Princípio ativo: cetirizinaZyrtec
ZYRTEC®- DCloridrato de cetirizina
Cloridrato de pseudoefedrina
FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO – ZYRTEC
Cápsulas. Caixa com 10 cápsulas
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO – ZYRTEC
Cada cápsula contém:
Dicloridrato de cetirizina ……………….. 5,0mg
Cloridrato de d- pseudoefedrina ……………….. 120,0mg
Excepientes (Amido de milho, lactose, polividona, estearato de magnésio,
Opadry e talco) q.s.p. ……………….. 1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – ZYRTEC
Ação esperada do medicamento: Zyrtec– D é utilizado para o tratamento sintomático das rinites alérgicas sazonal e perene, em particular para congestão nasal.
Cuidados de armazenamento: Mantenha o medicamento na embalagem original, em local fresco (entre 15 e 25 °C)
Prazo de validade: O prazo de validade do medicamento é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação, que encontra- se impressa na embalagem externa, juntamente com o número do lote. Nunca utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se estiver amamentando. Zyrtec– D só deve ser usado na gravidez se o benefício para mãe justificar o possível risco para o feto. Zyrtec-D não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando uma vez que as substâncias ativas são excretadas no leite materno.
Cuidados de administração: Siga a orientação do médico, sempre respeitando os horários , as doses e a duração do tratamento”.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de cabeça, insônia, cansaço, taquicardia e ansiedade.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra- indicação: O uso de ZyrtecD é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, pacientes com hipertensão grave e crianças com menos 12 anos de idade.
Habilidade de dirigir operar máquinas: Pacientes em tratamento com ZyrtecD devem ter cautela ao conduzir veículos e/ou operar máquinas potencialmente perigosas e não devem exceder a dose recomendada.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica – ZYRTEC
A atividade Farmacodinâmica de Zyrtec– D está diretamente relacionada ao efeito aditivo de seus componentes. A cetirizina é um potente e seletivo antagonista dos receptores H1, com propriedades anti-histamínicas adicionais: inibe a fase imediata da reação alérgica relacionada com a histamina e reduz, também, a migração de certas células inflamatórias e a liberação de certos mediadores associados à resposta alérgica tardia; inibe, do mesmo modo, as reações induzidas por histamina ou pólen nos testes de provocação nasal.
A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética, oralmente ativa, com predomínio da atividade alfa- mimética sobre a atividade beta-mimética, e devido à sua ação vasoconstritora, tem efeito descongestionante sobre a mucosa nasal.
Farmacocinética – ZYRTEC
Após a administração oral, a cetirizina é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações plasmáticas máximas, em jejum, são geralmente obtidas dentro de 1 hora. A extensão da absorção não é reduzida pela ingestão de alimentos; no entanto, a taxa de absorção é reduzida e os picos plasmáticos são esperados cerca de três horas após a dosagem.
A cetirizina não sofre metabolismo significativo de primeira passagem. Após administração oral repetida, a excreção urinária diária de cetirizina inalterada é aproximadamente 65% da dose administrada. A absorção e a eliminação de cetirizina são independentes da dose. As variações intra e inter pacientes são baixas.
A meia- vida plasmática da cetirizina é aproximadamente de 9 horas. Este valor é aumentado em pacientes com função renal reduzida. A cetirizina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (93%).
A pseudoefedrina, utilizada como formulação de liberação prolongada, atinge níveis plasmáticos máximos 8 horas após administração. É excretada inalterada, principalmente na urina. A taxa de excreção urinária é aumentada quando o pH urinário é reduzido, e reduzida no caso de alcalinização da urina.
Uma refeição altamente calórica não modifica a absorção da pseudoefedrina. Após administração oral repetida (cada 12 horas), são obtidas concentrações plasmáticas estáveis dentro de seis dias de tratamento e a meia- vida é estimada em 15 horas.
Não existem evidências de interação farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.
INDICAÇÕES – ZYRTEC
Zyrtec– D é indicado para o tratamento dos sintomas associados às rinites alérgicas sazonal e perene, tais como congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido nasal e ocular. Deverá ser administrado quando se requeira a atividade anti-histamínica do cloridrato de cetirizina assim como a atividade descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.
CONTRA-INDICAÇÕES – ZYRTEC
Zyrtec– D é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à qualquer de seus componentes, à efedrina ou qualquer das piperazinas. Por conter um simpatomimético (pseudoefedrina), Zyrtec-D é contra-indicado para pacientes com hipertensão ou coronariopatia grave, pacientes recebendo terapia com inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo as duas semanas precedentes), pacientes com aumento da pressão intraocular, ou com retenção urinária. Não é indicado para crianças menores de 12 anos de idade.
PRECAUÇÕES / ADVERTÊNCIAS – ZYRTEC
A associação cetirizina com a pseudoefedrina deve ser usada com cuidado por pacientes com diabetes, hipertireoidismo, hipertenção, taquicardia ou arritmia, insuficiência renal ou hepática e idosos. Também é requerido cuidado nos pacientes recebendo drogas simpatomiméticas (descongestionantes, inibidores do apetite e psicoestimulantes, como as anfetaminas), antidepressivos tricíclicos e digitálicos.
A dosagem deve ser reduzida nos idosos, bem como nos pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Gravidez e Lactação
Como não foi estabelecida a segurança do uso por mulheres grávidas, esta medicação não deve ser utilizada. A cetirizina e pseudoefedrina são excretadas no leite, não devendo ser utilizadas por mulheres que estão amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – ZYRTEC
Não têm sido descritas interações clinicamente significativas com cetirizina.
Os inibidores da MAO e os bloqueadores beta- adrenérgicos potencializam o efeito das aminas simpatomiméticas. Por causa da ação prolongada dos inibidores da MAO, essa potencialização ainda é possível nos 15 dias após a interrupção do uso.
As aminas simpatomiméticas podem reduzir o efeito anti- hipertensivo da metildopa, guanetidina e reserpina.
O uso da pseudoefedrina pode potencializar a resposta ao estímulo de digitálicos e marcapassos, devendo ser evitado por pacientes que fazem uso dos mesmos.
Os antiácidos aumentam o grau de absorção da pseudoefedrina; o caulim diminui.
Os anti- histamínicos inibem as provas cutâneas de alergia, portanto não devem ser utilizados por um período de tempo adequado antes de realizá-las.
REAÇÕES ADVERSAS – ZYRTEC
Durante os estudos controlados, não foram descritas reações adversas em mais que 1% dos pacientes tratados com Zyrtec– D, que não diferem para as descritas individualmente para cetirizina e pseudoefedrina. As reações incluem: secura da boca, cefaléia, insônia, sonolência, astenia, taquicardia, nervosismo, perturbação, vertigem e náuseas.
As drogas simpatomiméticas também têm sido associadas com outras reações adversas, como: temor, ansiedade, tensão, inquietude, tremor, debilidade, palidez, dificuldade respiratória, disuria, alucinações, convulsões, depressão do SNC, arritmias e colapso cardiovascular com hipotensão.
Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo: reações cutâneas e angioedema.
POSOLOGIA – ZYRTEC
Adultos e crianças a partir de doze anos: uma cápsula duas vezes ao dia ( pela manhã e pela noite). As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, preferivelmente com algum líquido e sem mastigar.
Normalmente o tratamento não deveria prolongar- se por mais de 2 ou 3 semanas. Quando consegue-se a remissão dos sintomas nasais, pode ser oportuno continuar o tratamento com cetirizina.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose deverá ser reduzida à metade daquela recomendada.
SUPERDOSAGEM – ZYRTEC
A superdosagem com Zyrtec– D pode originar taquicardia, arritmia, hipertensão e sintomas de depressão (sedação, apnéia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou de estimulação (insônia, alucinações, tremor, crises epilépticas) do SNC, que podem ser fatais. O tratamento, preferivelmente no hospital, deve ser sintomático e de suporte, considerando qualquer outra medicação ingerida concomitantemente. Se o vômito não foi produzido espontaneamente, deverá ser induzido. Recomenda-se lavagem gástrica.
Não existem antídotos conhecidos. Não se utilizam aminas simpaticomiméticas.
A hipertensão pode ser controlada com um alfa- bloqueador e a taquicardia com um beta-bloqueador. As crises epilépticas podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou via retal, no caso de crianças).
PACIENTES IDOSOS
A dosagem deve ser reduzida nos pacientes idosos.
“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
GlaxoSmithKline