Princípio ativo: imunoglobulina gImunoglobulin
IMUNOGLOBULIN® Imunoglobulina Humana
Forma farmacêutica e apresentações – IMUNOGLOBULIN
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Pó liófilo. Frasco- ampola com 0,5 g e diluente de 10 ml; 1,0 g e diluente de 20 ml; 2,5 g e diluente 50 ml ou 5,0 g e diluente de 100ml de Imunoglobulina G tratada com PEG.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição – IMUNOGLOBULIN
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Cada frasco- ampola de 0,5 g contém:
Imunoglobulina G, tratada com PEG 500 mg
Excipintes não ativos: albumina humana sérica, glicose, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 10ml
Cada frasco- ampola de 1,0 g contém:
Imunoglobulina G, tratada com PEG 1000 mg
Excipientes não ativos: albumina humana sérica, glicose, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 20ml
Cada frasco- ampola de 2,5 g contém:
Imunoglobulina G, tratada com PEG 2500 mg
Excipientes não ativos: albumina humana sérica, glicose, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 50ml
Cada frasco- ampola de 5,0 g contém:
Imunoglobulina G, tratada com PEG 5000 mg
Excipientes não ativos: albumina humana sérica, glicose, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 100ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – IMUNOGLOBULIN
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta na bula, uma vez que estão serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – IMUNOGLOBULIN
Características: – IMUNOGLOBULIN
A Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana é usada para promover a imunização passiva aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação antígeno- anticorpo.
O mecanismo pelo qual a imunoglobulina aumenta o número de plaquetas no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática não foi totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores de Fc de células de anticorpos encapsulados. Este bloqueio do receptor de Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores de Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor de Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos anti- plaquetas também podem estar envolvidos.
Indicações – IMUNOGLOBULIN
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·· Estados de imunodeficiência:
Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana é utilizada para promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica.
·· Desordens imunológicas e inflamatórias:
Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana é utilizada no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e Síndrome de Kawasaki.
·· Outros usos:
Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana pode ser usada em terapia combinada com antibióticos apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais.
Contra-indicações – IMUNOGLOBULIN
: Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana é contra- indicada para indivíduos que possuem reações anafiláticas ou graves reações sistêmicas para a imunoglobulina ou outros componentes da formulação.
A adrenalina deve estar disponível para o tratamento imediato caso ocorra uma reação anafilática. Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana é contra- indicada para indivíduos com deficiência seletiva de IgA, uma vez que estes indivíduos podem ter anticorpos séricos contra IgA (ou desenvolver anticorpos através da administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana) e anafilaxia pode resultar da administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana ou de outros produtos componentes sanguíneos que contêm IgA.
Precauções e Advertências – IMUNOGLOBULIN
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Dever ser injetado cuidadosamente para os seguintes pacientes:
·· Pacientes com anemia hemolítica e pacientes com hematinemia (Há a possibilidade de ocorrer infecção por parvovírus B- 19. Se ocorrer a infecção, uma resposta sistêmica incluindo febre e anemia pode ocorrer nesses pacientes)
· Pacientes imunocomprometidos e imunossuprimidos (Há a possibilidade de ocorrer infecção por parvovírus B- 19. Se ocorrer a infecção, pode ocorrer anemia permanente nesses pacientes)
· Precauções Gerais:
Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana, preparada a partir de plasma humano, é pasteurizada em “bulk” para reduzir o risco de infecções virais, porém, infecções causadas por vírus não conhecidos (Parvovírus B- 19, etc) não pode ser garantida. Por um longo período após a infusão, o paciente deve ser monitorado continuamente.
·· Infusão durante a gravidez:
Não é conhecido, mas a Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana pode causar severas lesões incluindo aborto, hidropsia fetal e morte fetal quando administradas em grávidas. A Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana deve ser administrada em mulheres grávidas somente se for realmente necessário.
Interações medicamentosas – IMUNOGLOBULIN
: Interações medicamentosas e outras formas de interações Vacinas constituídas por vírus vivos atenuados: A administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo, a rubéola, a caxumba e a varicela. Após a administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana, esperar no mínimo 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacinas.
Se o paciente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo, rubéola, caxumba, varicela) nas duas semanas que antecederam a administração, pode ser necessário um controle dos anticorpos de proteção pós- vacina no caso de se decidir se os pacientes serão revacinados ou não.
Interferência com os testes sorológicos:
Após a administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por sorologia positiva temporária.
Uma vez que este medicamento contém anticorpos anti- eritrocitários, a sua administração pode ser seguida de forma transitória pela positivação do teste de Coombs (teste efetuado para detectar a presença destes anticorpos).
Segurança em relação a infecção: Quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção, a seleção dos doadores e os testes
de unidades de sangue e “pools” plasmáticos, utilizando geralmente métodos aprovados são garantidos na formulação.
Cada unidade plasmática e o “pool” plasmático utilizados para o produto têm sido testados e são negativos para HBsAg, anti- HIV-1 e anti-HIV-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus, tais como precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagente S/D (TNBP/Tween 80). O tratamento S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão com vírus que possuem invólucros, como o HIV e os vírus da hepatite B e C.
O risco de transmissão por vírus não envolvidos não pode ser totalmente excluído através de tratamentos que são realizados no processo de fabricação. Contudo, tais vírus (por exemplo, hepatite A) não parecem ter causado infecções através da administração de preparações de gamaglobulina endovenosa.
Reações adversas – IMUNOGLOBULIN
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Certos efeitos indesejáveis podem estar associados à taxa de administração. A taxa recomendada deve ser rigorosamente aplicada e os pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar sinais de intolerância.
As verdadeiras reações alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância a imunoglobulina pode desenvolver- se em casos muito raros de deficiência de IgA em que o paciente possui anticorpos anti-IgA.
Muitas reações adversas aparecem relacionadas à taxa de administração e podem ser aliviadas frequentemente diminuindo a taxa de administração ou por interrupção temporária da infusão. Pode- se utilizar anti-histamínicos.
Efeitos colaterais – IMUNOGLOBULIN
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Foram relatados os seguinte efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas; náusea; vômito; calafrio; febre; mal- estar; fadiga; uma sensação de fraqueza ou leve tontura; cefaléia; urticária; eritema; tensão do tórax; dispnéia.
Posologia – IMUNOGLOBULIN
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·· Estados de imunodeficiência:
A dose usual para o tratamento de reposição em estados de imunodeficiência varia de 200 a 800 mg/kg, ou uma média de 400 mg/kg em intervalos periódicos regulares.
·· Púrpura trombocitopênica idiopática:
A dosagem recomendada é 200 a 400 mg/kg diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada por monitoramento da resposta clínica.
·· Síndrome de Kawasaki:
A dosagem recomendada é 400 mg/kg/dia por 4 dias ou 1 a 2 g/kg em dose única, preferencialmente antes do décimo dia da doença.
·· Terapia combinada com antibióticos em graves infecções bacterianas ou virais:
A dosagem recomendada para adultos é 2500 a 5000 mg/kg e para crianças é 100 a 150 mg/kg, administrada em dose única.
Superdosagem – IMUNOGLOBULIN
A superdosagem pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal.
Pacientes idosos – IMUNOGLOBULIN
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Recomenda- se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis.
Prazo de validade – IMUNOGLOBULIN
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O produto é válido por 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não utilize o produto caso o prazo de validade esteja vencido .
Cuidados de conservação – IMUNOGLOBULIN
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O produto deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.
Instruções para reconstituição – IMUNOGLOBULIN
: Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana deve ser administrada por infusão endovenosa. Ela não pode ser administrada por injeção intramuscular ou subcutânea. Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana deve ser administrada por um equipo de infusão separadamente, e não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos de infusão endovenosos. Imunoglobulin® Imunoglobulina Humana deve ser reconstituída com água para injetáveis para preparar uma solução que contém 50 mg de proteína por ml. Para a reconstituição, o liofilizado para injeção e o diluente devem ser trazidos à temperatura ambiente.
A solução deve ser administrada após a reconstituição tão logo quanto possível; as infusões devem ser iniciadas em menos de 1 hora após a reconstituição.
Reconstituição Preparação da solução de imunoglobulina 50 mg/ml:
1. Se necessário, deixar os dois frascos (pó e diluente), em temperatura ambiente.
2. Retirar a cápsula protetora do frasco de diluente (água para injetáveis) e do frasco do pó liofilizado. Desinfetar a superfície de cada tampa com a ajuda de um chumaço de algodão ligeiramente embebido de álcool.
3. Retirar o protetor cilíndrico do produto de transferência e perfurar com a agulha o centro da tampa do frasco do diluente.
4. Retirar o protetor da outra extremidade da agulha de transferência.
5. Manter os dois frascos na posição horizontal (a malha de proteção da tampa virada para cima) e introduzir rapidamente a agulha no centro da tampa do frasco de pó. A agulha deve estar sempre imersa no diluente para evitar a interrupção do vácuo.
6. Colocar imediatamente o conjunto na posição vertical, o frasco de diluente bem acima do frasco de pó, de maneira a permitir a transferência do diluente para o pó.
7. Durante a transferência, dirigir o jato do diluente sobre a superfície do pó. Todo o diluente deve passar para o frasco de pó.
8. Retirar o frasco vazio com a agulha de transferência.
9. Agitar moderadamente mediante um movimento de rotação delicado para evitar a formação de espuma, até a dissolução do pó em pelo menos 30 minutos.
Fabricado por:
Korea Green Cross Corporation
227- 3, Gugal-li, Giheung-eup, Youngin-shi, Kyonggi-do
Coréia
Importado e Distribuído por:
Blausiegel Ind. e Com. Ltda. CNPJ 58.430.828/0001- 60
Rod. Raposo Tavares Km 30,5 nº 2833
CEP 06705- 030 Cotia-SP
Tel: (11) 4612- 2922 Reg. MS. n° 1.1637.0044
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF- SP-4.931
SAM Serviço de Atendimento ao Médico
email [email protected]
USO RESTRITO A HOSPITAIS “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.
LABORATÓRIO
BLAUSIEGEL