Princípio ativo: albumina humana
ALBUMAX
albumina humana 20%
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação comercializada:
Caixa com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução injetável acompanhado de equipo para administração.
Via intravenosa.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Albumina Humana 20% – solução injetável:
Albumina humana sérica……………0,2 g
Excipientes* q.s.p…………………..1 mL
*Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.
Como este medicamento funciona?
A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue. A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento da concentração de proteínas no sangue.
Porque este medicamento foi indicado?
A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquido nos tecidos como:
– Problemas nos rins.
– Queimaduras.
– Problemas no fígado que causam uma diminuição na produção de albumina pelo organismo.
– Sangramentos graves.
– Cirrose no fígado.
Quando não devo usar este medicamento?
O produto não é indicado nas seguintes situações:
– Em pacientes que apresentam: mau funcionamento do coração, com volume de sangue anormal ou não.
– Anemia grave.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Precauções:
– Não deverá ser usado se estiver turvo.
– Não deve ser usado após 4 horas da abertura do frasco sem o uso.
– Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
– Deve ser administrado com cuidado em pacientes com problemas no coração.
– Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e inchaço do pulmão.
– A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.
– Pacientes com desidratação devem receber soros ao mesmo tempo.
– Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia.
– Caso ocorram alergias, febre, calafrios, vômito, brotoejas, pressão baixa, batedeira do coração, a administração deve ser interrompida.
– Só pode ser administrado em mulheres grávidas em último caso, pois não se sabe se a albumina pode causar aborto ou problemas no bebê.
– O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
– A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
Advertências:
Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar, dilatação das veias do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O
APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Principais cuidados para a utilização com outros medicamentos:
A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
A Albumina Humana 20% pode causar aumento exagerado do volume sangüíneo. Embora com baixa incidência, existe o risco de problemas circulatórios por aumento excessivo do volume sangüíneo como também grave reação de incompatibilidade com choque. As duas podem levar à parada cardíaca e morte.
Durante ou após a infusão pode ocorrer coceira passageira, diminuição da temporária da pressão, febre e/ou calafrios, brotoejas, vermelhidão, vomito, batedeira. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da administração.
Como devo usar este medicamento?
Uso intravenoso:
– O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações.
– Antes de usar deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.
– Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
– Deve ser administrada dentro de quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo deverá ser descartada.
– Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
– Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação.
– A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo.
– Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Administração e dosagem:
A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
Se necessário deve-se promover a hidratação do paciente quando se utiliza Albumina Humana 20% sem diluição. Deve ser administrado por via intravenosa.
A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e peso de cada paciente.
Em adultos:
Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.
Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas. Em crianças:
Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Albumax® deve ser administrado com verificação da pressão do sangue em uma dosagem que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo de doença. Desta forma, pode-se evitar uma dosagem exagerada. A dose excessiva com soros é identificada pelo aumento do volume. Nesse caso, podem aparecer os seguintes sintomas: dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão e inchaço do pulmão.
Nessas situações, a administração da albumina humana deve ser imediatamente interrompida.
Onde devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura não superior à 25°C.
Não congelar.
Manter protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
Características Farmacológicas:
Albumax® – Albumina Humana 20% consiste de uma fração protéica de plasma venoso humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos 95% é albumina humana. Albumax® – Albumina Humana 20% é obtido a partir do plasma sangüíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada e considerada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR. A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina Humana 20% (aquecimento da solução de infusão a 60°C durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.
1. Farmacologia:
A albumina humana é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é composta por albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão coloido-osmótica. Desta forma o volume de sangue é mantido. A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e balanço do fluído tecidual embora contribua para a pressão coloido-osmótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D -69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-osmótica do sangue. A administração I.V. das soluções concentradas de albumina humana causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares) a hemodiluição persiste por muitas horas, mas em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadora de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina), metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas, afetam o transporte, inativação, e/ou troca de produtos teciduais.
2. Toxicologia:
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.
Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, teve pequena relevância
e não permite avaliação da toxicidade , da dose letal e da relação dose/efeito.
A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos
animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.
Foi relatado que a albumina humana não está associada à toxicidade embrio-
fetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.
Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
3. Farmacocinética:
Absorção: pelo fato da Albumax® – Albumina Humana 20% ser administrado por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.
Distribuição: a albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina natural. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 5560% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.
Metabolismo/eliminação: a albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como, por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.
Indicações:
A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir a volemia e a pressão coloido-osmótica como:
– Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais,
– Queimaduras,
– Edema cerebral,
– Toxemia gravídica,
– Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico,
– Choque séptico,
– Choque hemorrágico,
– Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória,
– Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação),
– Hiperbilirrubinemia em neonatos,
– Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise,
– Plasmaferese ou troca de plasma,
– Ascite combinada com paracentese,
– Sepse ou infeções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite),
– Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório,
– Insuficiência hepática aguda,
– Hipoalbuminemia pós operatória grave,
– Hipoalbuminemia em bebês prematuros ou recém nascidos.
Contra-indicações:
O produto não é indicado nas seguintes situações:
– Hipersensibilidade comprovada a preparações de albumina;
– Em situações onde a hipervolemia ou a hemodiluição pode apresentar um risco em especial; nessas circunstâncias, cada caso deve ser avaliado individualmente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave, anúria renal e pós-renal;
– Pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.
Modo de usar e cuidados de conservação: Uso intravenoso
O equipo deve ser descartável para prevenir contaminações. O conteúdo do frasco de infusão, uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente. Não é necessário a determinação prévia do tipo sangüíneo, pois a albumina humana é isenta de isoaglutininas.
Somente devem ser utilizadas soluções claras, sem turvação. A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura corpórea.
Posologia:
A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
Quando utiliza-se Albumax® – Albumina Humana 20% sem diluição, deve-se promover a hidratação do paciente, se necessário.
Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
– Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais. Pré e
pós-operatório: Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/ minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento depende do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica.
– Queimaduras: usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 125 gotas/ minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.
– Edema cerebral: usar albumina não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/ minuto, no volume de 50 a 100 mL. Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.
– Toxemia gravídica: usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/ minutos, no volume de 50 a 300 mL.
– Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico: no início do tratamento, usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.
Na manutenção, utilizar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mUhora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.
– Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória: usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.
– Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação): administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.
– Hiperbilirrubinemia do recém-nascido: administrar albumina não diluída de 5 a 14 ml/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsangüíneo transfusão.
– A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.
Em adultos:
– Uma dose inicial de 100 mL é sugerida.
– Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas. Advertências:
Podem ocorrer sinais ou sintomas de incompatibilidade, inclusive reações alérgicas.
Na ocorrências destas reações recomendam-se as seguintes medidas imediatas:
– Sintomas subjetivos (dor na nuca, náuseas, rubor, etc.): interromper a infusão.
– Dispnéia, choque ou sinais isolados de choque: administrar epinefrina por via intravenosa; administrar corticosteróides em altas doses por via intravenosa; restaurar o volume sangüíneo e administrar oxigênio através de cateter intranasal.
– Parada cardíaca ou respiratória: reanimar.
A monitorização dos eletrólitos é sempre importante em todos os casos nos quais se administra albumina; a freqüência dessa monitorização depende do procedimento e do quadro clínico do paciente.
Em pacientes portadores de enfermidades, tais como insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão grave, varizes do esôfago, diásteses hemorrágicas e anúria de causa renal ou pós-renal, onde uma sobrecarga por aumento de volume e/ou pressão pode ser perigosa, a albumina deve ser utilizada sob rigorosa observação médica com infusão lenta e monitorização contínua dos parâmetros clínicos. Nestes casos, usar preferencialmente uma diluição na proporção de 1:4.
O produto contém de 100 a 160 mEq/L de sódio e isto deve ser considerado quando houver a necessidade de se controlar a ingestão de sal. Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dispnéia, estase jugular) a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Precauções:
– O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
– Se grandes quantidades forem administradas, os parâmetros de coagulação e de hematócrito devem ser monitorados. Se necessário, outros componentes sangüíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos) devem ser administrados. Se o nível de hematócrito cair abaixo de 30%, deve-se administrar hemácias tamponadas para manter a capacidade de transporte de oxigênio no sangue.
– Em pacientes idosos e em situações de insuficiência cardíaca em potencial, deve-se ter cautela com a hipervolemia.
– Se ocorrerem reações alérgicas, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica persistir, ou se ocorrer uma reação anafilática, as devidas providências devem ser tomadas.
– Quando componentes do sangue ou plasma humano são administrados, a hipótese de transmissão de doenças infecciosas ou patógenas não pode ser completamente descartada. Isto também é válido em caso de patógenos potenciais, que ainda são desconhecidos.
– Imediatamente antes da administração, deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer sedimentação. Caso positivo, não utilize o frasco.
– Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.
– Deve ser administrada dentro de quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo, a preparação deverá ser descartada.
– Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
– Deve ser administrado concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação, se necessário.
– Se a albumina for administrada rapidamente, pode resultar em sobrecarga vascular com edema pulmonar.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
1. Uso Geriátrico:
Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.
2. Uso Pediátrico:
Usar uma dose equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.
3. Precauções para o uso durante a gravidez e lactação:
A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, Albumina Humana 20% pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação, de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.
Interações medicamentosas:
A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.
Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumax®- Albumina Humana 20% com outros medicamentos não são conhecidas. Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.
Reações adversas a medicamentos:
A Albumina Humana 20%, é isotônica e pode causar hipervolemia. Embora com baixa incidência de acontecimento existe o risco de insuficiência circulatória por hipervolemia ou grave reação de incompatibilidade com choque. Ambas as situações podem levar à parada cardíaca e morte. Durante ou pós infusão de soluções que afetam o volume sangüíneo, podem ocorrer reações urticariformes transitórias, hipotensão temporária, aumento da temperatura e/ ou calafrios. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da infusão.
Superdose:
Albumax®- Albumina Humana 20% deve ser administrado juntamente com monitoramento da pressão venosa central em uma dose que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo fundamental de doença. Desta forma, a superdosagem pode ser evitada.
A superdosagem com fluidos de substituição de plasma é identificada pela hipervolemia. Nesse caso, podem ser observados os seguintes sintomas: cefaléia, dispnéia, aumento da pressão venosa central, aumento da pressão sangüínea e edema pulmonar.
Nessas situações, a administração de Albumax® – Albumina Humana 20% deve ser imediatamente interrompida. Dependendo da situação clínica, o tratamento consiste, entre outras coisas, na restrição de fluidos, no aumento do débito cardíaco e na indução de maior diurese.
Armazenagem:
Conservar o produto em temperatura não superior à 25°C.
Não congelar.
Manter protegido da luz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
N° do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Caixa.
Importado e distribuído por: Blausiegel Ind. e Com. Ltda. CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
km 30,5 n° 2833
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Fabricado por:
GCC – Green Cross Corporation 227-3 Gugal-li, Giheung-eup Youngin-shi, Kyonggi-do Coréia.
Reg. MS n° 1.1637.0049 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF – SP n° 4.931