Princípio ativo: fenitoína
Hidantal – Injetavel
HIDANTAL®
FENITOÍNA
Injetável
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – HIDANTAL – Injetavel
HIDANTAL INJETÁVEL
Caixas com 50 ampolas de 5ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – HIDANTAL – Injetavel
Cada ml contém:
Fenitoína sódica ……………….. 0,05 g
Excipiente q.s.p. ……………….. 1,00 ml
(álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injeção)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – HIDANTAL – Injetavel
. HIDANTAL é um anticonvulsivante para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epilépticas.
. Os medicamentos devem ser sempre conservados em local fresco e seco, em condições de higiene, mantendo seus rótulos de maneira sempre visível e legível para fácil identificação no momento de usar.
. HIDANTAL sob forma injetável é acondicionado em ampolas de 5 ml.
. Deve- se observar todo o rigor de assepsia com agulhas, seringas e a abertura da ampola no momento da injeção.
. O prazo de validade do produto consta na embalagem externa.
. Evitar o uso de medicamentos com prazo de validade esgotado.
. De acordo com o esquema posológico estabelecido pelo médico assistente e segundo a posologia desta bula. Quando é necessário efeito imediato, como no controle de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda- se a forma injetável, preferencialmente pela via venosa.
. À ocorrência de gravidez seu médico assistente deverá ser informado para que ele faça a devida avaliação.
. O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia recomendada, seguindo- se os cuidados normais na tomada de medicamentos.
. É sempre uma boa norma avisar o seu médico assistente de interrupção do tratamento com o medicamento.
. O seu médico assistente deverá também ser informado da ocorrência de reações desagradáveis de maior importância ou reações intensas ao medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INTERAÇÕES COM DROGAS – HIDANTAL – Injetavel
Com etanol – Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes.
Com barbitúricos – pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína se o barbiturato for retirado.
Com cloranfenicol – pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína.
Com corticosteróides – se necessário o uso de corticosteróides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve-se ficar alertado para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteróide.
Com dissulfiram – esta droga inibe o metabolismo hepático da fenitoína. Os pacientes que recebem as duas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.
Com isoniazida – pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de toxicidade pela fenitoína.
A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida se necessário.
Com fenilbutazona – pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela fenitoína.
Com salicilatos – doses grandes de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos a intoxicação.
Com sulfonamidas – pode inibir o metabolismo da fenitoína e também deslocá-la por mecanismos de fixação a proteína plasmática.
O medicamento é contra- indicado em pessoas que tenham apresentado reações intensas ao medicamento.
Embora ainda não esteja bem estabelecida a ação nociva da fenitoína sobre o feto, a interrupção de seu uso durante os três primeiros meses de gravidez deve ser considerada pelo médico assistente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – HIDANTAL – Injetavel
A fenitoína é tida por muitos clínicos como a droga de escolha para o tratamento das crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epilépticas, englobadas sob o rótulo de grande mal, isoladamente é a droga mais eficiente dentre as utilizadas no tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudadas. Em decorrência disso, estabeleceram- se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.
INDICAÇÕES – HIDANTAL – Injetavel
Crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por traumatismo crânio- encefálico, secundárias e neurocirurgia.
Tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento, numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram- se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.
CONTRA-INDICAÇÕES – HIDANTAL – Injetavel
Indivíduos que tenham apresentado reações intensas do medicamento. Pacientes que apresentam síndrome de Adam- Stokes, bloqueio A-V de 2º e 3º graus, bloqueio sino-atrial e bradicardia sinusal.
PRECAUÇÕES – HIDANTAL – Injetavel
Embora ainda não esteja bem estabelecida a ação nociva da fenitoína sobre o feto, a interrupção de seu uso durante os 3 primeiros meses de gravidez deve ser considerada pelo médico. A fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sanguíneas, doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.
INTERAÇÕES COM DROGAS – HIDANTAL – Injetavel
Etanol: Existe evidência de que o etanol induz a produção de enzimas microssômicas hepáticas resultando em metabolismo realçado da fenitoína. Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes.
Barbituratos: Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína se o barbiturato for retirado.
O fenobarbital pode reduzir a absorção oral da fenitoína.
Cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína. A dose anticonvulsiva deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico alternativo deve ser considerada. O cloranfenicol diminui o metabolismo da fenitoína.
Corticosteróides: Se necessário o uso de corticosteróides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve- se ficar alertado para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteróide.
Dissulfiram: Esta droga inibe o metabolismo hepático da fenitoína. Os níveis sanguíneos de fenitoína são aumentados e a excreção urinária diminuída dentro das quatro horas da administração da primeira dose de dissulfiram. Os pacientes que recebem as duas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.
Isoniazida: Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de toxicidade pela fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário.
Fenilbutazona: Esta droga e um de seus metabólitos competem com a fenitoína no metabolismo hepático. Além disso, estudos “in vitro” demonstraram que a fenilbutazona pode deslocar a fenitoína da fixação às proteínas plasmáticas.
Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela fenitoína.
Salicilatos: Podem deslocar a fenitoína por fixação da proteína plasmática, aumentando assim a concentração da fenitoína livre (ativa) no plasma. Doses grandes de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com a fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos a intoxicação.
Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo da fenitoína e também deslocá- la por mecanismos de fixação a proteína plasmática.
EFEITOS COLATERAIS – HIDANTAL – Injetavel
Na ausência de superdosagem são raros. Em casos de superdosagem ou hipersensibilidade podem surgir erupções cutâneas, inapetência, enjôo, dermatite eritematosa ou de caráter benígno e que desaparecem com o decorrer do tratamento.
Em casos de uso muito prolongado, por vezes, aparece gengivite hiperplásica, a qual não obriga interrupção do tratamento. Crianças menores de 15 anos são mais susceptíveis a hiperplasia gengival que adultos.
Excepcionalmente podem ocorrer hepatite e icterícia, que impõem a interrupção do uso da droga.
NOTA: A critério médico o HIDANTAL pode ser associado a outras drogas antiepilépticas.
POSOLOGIA – HIDANTAL – Injetavel
O efeito da droga depende do estabelecimento de um teor sanguíneo de no mínimo 10 a 15 microgramas por mililitro.
Por isso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, um ajustamento individual. Em geral, esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem ser necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas por quilo de peso. Já em pacientes com mais de 30 quilogramas podem ser necessárias doses menores da ordem de 5 a 10mg/kg.
Com esse esquema posológico, quando é necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda- se a forma injetável, preferentemente pela via venosa. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual.
Em geral, as doses habituais de HIDANTAL são as seguintes:
HIDANTAL INJETÁVEL
Para controle de estados agudos.
ADULTOS: via muscular ou preferencialmente venosa, ½ a 2 ampolas no prazo de 1 hora. Nunca exceder 250mg no prazo de 15 minutos, nem mais de 1,0g em 24 horas. As aplicações venosas devem ter intervalos de, pelo menos, 15 minutos. É de grande importância que a administração seja feita lentamente. A diluição da ampola em volume igual (5,0ml) ou 3 vezes o volume (15,0ml), de soluto glicosado isotônico, facilita a administração lenta, aproximadamente da ordem de 1mg de HIDANTAL por quilo/peso/minuto.
CRIANÇAS: quando for necessário usar a forma injetável, a dose a ser injetada de cada vez deve ser calculada à base de 2,0 a 2,5mg/kg de peso, repetida nunca antes de 15 minutos, e não excedendo em 24 horas o teor de 15 mg/kg de peso.
Pacientes idosos ou com função hepática prejudicada podem requerer doses menores.
SUPERDOSAGEM – HIDANTAL – Injetavel
A dose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. Em crianças, ainda é desconhecida.
Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria.
O paciente torna- se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão.
Outros sinais são: tremores, hiperreflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. A morte é devida à depressão respiratória e
apnéia.
O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido.
O funcionamento adequado dos sistemas respiratórios e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas.
Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e cardiovascular.
Finalmente, pode- se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas.
Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
LABORATÓRIO
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda