Princípio ativo: meloxicamLeutrol
Indicações de Leutrol
Tratamento sintomático da artrite reumatóide e de osteoartroses dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Efeitos Colaterais de Leutrol
Foram relatadas as seguintes reações adversas que podem estar relacionadas com a administração de meloxicam em pacientes que foram tratados com doses diárias orais de 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam, durante períodos de até 18 meses (em média, 127 dias). Trato gastrintestinal: dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatulência, diarréia, alterações transitórias dos parâmetros da função hepática (p. ex., transaminases e bilirrubina elevadas), eructação, esofagite, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica, perfuração gastrintestinal, colite. Sistema hematológico: anemia, alterações no hemograma, incluindo contagem diferencial de leucócitos, leucopenia e trombocitopenia. A administração concomitante de medicações potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de uma citopenia. Reações dermatológicas: prurido, erupção cutânea, estomatite, urticária, fotossensibilidade. Trato respiratório: aparecimento de asma aguda foi relatado em determinadas pessoas após administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteróides, inclusive meloxicam. Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, vertigem, zumbido, sonolência. Sistema cardiovascular: edema, elevação da pressão arterial, palpitações, rubor facial. Trato geniturinário: alterações dos parâmetros da função renal (elevações das taxas sangüíneas de creatinina e/ou de uréia).
Como Usar (Posologia)
Artrite reumatóide: 15 mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg, uma vez ao dia. Osteoartrite: 7,5 mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia. Comprimidos: devem ser ingeridos com um pouco de água ou de outro líquido durante a refeição. Solução injetável: deve ser administrada na dose de uma ampola ao dia, ou seja, 15 mg/dia, por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento. Para a continuidade do tratamento, deve-se optar pela administração oral ou retal. Condições especiais: em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia, utilizando-se a forma de comprimidos. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg, utilizando-se a forma de comprimidos. De um modo geral, a dose diária total não deve exceder a 15 mg. – Superdosagem: em caso de superdosagem devem ser tomadas as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Foi demonstrado em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.
Contra-Indicações de Leutrol
Meloxicam não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides. Não administrar meloxicam a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteróides. Meloxicam não deve ser administrado em casos de úlcera péptica ativa e de insuficiência hepática ou renal grave.
Precauções
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato digestivo superior ou sob tratamento com anticoagulantes. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O mesmo procedimento deve ser seguido em pacientes que apresentem sinais de reações cutaneomucosas adversas. Os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais, envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sangüíneo e do volume sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não esteróide pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio do pré-tratamento com a interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, idosos, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento com diuréticos, ou que sofreram uma intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nestes pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal, ao iniciar o tratamento. Em casos raros, o meloxicam pode provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com disfunção renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 ml/min), não há necessidade de redução da dose. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração de meloxicam e solicitar os exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária a redução da dose de meloxicam. Não existem estudos específicos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir carros ou operar máquinas. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, recomenda-se omitir tais atividades. – Gravidez e lactação: embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos, não há dados sobre a utilização de meloxicam durante a gravidez e a lactação humanas. Deste modo, meloxicam não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação. – Uso pediátrico: o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. – Uso em idosos: a tolerabilidade ao produto é menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não esteróides, a prudência deve ser maior nos pacientes idosos, onde, mais freqüentemente, as funções renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas, necessitando de acompanhamento mais próximo. – Interações medicamentosas: outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo salicilatos: a administração simultânea de outros antiinflamatórios não esteróides aumenta o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, através de seu sinergismo de ação. Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina parenteral, trombolíticos: risco aumentado de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico. Antidiabéticos orais: interações devem ser consideradas. Lítio: tem sido relatado que os antiinflamatórios não esteróides aumentam a concentração de lítio no sangue. Recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com meloxicam. Metotrexato: como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, meloxicam pode aumentar a toxicidade hematológica do metotrexato. Nesta situação, recomenda-se monitorar cuidadosamente a contagem das células sangüíneas. Contracepção: tem sido relatado que os antiinflamatórios não esteróides diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino). Diuréticos: o tratamento com antiinflamatórios não esteróides está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação correta do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento. Anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos): no tratamento com antiinflamatórios não esteróides tem sido associada uma diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a uma inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Colestiramina: liga-se ao meloxicam em nível do trato gastrintestinal, levando a uma eliminação mais rápida de meloxicam. Ciclosporina: antiinflamatórios não esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade de ciclosporina, através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamentos combinados deve-se monitorar a função renal. Antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida: a administração concomitante com meloxicam não revelou interações farmacocinéticas significativas.
Apresentação
Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg: embalagem com 10 comprimidos. Solução injetável: embalagem com 5 ampolas de 1,5 ml.
Composição
Cada comprimido de 7,5 mg e 15 mg contém,respectivamente: meloxicam 7,5 mg e 15 mg. Excipientes: citrato trissódico diidratado, lactose, celulose microcristalina, polividona, dióxido de silício de alta dispersão, polividona insolúvel, estearato de magnésio. Cada ampola de 1,5 ml contém: meloxicam 15 mg. Excipientes: meglumina, glicofurol, pluronic F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio, água para injeção.
Laboratório
Abbott Labs. do Brasil Ltda.