Kanakion Pediatrico

Princípio ativo: fitomenadiona (ou vitamina k1)Kanakion Pediatrico

KANAKION PEDIATRICO
Nova Fórmula MM (Micelas Mistas)

Nome do produto: Kanakion® MM pediátricoNome genérico: Fitomenadiona (vitamina K 1 )

Ampolas contendo 2 mg em 0,2 ml – caixas com 5 ampolas
Aplicação i.m./i.v. ou oral.
USO PEDIÁTRICO

Ingrediente ativo: fitomenadiona (vitamina K 1 ). Cada ampola de vidro âmbar contém 0,2 ml de uma solução límpida de micelas mistas com 2 mg de vitamina K 1 (volume de enchimento 0,3 ml) para administração oral ou parenteral.Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.

Proteger da luz e do calor (armazenar abaixo de 25º C).A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

A vitamina K 1 , princípio ativo do Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e dos fatores VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S.A vitamina K 1  atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.
A deficiência de vitamina K 1  aumenta a tendência de hemorragias no recém- nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K 1  podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a síntese hepática dos fatores de coagulação.

A fim de solubilizar a vitamina K 1  contida na solução de micelas mistas, foi utilizado um sistema coloidal fisiológico de lecitina e ácido biliar.

A vitamina K 1  é absorvida a partir do intestino delgado. A ausência de bile limita a absorção.

A vitamina K 1  acumula- se predominantemente no fígado, liga-se em 90 % às lipoproteínas e permanece no organismo por um curto período de tempo.

A vitamina K 1  se transforma em metabólitos mais polares, como por exemplo fitomenadiona- 2,3-epóxido.

A vitamina K 1  tem meia- vida plasmática de 1,5 – 3 horas e é excretada com a bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados.

Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém- nascido.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

A administração parenteral de Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico pode estar associada ao risco aumentado de Kernicterus em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg.

A vitamina K 1  antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.

Raramente se observaram reações anafilactóides após administração parenteral de Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação, contudo isso não ocorre devido ao baixo volume de injeção.

Uso i.m./i.v. ou oral de acordo com as orientações a seguir:

Para todos os recém- nascidos sadios:Em neonatos sadios, a dose é 2 mg por via oral ao nascimento ou logo após, seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o sétimo dia.
Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1ml) é recomendada em crianças para as quais não se assegure o recebimento de uma segunda dose por via oral ou, no caso de crianças em aleitamento materno, para as quais não se assegure o recebimento de uma terceira dose por via oral.
Para bebês amamentados exclusivamente ao seio:
Em adição às recomendações para todos os neonatos, uma dose de 2 mg via oral deve ser administrada após 4 a 7 semanas, por causa dos níveis variáveis e baixos da vitamina K 1  no leite materno e a inadequada produção endógena.
Recém- nascidos com fatores de risco especiais (p.ex. prematuros, asfixia durante o nascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso materno de anticoagulantes ou antiepilépticos):
·    · 1 mg i.m. ou i.v. ao nascer ou pouco depois quando a administração oral não for possível.
·    As doses intramusculares e intravenosas não devem exceder 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg (vide “Precauções e Advertências”).
·    A concentração e frequência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.
·    – Tratamento
Em crianças com menos de um ano de idade:
Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratamento dependerá do quadro clínico e do estado da coagulação. A terapia com Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras medidas que atuem mais rapidamente, como por exemplo a transfusão de sangue total ou dos fatores de coagulação sanguínea, a fim de compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da vitamina K 1 .

Via oral: O volume requerido deve ser extraído da ampola com a seringa e agulha. Remover a agulha e administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.
Via parenteral: Kanakion® MM (Fitomenadiona) pediátrico não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion® MM (Fitomenadiona) devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion® MM (Fitomenadiona) não contém preservantes artificiais.Crianças com mais de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar Kanakion® MM (Fitomenadiona) 10 mg/ml.

Desconhece- se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K 1 .

pela vitamina K 1 .

LABORATÓRIO

ROCHE