Princípio ativo: hedera helix
ABRILAR
Hedera heiix L
FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Hedera helix L. (Araliaceae) Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde Parte utilizada: folhas
Forma farmacêutica e apresentação
Xarope – Embalagem contendo 100 ml ou 200 ml, com copo-medida. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL
Composição
Cada 1 ml de xarope contém:
extrato seco de folhas de Hedera helixL.*…………………………………7 mg;
excipientes q.s.p…………………………………………………………………….. 1 ml
(água, sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol a 70%, goma xantana e aromatizante de cereja).
* corresponde a 0,75 mg/mL ± 20% do marcador Hederacosídeo C. Cada 1 ml de Abrilar® contém 550 mg de sorbitol, à 70%.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Abrilar® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico).
Cuidados de armazenamento
Abrilar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.
Prazo de validade
36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Depois de aberto, o produto possui validade de 3 meses, se conservado até 25°C.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação
Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Abrilar® na gravidez humana, os estudos com animais prenhos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal. Apesar disto, como ocorre com qualquer outro medicamento, Abrilar® deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término.
Informe o médico se estiver amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Agite antes de usar. Siga corretamente o modo de usar.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
Líquido ligeiramente turvo, de coloração marrom claro com leve odor e sabor de cereja.
Abrilar® xarope contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Abrilar® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix) que conferem propriedades terapêuticas a Abrilar® são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Abrilar® nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.
O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
Indicações
Abrilar® é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ ou broncoespasmo associado.
Contraindicações
Abrilar® não deve ser administrado nas situações a seguir:
? Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Precauções e advertências
? Abrilar® não deve ser indicado como medicação antiasmática única, embora possa ser coadjuvante nestes casos.
? Abrilar® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
? Em casos de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue, recomenda-se uma avaliação específica.
? Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observada, nos outros estudos conduzidos com Abrilar®, qualquer alteração que exija restrição das atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Não se observam efeitos adversos em caso de ingestão simultânea de Abrilar® com os outros medicamentos. Portanto, este produto pode ser administrado de forma segura com outros medicamentos como, por exemplo, antibióticos.
Reações adversas
Abrilar® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.
Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis.
Posologia
Lactentes e crianças até sete anos de idade – 2,5 ml três vezes ao dia. Crianças acima de sete anos de idade – 5 ml três vezes ao dia. Adultos – 7,5 ml três vezes ao dia.
A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.
Superdosagem
A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o triplo da dose diária) pode produzir náuseas, vômitos e diarréia. Nesses casos procure um serviço médico.
Pacientes idosos
Ainda que os estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0141
Farm. Resp.: Dra. Márcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499
Fabricado por:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrabe 3,61138 Niederdorfelden – Alemanha
Importado, embalado e distribuído por: FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
CNPJ: 33.349.473/0003-10
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.