Princípio ativo: maleato de dexclorfeniraminaHystin
maleato de dexclorfeniramina
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oral 2,0 mg/5,0 mL: caixa com 01 e 60* frascos com 120 mL cada.
* Embalagem Hospitalar
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS) E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5,0 mL de HYSTIN contém:
maleato de dexclorfeniramina……………………………………………………………………………………………………………..2,0 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, citrato de sódio, cloreto de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante
vermelho ponceaux, sacarina sódica, essência de framboesa, sorbitol, álcool etílico, propilenoglicol e água.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento – O maleato de dexclorfeniramina, substância ativa, é indicado para o alívio
sintomático de algumas manifestações alérgicas.
Cuidados de armazenamento – Conservar a temperatura ambiente (15º a 30º C), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade – O produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira
sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação – Não se aconselha o uso de HYSTIN durante a gestação e amamentação. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração – Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Interrupção do tratamento – Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas – Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias – O uso associado com álcool, antidepressivos e barbitúricos pode
aumentar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Contra-indicações: HYSTIN não deve ser usado em recém-nascidos e prematuros, pacientes recebendo inibidores da
MAO e indivíduos alérgicos aos componentes do produto.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU
DURANTE O TRATAMENTO.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características Químicas e Farmacológicas Maleato de dexclorfeniramina é um componente sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos
da histamina, sendo assim, de valor clínico na prevenção e no alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece
depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
Após administração oral, os efeitos aparecem entre 15 e 30 minutos, aumentam rapidamente, até o fim da primeira hora e
desaparecem após 3 a 6 horas. A maior parte da droga é biotransformada no fígado e excretada pela urina e bile como
produtos de degradação sendo completamente eliminados em 24 horas. Pequena quantidade é excretada na urina na
forma inalterada. O mecanismo pelo qual os anti-histaminicos interferem nos efeitos da histamina parece ser, em sua
maior parte, o de competição com a histamina pelos seus receptores específicos. As drogas anti-histamínicas agem
simplesmente por ocuparem os receptores da histamina, assim, os bloqueadores dos receptores H1 são mais eficientes
clinicamente quando podem ser administrados antes do aparecimento dos sintomas alérgicos.
HYSTIN líquido é especialmente útil em crianças e outros pacientes que prefiram a medicação líquida.
INDICAÇÕES
HYSTIN é indicado para alívio sintomático de algumas manifestações alérgicas, como urticária, angioedema, rinites
vasomotoras, eczemas alérgicos, dermatite atópica, dermatite de contato, reações à drogas, a soros, a sangue, a picadas
de insetos e pruridos de origem não-específica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar
contra-indica seu uso. HYSTIN, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recémnascidos
e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência.
Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de glaucoma, úlcera péptica
estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, asma brônquica, hipertireoidismo.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como
sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em
pacientes com mais de 60 anos.
HYSTIN deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, úlcera péptica
estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, doença cardiovascular, incluindo hipertensão e
hipertireoidismo.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A experiência com a substância em pacientes grávidas não é suficiente para provar sua segurança em relação ao
desenvolvimento fetal. Não foi estabelecido se HYSTIN é excretado no leite humano e, portanto, deve haver
precaução na administração a lactantes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensificam os efeitos anti-histamínicos, podendo ocorrer
hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do SNC pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes orais pode ser
diminuída pelos anti-histamínicos.
REAÇÕES ADVERSAS
Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis
efeitos colaterais são comuns aos demais anti-histamínicos, hipotensão, sedação, agitação, boca seca, anorexia,
fraqueza, cefaléia, nervosismo, poliúria, azia, diplopia, sudorese, disúria, urticária e choque anafilático.
POSOLOGIA
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Uma colher das de chá (5 mL), três a quatro vezes ao dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
½ colher das de chá (2,5 mL), três vezes ao dia. Um máximo de 6 mg diários.
Crianças de 2 a 6 anos:
¼ colher das de chá (1,25 mL), três vezes ao dia. Um máximo de 3 mg diários.
SUPERDOSAGEM
Se os vômitos não ocorrerem espontaneamente, o paciente deverá ser induzido a vomitar. Comunicar-se imediatamente
com o médico-assistente.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos (acima de 65 anos), requerem acompanhamento médico.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes
com mais de 60 anos.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR;
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.
Registro M. S. nº 1.5423.0012
Farm. Resp.: RAFAELLA C. A. CHIMITI CRF-GO N° 4262
Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Geolab Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B
Módulos 1-8 – DAIA – Anápolis – GO
Website: www.geolab.com.br
CNPJ:
Indústria Brasileira
03.485.572/0001-04