Princípio ativo: cerivastatinaLipobay
Indicações de Lipobay
Hipercolesterolemia primária (tipos IIa + IIb). Tratamento de hipercolesterolemia em pacientes que não responderam adequadamente a uma dieta apropriada.
Efeitos Colaterais de Lipobay
Lipobay é, em geral, bem tolerado. Reações adversas, clínica ou laboratorial, são leves e transitórias. Geral: astenia, cefaléia, dor abdominal, dor lombar. Digestivo: flatulência, constipação e náusea, dispepsia, dor gastrintestinal, hemorragia gengival, testes anormais da função hepática, descoloração das fezes. Alterações nutricionais e metabólicas: aumento da creatina fosfoquinase. Sistema musculoesquelético: artralgia. Sistema nervoso: pesadelo, insônia, sudorese aumentada. Pele e anexos: erupção da pele. Sentidos: alteração ocular. Como com outras estatinas, opacificação subcapsular e nuclear tem ocorrido, apesar da associação causal com Lipobay não estar estabelecida. As seguintes reações adversas graves têm sido documentadas com esta classe de drogas, mas não com Lipobay até o momento: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema, síndrome lupus-like eritematoso, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme), icterícia colestática, opacificação do cristalino, depressão, pancreatite, neuropatia periférica.
Como Usar (Posologia)
Adultos: a dose recomendada é de 0,2 mg, 1 vez ao dia, à noite (durante o jantar ou antes de dormir). A administração com alimentos não influi no efeito da cerivastatina. Antes de iniciar o uso de Lipobay, devem ser excluídas causas secundárias de hipercolesterolemia. Os pacientes devem manter as dietas padronizadas para diminuir o colesterol durante o tratamento. Resposta ao tratamento com Lipobay é observada após 2 semanas e o efeito terapêutico máximo ocorre no período de 4 semanas. Idosos: não existem evidências clínicas que sugiram a necessidade de uma dosagem diferenciada para estas pacientes. Da mesma forma que para os demais agentes hipocolesterolemizantes, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa. Insuficiência renal: de acordo com os dados farmacocinéticos, o ajuste da dose não é necessário na insuficiência renal. No entanto, devido à experiência clínica limitada nesse grupo de pacientes, devem ser adotados cuidados maiores, principalmente no início do tratamento e quando o clearance de creatinina for inferior a 30 ml por minuto. Crianças: na ausência de experiências clínicas, não se recomenda o uso em crianças. Administração simultânea com outras drogas: considerando-se que o Lipobay é eficaz na diminuição dos níveis de colesterol total e LDL como monoterapia, sua eficácia pode ser elevada quando combinado com um seqüestrante de bile ácida (por exemplo, colestiramina). Superdosagem: não existem experiências com superdose de cerivastatina e não se conhece antídoto específico. Neste caso, tratar sintomaticamente e adotar as medidas apropriadas conforme o quadro.
Contra-Indicações de Lipobay
Hipersensibilidade conhecida a algum componente de Lipobay. Insuficiência hepática ou elevações persistentes não explicáveis das transaminases séricas. O uso em crianças não é recomendado devido à ausência de experiências clínicas comprovadas. Não foram observados efeitos teratogênicos durante os estudos em animais. Não há dados disponíveis sobre o uso de Lipobay em mulheres grávidas. Tanto o colesterol como outros produtos de biossíntese do colesterol, são componentes essenciais para o desenvolvimento fetal. Portanto, os inibidores da HMG-CoA-redutase são contra-indicados durante a gestação e em mulheres em idade fértil, que não estejam adotando precauções contraceptivas adequadas não hormonais. Lipobay não deve ser prescrito a mulheres durante a amamentação.
Precauções
Função hepática: como com outros agentes hipolipemiantes, a elevação das enzimas hepáticas tem ocorrido durante o tratamento com Lipobay. Na maioria dos casos estas elevações foram pequenas e assintomáticas. Como com outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizadas provas de função hepática antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, após seu início. Devem ser observados os pacientes que desenvolvem níveis elevados de transaminases e o tratamento deve ser interrompido se a elevação de ALT e AST exceder em 3 vezes o limite normal máximo. Lipobay deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de ingestão elevada de álcool ou de doença hepática pregressa (doença hepática ativa ou elevações inexplicadas dos níveis de transaminases, são contra-indicações ao uso de cerivastatina). Efeito nos músculos: como nos demais inibidores HMG-CoA-redutase, foram observadas elevações esporádicas de creatinina-fosfoquinase (CPK) em pacientes tratados com Lipobay. Em geral, não têm um significado clínico. Raramente, uma miopatia associada aos aumentos marcantes de CPK (maior ou igual a 10 vezes o limite normal máximo) e/ou com mialgias difusas, enfraquecimento muscular ou fraqueza, têm sido relatados os inibidores da HMG-CoA-redutase. Deve-se solicitar aos pacientes que relatem prontamente dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular, principalmente se acompanhadas por mal-estar ou febre. O uso de Lipobay deve ser interrompido se os níveis de CPK estiverem marcadamente elevados, ou se houver suspeitas ou diagnóstico de miopatia. O risco de miopatia aumenta em pacientes tratados simultaneamente com inibidores da HMG-CoA-redutase e ciclosporina, derivados do ácido fíbrico e ácido nicotínico. Raramente ocorreram casos de disfunção renal secundária e rabdomiólise com drogas desta classe. No entanto, a terapia com Lipobay deve ser temporariamente descontinuada em qualquer paciente que apresente condição favorável à evolução de uma insuficiência renal secundária à rabdomiólise. – Interações medicamentosas: agentes seqüestrantes dos ácidos biliares: o Lipobay deve ser administrado pelo menos uma hora após a resina (por exemplo, colestiramina) para evitar uma interação devida à ligação da droga com a resina. Não foi detectado nenhum efeito clinicamente significante de interação com drogas geralmente prescritas a pacientes hipocolesterolêmicos (por exemplo, varfarina, digoxina, antiácidos, cimetidina). Existem dados mínimos que atestam a eficácia e segurança de Lipobay associado ao ácido nicotínico, fibratos ou ciclosporina, porém, tais interações devem ser prescritas com cautela.
Apresentação
Embalagens com 14 e 28 comprimidos.
Composição
Cada comprimido contém 0,2 mg de cerivastatina.Componentes inertes: crospovidona, estearato de magnésio, manitol, polividona, hidróxido de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro.
Laboratório
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.