Princípio ativo: racecadotrilTiorfan Sache
Laboratório
Bagó
Apresentação de Tiorfan Sache
Pó granulado de 30 mg – Embalagens com 10 e 18 sachês.
Tiorfan Sache – Indicações
TIORFAN (racecadotrila) pediátrico 30 mg é indicado como auxiliar ou adjuvante a terapia de reidratação oral ou parenteral no tratamento da diarréia aguda para crianças com idade acima de 3 anos.
Contra-indicações de Tiorfan Sache
TIORFAN (racecadotrila) é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Como a sacarose é a origem da glicose e frutose, TIORFAN (racecadotrila) pediátrico não deve ser usado em pacientes com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase. Gravidez e lactação. Diarréia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue. Diarréia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.
Advertências
Em pacientes diabéticos, a quantidade de açúcar no sachê, 2899 mg (sachê 30 mg) de sacarose, deve ser levada em consideração. Se a quantidade de sacarose (origem da glicose e frutose) fornecida por TIORFAN (racecadotrila) pediátrico exceder 5g/dia, deve-se considerar o suprimento diário. ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES. Atenção deve ser dada a pacientes com insuficiência renal ou hepática devido a falta de experiência clínica nestes grupos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN (racecadotrila) pediátrico não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
Uso na gravidez de Tiorfan Sache
Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal. TIORFAN (racecadotrila) não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.Categoria de risco na Gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.
Interações medicamentosas de Tiorfan Sache
Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila não inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais. O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da racecadotrila. Não modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido niflúmico, digoxina ou a fenitoína. A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Tiorfan Sache
Alguns casos de sonolência foram relatados durante as pesquisas clínicas. Náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaléia também foram raramente relatados. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, freqüência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo.
Tiorfan Sache – Posologia
TIORFAN (racecadotrila) pediátrico deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral a crianças nas quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja suspeita. A Posologia recomendada é de 1,5 mg/kg de peso corporal, três vezes ao dia. A tabela abaixo define a dose usual de acordo com o peso e a idade da criança. Use o peso da criança para calcular a dose. Caso não seja possível, use a idade da criança. Idade Peso (kg) Dose 3-8 anos 14-25 30mg a cada 8 horas 9-14 anos 26-40 60mg a cada 8 horas Nº de sachês / dose 1 x 30mg a cada 8 horas 2 x 30mg a cada 8 horas Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarréia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN (racecadotrila), deve tomá-lo assim que lembrar. 1 sachê de TIORFAN contém 30 mg de racecadotrila e 2970 mg de excipientes.
Superdosagem
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarréia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Nenhum antídoto específico foi identificado e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
Tiorfan Sache – Informações
TIORFAN (racecadotrila) é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo. TIORFAN (racecadotrila) possui um agente antisecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina do cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal. Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica. TIORFAN (racecadotrila) não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir hábitos nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.