Vertizan - Guia de Bulas

Princípio ativo: cloridrato de flufenazina

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Vertizan
Princípio ativo Cloridrato de Flufenazina. Uso adulto. venda sob prescrição médica.

Indicações de Vertizan

Profilaxia da enxaqueca clássica (com aura) ou comum (sem aura). Tratamento sintomático dos distúrbios do equilíbrio causados por distúrbios funcionais do sistema vestibular.

Efeitos Colaterais de Vertizan

As reações mais freqüentes são sonolência e/ou fadiga (20%), geralmente transitórias, e ganho de peso (e/ou aumento de apetite) (11%). As seguintes reações adversas podem ser observadas durante o tratamento a longo prazo.

Depressão, com risco mais importante em mulheres com antecedentes depressivos.

Sintomas extrapiramidais (Bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, tremor), com risco mais importante em idosos.

Outras reações adversas menos freqüentes são:
Gastrintestinal: pirose, náusea, dor abdominal.

Sistema Nervoso Central (SNC): insônia, ansiedade.

Outros: galactorréia, boca seca, dores musculares e rash cutâneo.

Como Usar (Posologia)

Profilaxia da enxaqueca
Tratamento inicial: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg/dia, ao deitar, para pacientes com menos de 65 anos e com ½ comprimido (5 mg) para pacientes com mais de 65 anos de idade. Se durante o tratamento sintomas depressivos, extrapiramidais ou outras reações adversas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Se após 2 meses de tratamento não se observar melhora significativa o tratamento também deve ser interrompido.

Tratamento de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e um tratamento de manutenção for necessário, a dose deve ser reduzida da seguinte forma: o paciente tomará a mesma dose diária durante 5 dias por semana e fará um intervalo durante 2 dias seguidos, sem tomar o medicamento. Mesmo que o tratamento profilático de manutenção tenha sido eficaz e bem tolerado, ele deve ser interrompido após 6 meses e reiniciado somente se houver recaída.

Tratamento de vertigem: A dose será a mesma do tratamento da enxaqueca, mas a dose do tratamento inicial deve ser reduzida assim que os sintomas forem controlados, o que em geral ocorre em menos de 2 meses. Se, no entanto, nenhuma melhora significativa for observada após 1 mês de tratamento da vertigem crônica ou 2 meses de tratamendo da vertigem paroxística, a terapêutica deve ser interrompida.

Precauções

Em raros casos, a fadiga pode aumentar progressivamente no decorrer do tratamento: Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser vistos a intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas depressivos extrapiramidais podem ser detectados precocemente e neste caso o tratamento interrompido. Se, durante o tratamento de manutenção, os efeitos terapêuticos diminuírem, o tratamento deve ser interrompido.

Gravidez e Lactação: Não há evidências de efeitos embriotóxicos do VERTIZAN® sobre os animais de experimentação. No entanto, os benefícios do uso do VERTIZAN® durante a gravidez devem ser pesados diante de possíveis riscos. Estudos realizados em cães mostraram que VERTIZAN® é excretado no leite, sendo a concentração no leite maior que no plasma. Apesar de não se ter dados sobre a excreção da FLUNARIZINA no leite humano, o uso do VERTIZAN® deve ser evitado durante a lactação.

Modo de Uso (Posologia) de Vertizan

Advertências

Pacientes idosos: Este tratamento pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar um parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, VERTIZAN® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.

Desde que sonolência pode ocorrer, especialmente no início do tratamento com VERTIZAN®, cuidados devem ser tomados durante atividades tais como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Apresentação

Comprimidos 10mg : Caixa com 50 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém:
Flunarizina (como Dicloridrato)………………..10mg.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polissorbato 20, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose.

Contra – Indicações

Depressões e antecedentes de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo.

Informações Técnicas

Foi demonstrado, em estudos clínicos controlados, que VERTIZAN® deprime a irritabilidade do aparelho vestibular e reduz os sintomas decorrentes dos distúrbios vasculares e periféricos. Essas propriedades estão ligadas à ação da FLUNARIZINA, bloqueando a entrada de íons cálcio para o interior das células sensoriais do ouvido interno, das células musculares lisas das arteríolas e dos eritrócitos, sem interferir com os canais lentos do cálcio do coração.

VERTIZAN® tem uma longa duração de ação, podendo ser administrado somente uma vez ao dia.

Informações ao Paciente

É usado no tratamento dos distúrbios circulatórios centrais e periféricos. Profilaxia da enxaqueca.

Cuidados de Conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

“Não se aconselha o uso de VERTIZAN® durante a gravidez e amamentação”.

“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando”.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: sonolência e sensação de cansaço, que desaparecem com o decorrer do tratamento. Excepcionalmente, o cansaço pode aumentar e, neste caso, é conveniente levar ao conhecimento do seu médico.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

Contra-Indicações: Depressões e antecedentes de sintomas extrapiramidais ou parkinsonismo.

Precauções: Em raros casos, a fadiga pode aumentar progressivamente no decorrer do tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Os pacientes devem ser vistos a intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas depressivos extrapiramidais podem ser detectados precocemente e neste caso o tratamento interrompido. Se, durante o tratamento de manutenção, os efeitos terapêuticos diminuírem, o tratamento deve ser interrompido.

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.

No início do tratamento, deve-se tomar cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, caso ocorra sonolência.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Interações Medicamentosas

VERTIZAN® pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), especialmente no início do tratamento. Não há contra indicação do seu uso concomitante com betabloqueadores.

Superdosagem

Com base nas propriedades farmacológicas do medicamento, sedação e astenia podem ocorrer. Poucos casos de superdosagem aguda (mais de 600 mg em 1 só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia.

Como não há antídoto específico, o tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica, provocação de vômito e administração de carvão ativado.

Uso Em Idosos

Este tratamento pode provocar sintomas depressivos ou extrapiramidais e revelar um parkinsonismo, especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. assim, vertizan® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes.

Laboratório

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Diserim