Princípio ativo: eritropoetina humana recombinanteHemax – Eritron
Eritropoetina Humana Recombinante
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – HEMAX – Eritron
Liófilo injetável. Frascos- ampola com 1000, 2000 e 4000 UI de Eritropoetina. Caixa com 1 frasco-ampola e 1 ampola de diluente.
COMPOSIÇÕES – HEMAX – Eritron
Cada frasco- ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 1000 UI contém:
Eritropoetina Humana Recombinante ……………….. 0,00833 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica …….. 1 ml
Cada frasco- ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 2000 UI contém:
Eritropoetina Humana Recombinante ……………….. 0,0168 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica …….. 2 ml
Cada frasco- ampola com liofilizado de HEMAX-Eritron 4000 UI contém:
Eritropoetina Humana Recombinante ……………….. 0,0336 mg
Diluente: Água bidestilada estéril apirogênica …….. 2 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – VIA INTRAVENOSA E/OU SUBCUTÂNEA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – HEMAX – Eritron
. Este é um medicamento novo e deve ser usado sob estrita vigilância médica.
. Por ser um produto liofilizado, conservar em temperatura ambiente, ao abrigo da luz e calor.
APÓS DILUÍDO, CONSERVAR EM GELADEIRA COMUM (4 A 8 C), DEVENDO SER UTILIZADO ATÉ 7 DIAS APÓS A DILUIÇÃO.
. Observar o prazo de validade do produto impresso no cartucho. Não usar medicamento fora do prazo de validade.
. Só o médico deve determinar o tempo de tratamento correto para cada caso específico.
. Não usar este medicamento durante a gravidez e aleitamento. Caso surjam reações desagradáveis, como alergia, procure imediatamente seu médico.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – HEMAX – Eritron
A eritropoetina é um hormônio glicoproteico, normalmente produzido pelos rins em resposta à hipóxia tissular, estimulando a medula óssea a produzir pronormoblastos que originarão eritrócitos maduros. A eritropoetina obtida por técnica de recombinação genética é idêntica à natural humana.
Sua meia- vida após administração IV é de 4 a 7 horas.
A administração da eritropoetina induz um aumento da massa de células vermelhas, tendo- se demonstrado que corrige a anemia da insuficiência renal. A resposta à estimulação da eritropoetina na massa celular de glóbulos vermelhos “in vivo” é obtida em 1 a 2 dias.
Tendo em vista o prazo de tempo requerido para a eritropoiese – de vários dias para que células proeritroblasto maturem e entrem na circulação – um aumento clinicamente significativo no hematócrito não é observado em menos que 2 semanas e para alguns pacientes podem ser necessárias até 6 semanas. Assim, HEMAX não é indicado para a imediata correção de anemia severa.
Até o momento não foram detectados anticorpos anti- eritropoetina recombinante nos pacientes tratados.
INDICAÇÕES – HEMAX – Eritron
Anemia por insuficiência renal crônica em pacientes pré e sob diálise.
Anemia associada ao câncer e quimioterapia (mielossupressora ou nefrotóxica).
Anemia do portador de AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
Uso da eritropoetina humana recombinante em procedimentos pré e perioperatórios.
Doenças crônico- degenerativas, como por exemplo, artrite reumatóide.
CONTRA-INDICAÇÕES – HEMAX – Eritron
Gravidez e aleitamento. Hipersensibilidade à eritropoetina.
Hipertensão arterial grave não controlada ou de difícil controle.
PRECAUÇÕES – HEMAX – Eritron
Em pacientes com hipertensão arterial descompensada, com enfermidades isquêmicas e convulsões à anamnese, a eritropoetina deve ser usada com grande precaução e sob controle clínico severo.
Durante o tratamento, é necessário controlar a pressão arterial, a hemoglobina e os eletrólitos séricos. Existem informações de que pacientes, que respondem ao tratamento com rapidez, podem apresentar reações hipertensivas, aparecendo cefaléia e hipertensão que devem ser combatidas com anti- hipertensivos do tipo vasodilatador periférico, evitando-se usar diuréticos que podem aumentar a hemoconcentração. Durante o tratamento com o produto, a hemoglobina deve ser avaliada uma a duas vezes por semana, até que se chegue a um valor estável de 10-12 g/dl. Após a estabilização, os controles devem ser semanais. Durante a supressão da anemia é possível que haja aumento de apetite, associado com maior absorção de potássio. Se durante a diálise se produzir hipercalemia, deve-se fazer tratamento adequado. Um aumento de coagulação do sangue durante a diálise pode requerer o uso de heparina. Em alguns casos pode ocorrer aumento da uréia e creatinina em comparação aos valores pré-diálise, o que é atribuído a uma diminuição do fluxo plasmático e a um aumento da absorção de proteínas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS – HEMAX – Eritron
A eritropoetina é usada por via intravenosa e/ou subcutânea e não pode ser administrada com outras substâncias.
Até o momento não se estabeleceu a inocuidade e a eficácia do produto em crianças.
No caso do aparecimento de hipertensão, deve excluir- se uma sobrecarga de líquidos e instituir tratamento específico. Em certas situações deve-se efetuar uma flebotomia, sobretudo quando a hemoglobina supera 12 g/dl, ou aumento maior que 2 g/dl/mês.
Se apesar do tratamento específico ocorrer encefalopatia hipertensiva aguda, com ou sem convulsões, o tratamento com eritropoetina deve ser suspenso. Neste caso, a concentração de hemoglobina diminui 0,5 g/dl/semana.
O E.E.G. e a tomografia são úteis para excluir outras causas de convulsões. O tratamento pode ser reiniciado sob estrito controle da hemoglobina, até que esta se estabilize por volta de 10- 12 g/dl.
REAÇÕES ADVERSAS – HEMAX – Eritron
Dor nos ossos, febre, transpiração, tremor e câimbras abdominais podem aparecer, mas regridem espontaneamente 10- 12 horas após a injeção.
Têm sido descritos, também, o aparecimento de conjuntivites, hipercalemia, aumento do apetite, convulsões do tipo Grande Mal, reações cutâneas, edema de pálpebras de possível origem alérgica, hipertensão arterial e trombose do local de acesso ao vaso.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – HEMAX – Eritron
Até o momento não foram observadas interações clinicamente significativas. O efeito eritropoético do produto pode intensificar- se caso haja administração concomitante de substâncias com ação hematopoética, como sulfato ferroso, quando existe um estado deficitário.
DOSE MÁXIMA E MÍNIMA – HEMAX – Eritron
Dose máxima: 200 UI/kg 3 vezes por semana.
Dose mínima: 20 UI/kg 3 vezes por semana.
POSOLOGIA E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO – HEMAX – Eritron
Anemia da insuficiência renal crônica: Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para HEMAX é de 25 a 50 U/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré- diálise) e pacientes em CAPD também podem receber HEMAX, com este esquema posológico descrito.
Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequando para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve- se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio.
Anemia do câncer/AIDS: A dose inicial recomendada para HEMAX está entre 100 a 200 U/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e quimioterapia antineoplásica deve- se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina) mesmo com o uso do HEMAX, devido à progressão da moléstia de base, perdas sanguíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg por semana. O uso de HEMAX nestes grupos de pacientes (câncer e AIDS) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica ao HEMAX pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição.
Atenção:
Antes de se iniciar a terapêutica com HEMAX, os estoques de ferro no organismo dos pacientes devem ser analisados incluindo- se uma avaliação dos Índices de Saturação da Transferrina (Ferro sérico dividido pela Capacidade de Ligação de Ferro) e Ferritina séricas. Os índices de Saturação de Transferrina devem ser de no mínimo de 20% e a Ferritina sérica de no mínimo 100 ng/ml.
Suplemento com produtos à base de ferro podem ser necessários para aumentar ou manter os níveis de Saturação de Transferrina, que suportem de modo adequado a eritropoiese estimulada.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO – HEMAX – Eritron
O produto não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. A injeção só deve ser aplicada IV e muito lentamente (1 a 2 minutos). Pacientes sob hemodiálise devem tomar a injeção após a sessão de diálise.
CONDUTA NA SOBREDOSAGEM – HEMAX – Eritron
Poderá ocorrer hipertensão arterial e suas complicações (Ver item Precauções).
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRISÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
BIOSINTETICA