Princípio ativo: nistatinaNistagen
Princípio ativo Nistatina. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Nistagen
NISTAGEN® Creme Vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (moniliase).
NISTAGEN® Suspensão Oral é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior, esofagite por Candida encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram de uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ( AIDS ).
Efeitos Colaterais de Nistagen
NISTAGEN® geralmente é bem tolerado nas apresentações oral e vaginal. Existem alguns casos relatados de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido com o uso do creme vaginal. As apresentações orais podem, em alguns pacientes, acarretar distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos e, raramente, erupções cutâneas com urticárias.
Como Usar (Posologia)
Creme Vaginal
Adultos: 1 aplicação (100.000UI) intra-vaginal à noite durante 10 a 14 dias; casos mais graves, a critério médico, podem ser feitas até 2 aplicações diárias.
Cuidados de administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador à sua extremidade, puxar o êmbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o êmbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiênico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
NISTAGEN Suspensão Oral
Prematuros e crianças de baixo peso Estudos clínicos demonstram que a dose de 1ml (100.000 UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: dose recomendada é de 1 ou 2ml (100.000 ou 200.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: dose varia de 1 a 6ml (100.000 a 600.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
A solução deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Precauções
NISTAGEN® suspensão não deve ser usado para o tratamento das micoses sistêmicas.
NISTAGEN® Creme Vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oculares.
Não existem estudos comprovados que possam assegurar o uso de NISTAGEN® em gestantes ou mulheres em fase de lactação; a administração das formas orais ( drágeas e suspensão ) ou vaginal (creme) deve ser precedida de uma avaliação médica dos fatores riscos/benefícios. Como NISTAGEN® tem uso específico, aconselha-se um prévio diagnóstico para confirmação da candidíase e exclusão de outras infecções causadas por outros patógenos antes da prescrição.
O uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito à prescrição e acompanhamento médico.
Lactantes: Ainda não foi comprovado se a NISTATINA é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a NISTATINA for prescrita a lactantes.
Uso pediátrico: (VIDE POSOLOGIA).
Modo de Uso (Posologia) de Nistagen
Creme Vaginal
Adultos: 1 aplicação (100.000UI) intra-vaginal à noite durante 10 a 14 dias; casos mais graves, a critério médico, podem ser feitas até 2 aplicações diárias.
Cuidados de administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador à sua extremidade, puxar o êmbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o êmbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiênico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
NISTAGEN Suspensão Oral
Prematuros e crianças de baixo peso Estudos clínicos demonstram que a dose de 1ml (100.000 UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: dose recomendada é de 1 ou 2ml (100.000 ou 200.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: dose varia de 1 a 6ml (100.000 a 600.000UI de NISTATINA) quatro vezes ao dia.
A solução deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico para todas as apresentações sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Apresentações
Creme Vaginal: bisnaga de 60g, acompanhado de aplicador.
Suspensão Oral: frasco com 50ml, acompanhado de conta-gotas.
Composições
Cada ml de Suspensão Oral contém:
Nistatina ……………….. 100.000UI
Veículos: álcool etílico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, glicerina, silicato de alumínio, carboximetilcelulose, essência de tutti-frutti e água deionizada.
Cada 4 gramas (uma aplicação) do Creme Vaginal contém:
Nistatina ……………….. 100.000UI
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, polawax (Uniox C), cloreto de benzalcônio sólido, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, borato de sódio e água deionizada.
Contra- Indicações
As apresentações de NISTAGEN® são contra-indicadas nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Informações ao Paciente
NISTAGEN® é usado no tratamento das infecções causadas por Cândida albicans ( candidíase oral “sapinhos”, candidíase vaginal e intestinal ).
– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando”.
Cuidados de administração do creme vaginal: após remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador à sua extremidade, puxar o êmbolo e apertar a base da bisnaga até encher completamente o aplicador. A paciente deve deitar-se de costas, introduzir o aplicador na vagina profundamente de forma delicada e empurrar o êmbolo até a aplicação de todo o conteúdo. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização. Aconselha-se a utilização de um absorvente higiênico , principalmente se existir corrimento antes do tratamento. As aplicações não devem ser interrompidas durante o período menstrual.
Quando for administrar a solução oral, deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactantes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Para a aplicação da suspensão oral recomendamos que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
Informe o médico o aparecimento de reações desagradáveis. Existem alguns casos relatados de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido com o uso do creme vaginal. As apresentações orais podem, em alguns pacientes, acarretar distúrbios gastrintestinais como náuseas, vômitos, e raramente, erupções cutâneas com urticárias.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
– Contra-Indicações:
as apresentações de NISTAGEN® são contra-indicadas nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Precauções: NISTAGEN® suspensão não deve ser usada para o tratamento das micoses sistêmicas.
NISTAGEN® Creme Vaginal não deve ser usada para tratamento oral, tópico ou em infecções oculares.
Não existem estudos comprovados que possam assegurar o uso de NISTAGEN® em gestantes ou mulheres em fase lactação; a administração das formas oral (suspensão) ou vaginal (creme) deve ser precedida de uma avaliação médica dos fatores riscos/benefícios. Como NISTAGEN® tem uso específico, aconselha-se um prévio diagnóstico para confirmação da candidíase e exclusão de outras infecções causadas por outros patógenos antes da prescrição.
Uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito à prescrição e acompanhamento médico.
Lactantes: Ainda não foi comprovado se a NISTATINA é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a NISTATINA for prescrita a lactantes.
Uso pediátrico: (VIDE POSOLOGIA).
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.
NISTAGEN® Creme Vaginal não deve ser usado para o tratamento das infecções na boca, pele e olhos.
A apresentação creme vaginal é de uso exclusivo em adultos.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
FARMACOLOGIA CLÍNICA
Farmacocinética
NISTATINA não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
A absorção gastrintestinal de NISTATINA é insignificante. A quase totalidade da NISTATINA administrada por via oral é eliminada inalterada pelas fezes. Concentrações significantes de NISTATINA podem ocasionalmente aparecer no plasma de pacientes com insuficiência renal durante a terapia oral com as doses convencionais.
Microbiologia
A NISTATINA tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da NISTATINA se dá através da ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de NISTATINA, a Candida albicans não desenvolve resistência à NISTATINA. Geralmente a resistência à NISTATINA não se desenvolve durante o tratamento. A NISTATINA não apresenta atividade contra bactérias , protozoários ou vírus.
Interações Medicamentosas
Não existem relatos até o momento de interação de NISTATINA com outros medicamentos.
Superdosagem
Deve-se proceder medidas de suporte a critério médico.
Uso Em Idosos
Uso em idosos (acima de 65 anos) deve ser restrito a prescrição e acompanhamento médico.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Benzevit, Bio-vagin, Colpagex N, Colpistar, Colpistatin