Princípio ativo: nitrendipinaNitrencord 10 e 20 mg
NITRENDIPINA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – NITRENCORD
Comprimidos 10 mg: caixas com 30 comprimidos.
Comprimidos 20 mg: caixas com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÕES – NITRENCORD
Cada comprimido NITRENCORD 10 mg contém:
Nitrendipina ………………. ……………….. 10 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
Cada comprimido NITRENCORD 20 mg contém:
Nitrendipina ……………….. 20 mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – NITRENCORD
. Este medicamento destina- se ao tratamento da hipertensão arterial.
. Conserve o medicamento sempre em lugar seco e escuro.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Informe ao médico se durante o tratamento houver ocorrência de gravidez.
. Use este medicamento sempre sob prescrição médica e informe- o caso apareçam reações desagradáveis. Seja cuidadoso ao dirigir ou operar máquinas.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – NITRENCORD
MODO DE AÇÃO – NITRENCORD
NITRENCORD tem como princípio ativo a nitrendipina, derivado diidropiridínico, com potente ação inibidora do influxo de cálcio nas membranas de células musculares lisas dos vasos periféricos, razão de sua importante atividade anti- hipertensiva e vasodilatadora.
Cerca de 80% da dose oral são absorvidos. Atinge concentração plasmática máxima dentro de uma a duas horas.
Manifesta efeito máximo dentro de quatro horas.
Liga- se fortemente (98%) às proteínas plasmáticas. Apresenta meia-vida entre 12 e 24 horas.
Concentração plasmática e meia- vida de eliminação aumentam nos pacientes com doença hepática.
Sofre biotransformação hepática extensa, por desidrogenação a análogo da piridina, cisão dos grupos éster por hidrólise a ácidos carboxílicos e hidroxilação dos grupos metílicos com conjugação subsequente na bile.
Aproximadamente 11% de uma dose são excretados pela urina e 77% pelas fezes como metabólitos polares inativos, 96 horas após administração da dose oral; menos de 0,1% é eliminado na forma inalterada pela urina.
Depuração 81 a 87 l/h.
INDICAÇÕES – NITRENCORD
NITRENCORD está indicado no tratamento da hipertensão arterial, devido à sua importante atividade vasodilatadora, e consequente redução da resistência arterial periférica. Na insuficiência coronariana aguda e crônica, na angina e no pós- infarto do miocárdio.
CONTRA-INDICAÇÕES – NITRENCORD
NITRENCORD é contra- indicado durante a gravidez e no período de lactação. Em indivíduos com hipersensibilidade à nitrendipina. Em crianças.
PRECAUÇÕES – NITRENCORD
Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de NITRENCORD deverá ser associada a um tratamento beta- bloqueador. A interrupção do tratamento leva ao aumento da pressão arterial a níveis anormalmente elevados. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação. Em virtude das reações individuais possíveis, convém chamar a atenção dos condutores e operadores de máquinas no início do tratamento, ou de indivíduos idosos que ingiram simultaneamente álcool, bem como dos portadores de insuficiência hepática e daqueles já tratados com anti-hipertensivos.
Deve- se reduzir a dose nos idosos, na insuficiência hepática e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos.
Não se recomenda o uso pediátrico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – NITRENCORD
O efeito anti- hipertensivo da nitrendipina pode ser potencializado por outras drogas anti-hipertensivas, por exemplo, beta-bloqueadores. Tratamento com glicosídeos cardíacos pode ser iniciado e permanecer durante a administração de nitrendipina, embora em alguns casos tenha sido observada a concentração sérica do glicosídeo aumentada. É, portanto, conveniente observar a ocorrência de sintomas de uma superdosagem de digoxina. O efeito anti-hipertensivo de nitrendipina pode ser potencializado também pela administração de outros antagonistas do cálcio. A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade da nitrendipina.
REAÇÕES ADVERSAS – NITRENCORD
As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (cedem sem a necessidade de interrupção do tratamento). Cefaléia, flush e sensação de calor podem ocasionalmente ocorrer em consequência do importante efeito vasodilatador da nitrendipina. É também responsável pelo edema dos membros inferiores, decorrente da dilatação dos vasos, e não de uma descompensação cardíaca ou insuficiência renal.
Em casos isolados, foram observadas náuseas, tontura, cansaço, reações cutâneas e palpitações.
Dores torácicas (sob certas circunstâncias tipo anginosa) podem desenvolver- se em casos extremamente raros, 15 a 30 minutos após a administração de nitrendipina e impõem a suspensão do tratamento.
Em tratamento prolongados poderão surgir cefaléias e ligeiras palpitações que cedem sem a necessidade de interrupção do tratamento. Em doses elevadas NITRENCORD pode originar um aumento da frequência e débito cardíaco.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar o efeito rebote.
POSOLOGIA – NITRENCORD
A dosagem deve ser orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individual.
Recomenda- se iniciar o tratamento com 10 ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.
Aumentos maiores da dose são perfeitamente possíveis, embora, em vista dos efeitos colaterais que possam ocorrer (no caso de ingestão de doses excessivamente altas), seja preferível associar a nitrendipina com outras drogas anti- hipertensivas, como beta-bloqueadores. As contra-indicações relativas a estas substâncias devem ser lembradas. Entre 2 e 4 semanas é frequentemente possível reduzir a dosagem.
Em casos de reações adversas severas, preconiza- se a administração lenta, sob vigilância.
Crianças: não há até o momento experiência pediátrica com NITRENCORD e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças.
Idosos: as dosagens podem ser reduzidas, especialmente em pacientes com função renal comprometida. Pacientes idosos podem responder a doses de 5 a 10 mg.
Insuficiência renal: recomenda- se que a dose seja ajustada nos casos de grave insuficiência renal.
SUPERDOSAGEM – NITRENCORD
Considerando ser este um novo medicamento, a sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Diante dos riscos de intoxicações, tais como hipotensão severa acompanhada de taquicardia, as medidas recomendadas são as seguintes: lavagem gástrica e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo; em caso de intoxicação aguda, uma perfusão de gluconato de cálcio parece indicada.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
BIOSINTETICA