Princípio ativo: bupropiona
Zetron
Princípio ativo Cloridrato de Bupropiona. Uso adulto. venda sob prescrição médica só pode ser vendido com retenção de receita.
Indicações de Zetron
ZETRON (bupropiona) é indicado como antidepressivo e no tratamento da dependência à nicotina.
Efeitos Colaterais de Zetron
Têm sido relatadas reações adversas tais como:
Hematológicas – equimose, anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia e trombocitopenia;
Cardiovasculares – hipertensão, hipotensão ortostática e arritmia ventricular, fogacho, síncope, taquicardia;
Sistema nervoso central – dor de cabeça, enxaqueca, tremor, agitação, ansiedade, delírio e catatonia, tontura,
psicose, mania (relato de um episódio de mania com dose acima do recomendado), convulsões (o risco de
convulsão parece estar associado com as doses e pode ser aumentado por fatores predisponentes como trauma
crânio-encefálico, tumor do sistema nervoso central, etc. ou histórico de convulsões), distúrbios do sono (insônia
e pesadelos), difi culdade de concentração, confusão, irritabilidade, hostilidade, alucinações e depressão;
Endócrinas/metabólicas – hipoprolactinemia, anorexia e perda de peso;
Gastrintestinais – vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação e secura da boca;
Reações alérgicas – angioedema, prurido, urticária, eritema multiforme, choque anafi lático, rash cutâneo e
Síndrome de Stevens-Johnson;
Genitourinária – aumento da libido, diminuição da função sexual e alteração de orgasmo;
Órgãos de sentido – distúrbios visuais, alterações do paladar e zumbido no ouvido;
Outros – astenia, febre, mialgia, dor torácica, artralgia, etc.
Como Usar (Posologia)
Deve-se iniciar com dose única de 150 mg tomada, de preferência, pela manhã, durante três dias.
A seguir aumenta-se para 150 mg, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo entre as doses de 8 horas.
Deve-se evitar tomar o produto em horário próximo ao de dormir.
Não tomar mais que 150 mg em dose única e não ultrapassar 300 mg ao dia.
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
No tratamento da dependência a nicotina, a bupropiona deve ser iniciada enquanto o paciente ainda está fumando
e ser orientada a interrupção do tabagismo, de preferência, para a segunda semana de tratamento. O tratamento
deve ser realizado por 7 a 12 semanas, porém pode ser prolongado de acordo com a avaliação médica.
Crianças e adolescentes: A segurança e a efi cácia do uso de bupropiona em pacientes com menos de 18
anos não foram estabelecidas.
Contra-Indicações de Zetron
ZETRON (bupropiona) é contra-indicado para pacientes com:
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
Doença convulsiva;
Anorexia nervosa;
Bulimia.
Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidade (IMAO) ou que interromperam seu uso há menos
de 14 dias.
Precauções
A segurança do uso de bupropiona durante a gestação e a amamentação não foi estabelecida.
A possibilidade de ocorrerem convulsões com as doses recomendadas é bastante baixa, 0,1%. No entanto,
aumentam em até 10 vezes com doses maiores (450 ou 600 mg/dia).
Pacientes com histórico de epilepsia, traumatismo craniano, neoplasia do SNC ou diabetes mellitus devem
evitar o tratamento com bupropiona.
Os pacientes devem ser alertados a não fazerem uso concomitante de bupropiona com álcool, anoréticos ou
psicotrópicos ou de drogas ilícitas. Cuidado deve ser tomado no uso concomitante de medicamentos que
diminuem o limiar convulsivo.
A bupropiona, como outros antidepressivos, pode precipitar episódios de mania em pacientes com transtorno
afetivo bipolar.
Recomenda-se que pacientes tratados com bupropiona tenham sua pressão sanguínea monitorada.
ZETRON ZET/01/B rev.2-ok 1 6/24/03, 2:43:50 PM
Pacientes com insufi ciência hepática ou renal tendem a acumular a bupropiona e metabólitos em nível maior que
outros pacientes. Por esta razão devem ser monitorizados e devem iniciar o tratamento com a menor dose.
Os pacientes devem ter cuidado ao operar máquinas e dirigir veículos até ter certeza que ZETRON (bupropiona)
não afete adversamente suas habilidades.
Pacientes com histórico de alcoolismo ou que estejam em tratamento com sedativos, diabéticos em tratamento
com hipoglicemiantes ou insulina e pacientes que estejam usando estimulantes ou anoréticos apresentam um
maior risco de convulsão e, por isso, devem ser monitorados atentamente.
Modo de Uso (Posologia) de Zetron
Deve-se iniciar com dose única de 150 mg tomada, de preferência, pela manhã, durante três dias.
A seguir aumenta-se para 150 mg, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo entre as doses de 8 horas.
Deve-se evitar tomar o produto em horário próximo ao de dormir.
Não tomar mais que 150 mg em dose única e não ultrapassar 300 mg ao dia.
A duração do tratamento deverá ser estabelecida pelo médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
No tratamento da dependência a nicotina, a bupropiona deve ser iniciada enquanto o paciente ainda está fumando
e ser orientada a interrupção do tabagismo, de preferência, para a segunda semana de tratamento. O tratamento
deve ser realizado por 7 a 12 semanas, porém pode ser prolongado de acordo com a avaliação médica.
Crianças e adolescentes: A segurança e a efi cácia do uso de bupropiona em pacientes com menos de 18
anos não foram estabelecidas.
Composição e Apresentação
Cada comprimido de ZETRON contém:
Cloridrato de Bupropiona ………………..150 mg
Excipientes (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio,
dióxido de silício, metacrilato de dimetilaminoetila, dióxido de titânio, polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo
e talco……q.s.p. ……………….. 1 comprimido.
Cartucho contendo 2 ou 4 blisters com 15 comprimidos revestidos.
Informações Técnicas
A bupropiona é um inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina e da dopamina, com fraca ação na
recaptação da serotonina, sem interferência com a monoaminoxidase. Acredita-se que seu mecanismo de
ação esteja relacionado com a inibição dos mecanismos noradrenérgicos e dopaminérgicos. A bupropiona
exibe ação antidepressiva e minimiza os sintomas da abstinência nicotínica.
ZETRON ( bupropiona) é rapidamente absorvido do trato gastrintestinal, alcançando o pico plasmático
em cerca de 3 horas com meia-vida de aproximadamente 21 horas ( 8 a 24 horas). Liga-se às proteínas
plasmáticas em cerca de 84%.
A bupropiona tem 3 metabólitos ativos que posteriormente são metabolizados a inativos. Apenas cerca
de 0,5% da bupropiona é eliminada na forma inalterada. A bupropiona é eliminada principalmente pela
urina (cerca de 87%), portanto esta eliminação pode ser reduzida em pacientes com insufi ciência renal.
A meia-vida da bupropiona e de seus metabólitos ativos pode ser aumentada em pacientes com insufi ciência
hepática.
Informações ao Paciente
ZETRON (bupropiona) é indicado para o tratamento da depressão aguda ou profi laxia de recidiva, e para o
tratamento da dependência à nicotina.
Este medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, à temperatura máxima de 25 °C.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não
utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Não se recomenda o uso de ZETRON (bupropiona) durante a gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: tontura, agitação, ansiedade, dor de
cabeça, insônia, boca seca e tremores.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ZETRON (bupropiona) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula, em pacientes com bulimia ou anorexia nervosa, em pacientes com histórico de convulsões, de epilepsia,
traumatismo craniano e/ou qualquer lesão cerebral, em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidade
(IMAO) ou que interromperam o uso de IMAO há menos de 14 dias.
Interação com outros medicamentos: o fenobarbital, a carbamazepina, a fenitoina e outros anticonvulsivantes
podem afetar a ação de ZETRON (bupropiona).
Não ingerir álcool durante o tratamento com ZETRON (bupropiona).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico antecedentes de epilepsia, neurocirurgia e traumatismo craniano. ZETRON
(bupropiona), como outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, pode afetar o desempenho
em atividades que necessitem de atenção e habilidade motora.
Durante o tratamento, o paciente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, até certifi car-se
que ZETRON (bupropiona) não afeta seu desempenho.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
Interações Medicamentosas
Orfenadrina, ciclofosfamida e outras drogas que afetam a enzima CYP2B6 podem se acumular no organismo
quando administradas concomitantemente com bupropiona.
A bupropiona aumenta os níveis plasmáticos de desipramina.
Como a bupropiona e a hidroxibupropiona inibem a via CYP2B6, o uso concomitante de drogas
metabolizadas por esta via tais como antiarrítmicos, SSRIs, betabloqueadores, antipsicóticos, antidepressivos
tricíclicos devem ser feitos com cautela e deve-se iniciar o tratamento com as doses mais baixas.
A teofi lina e os esteróides sistêmicos podem baixar o limiar da convulsão e, por isso, não devem ser
administrados concomitantemente com bupropiona.
Parece haver uma maior incidência de efeitos colaterais nos pacientes tratados com levodopa e bupropiona.
O uso concomitante de bupropiona e sistemas transdérmicos de nicotina pode resultar na elevação da pressão
sanguínea, devendo haver monitoração da pressão arterial.
Pacientes Idosos
Em geral, pacientes idosos metabolizam drogas mais lentamente e são mais sensíveis a efeitos anticolinérgicos,
Sedativos e cardiovasculares de drogas antidepressivas. portanto, cuidados devem ser tomados na seleção da
Dose a ser administrada, observando as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações
Adversas deste medicamento.
Superdosagem
Os sinais de superdosagem são sonolência, agitação, alucinação, convulsões, taquicardia e perda de
consciência.
Se a ingestão foi recente e o paciente está lúcido deve-se induzi-lo ao vômito. Até cerca de 12 horas da ingestão
pode-se administrar carvão ativo. Se o paciente estiver comatoso ou convulsionando deve-se entubar as vias
aéreas, a fi m de garantir oxigenação e ventilação, e fazer a lavagem gástrica. Estes procedimentos são efi cazes
quando feitos até 12 horas após a superdosagem. Não se conhece antídoto específi co para a bupropiona.
Laboratório
Libbs Farm. Ltda.