Princípio ativo: fumarato de formoterolFormocaps
Princípios ativos Fumarato de Formotero e Manitol. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.
Indicações de Formocaps
Tratamento profilático dos broncoespasmos
em pacientes com doença obstrutiva reversível
das vias aéreas, tais como asma brônquica,
asma noturna e doença pulmonar obstrutiva
crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia
de broncoespasmo induzido por exercício.
Como o efeito broncodilatador de FORMOCAPS
(Fumarato de formoterol) é ainda significativo
por 12 horas após a inalação, a terapia
de manutenção de duas vezes ao dia pode
controlar, na maioria dos casos, o broncoespasmo
associado a condições crônicas, tanto
durante o dia como à noite.
Efeitos Colaterais de Formocaps
Sistema músculo-esquelético: câimbras
musculares ocorrem ocasionalmente.
Sistema cardiovascular: podem ocorrer
alterações mínimas da pressão arterial
e da freqüência cardíaca em doses terapêuticas
de formoterol. Já em altas
doses podem ocorrer alterações eletrocardiográficas
mas, em geral, o formoterol
é considerado seguro em pacientes
asmáticos com altas doses. Palpitações
pela via inalatória são mais
raras do que pela via oral.
Sistema metabólico: aumentos significativos
da glicemia são observados
com o uso de altas doses de formoterol
inalatório. Quedas dose-dependentes
dos níveis séricos de potássio têm sido
observadas após inalação do formoterol.
Sistema dermatológico: foram observados
raramente prurido e rush cutâneo.
Sistema nervoso central: ocasionalmente
ocorrem cefaléia, vertigem,
ansiedade, tremores generalizados,
fadiga e insônia.
Trato respiratório: alguns pacientes
apresentam tosse durante o uso de formoterol.
Pode ocorrer broncoespasmo
paradoxal durante a administração de
medicamentos inalatórios.
Outras: reações de hipersensibilidade,
como reações anafiláticas, foram observadas
raramente.
Como Usar (Posologia)
Para uso em adultos e em crianças acima
de cinco anos de idade.
Terapia de manutenção de asma:
Adultos – Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24
mcg), duas vezes ao dia
Crianças acima de cinco anos – Inalação de
1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Dose
máxima de 24 mcg/dia.
Se necessário podem ser usadas a cada dia
1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas
para a terapia de manutenção, para o alivio
de sintomas. Se a necessidade de dose adicional
for mais que ocasional, nova consulta
médica deve ser feita e a terapia reavaliada,
já que isso pode indicar uma deterioração
da condição subjacente.
Terapia para broncoespasmo induzido por
exercício ou antes de exposição inevitável
a alérgeno desconhecido:
Adultos – 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada,
com aproximadamente 15 minutos de antecedência
ao esforço físico. Em pacientes com
asma grave, a inalação de 2 cápsulas (24
mcg) pode ser necessária.
Crianças acima de cinco anos – 1 cápsula
(12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente
15 minutos de antecedência. A
medicação irá assegurar proteção contra o
broncoespasmo por cerca de 8 horas.
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) não
é recomendado a crianças com menos de
cinco anos de idade.FORMOCAPS (Fumarato
de formoterol) não é recomendado a
crianças com menos de cinco anos de idade.
Limpeza do inalador: Para melhor conservação
de seu inalador, faça uso de escova
ou pincel macio, removendo resíduos após
cada uso. Após o último uso do dia, limpe o
bocal e o compartimento da cápsula com uma
haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente
umedecê-la em solução antisséptica
(como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes).
Não utilize álcool, pois poderá danificar
a superfície plástica. Seguindo estes cuidados
de conservação, a vida útil estimada de
seu inalador é de 3 meses.
Contra-Indicações de Formocaps
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol)
é contra-indicado para pacientes
com um histórico de hipersensibilidade
ao fumarato de formoterol ou ao
manitol.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Terapia antiinflamatória: Em geral,
os pacientes asmáticos que requeiram
terapia regular com beta2-agonistas
devem também receber doses adequadas
e regulares de um agente antiinflamatório
inalado (ex., corticosteróides
e/ou cromoglicato sódico) ou corticosteróides
orais. Quando fumarato
de formoterol for prescrito, deve ser
avaliada a adequação da terapia antiinflamatória
a receber. Os pacientes devem
ser alertados a manter inalterada
a terapia antiinflamatória após a introdução
de FORMOCAPS (Fumarato de
formoterol), mesmo quando os sintomas
melhorarem. A persistência dos
sintomas ou o aumento do número de
doses de FORMOCAPS (Fumarato de
formoterol) necessárias para o controle
dos sintomas indicam normalmente
a piora da condição subjacente e justificam
a reavaliação médica da terapia.
Condições concomitantes: Cuidado
especial e supervisão, com ênfase particular
nos limites de dosagem, são
necessários em pacientes tratados
com FORMOCAPS (Fumarato de formoterol),
quando coexistirem as seguintes
condições: insuficiência coronariana,
arritmias cardíacas (especialmente
bloqueio atrioventricular de
terceiro grau), desordens cardiovasculares,
hipertensão e hipertireoidismo.
Pelo efeito hiperglicêmico dos beta2-
estimulantes, recomenda-se controle
adicional de glicose sangüínea em
pacientes diabéticos.
Hipocalemia: Hipocalemia potencialmente
grave pode resultar da terapia
com beta2-agonistas. Recomenda-se
cuidado especial em asma grave, já
que esse efeito pode ser potencializado
por hipóxia e tratamento concomitante
(veja “Interações Medicamentosas”).
Recomenda-se que os níveis
de potássio sérico sejam monitorizados
em tais situações.
Broncoespasmo paradoxal: Assim
como em outras terapias por inalação,
o potencial para broncoespasmo paradoxal
deve ser considerado. Se isso
ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente
descontinuado e substituído
por terapia alternativa.
Farmacocinética
Absorção
Fumarato de formoterol é bem absorvido
quando utilizado em pó seco para inalação.
Uma dose única de 120 mcg tem sua concentração
máxima (de 92 pg/mL) em 5 minutos.
Assim como relatado para outros fármacos
inalados, é provável que cerca de 90% do
formoterol administrado por um inalador sejam
deglutidos e, então, absorvidos a partir
do trato gastrintestinal. Isto significa que as
características farmacocinéticas da formulação
oral se aplicam em grande parte ao pó
para inalação.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas
é de 61% – 64% (34% principalmente
à albumina). Não há saturação dos sítios de
ligação na faixa de concentração atingida
com doses terapêuticas.
Biotransformação
O fumarato de formoterol é extensivamente
metabolizado pelo fígado, produzindo como
metabólito um conjugado ácido inativo.
Eliminação
O fármaco e seus metabólitos são completamente
eliminados do organismo; aproximadamente
dois terços de uma dose oral
aparecem na urina e um terço nas fezes.
Após a inalação, cerca de 6% – 9% da dose,
em média, são excretados inalterados na urina.
Doses de 24 mcg promovem uma excreção
renal da droga inalterada após 12 horas.
O clearance (depuração) renal do formoterol
é de 150 ml/min.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente
10 horas.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Embalagem contendo 30 cápsulas de formocaps
(fumarato de formoterol) 12 mcg
Com inalador.
Embalagem contendo 30 cápsulas de formocaps
(fumarato de formoterol) 12 mcg
(refil).
Gravidez e Lactação
Classificado como categoria C pela
classificação de risco durante a gestação
do FDA. Seu uso durante a gravidez
deve ser evitado, a não ser que não
exista alternativa mais segura. Como
outros estimulantes beta2-adrenérgicos,
o formoterol pode inibir o trabalho
de parto, por seu efeito relaxante na
musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol passa
para o leite materno, portanto, as mães
em tratamento com o medicamento
não devem amamentar.
BULA FORMOCAPS
Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2frmca1
Código: 5293
5293
Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
Cód. Laetus nº 77
Informações Técnicas
MODO DE AÇÃO
O formoterol é um potente agonista seletivo
beta2-adrenérgico de longa duração. Exerce
efeito broncodilatador em pacientes com
obstrução reversível das vias aéreas. O efeito
inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), com
pico de ação de 1 a 3 horas, permanecendo
ainda significativo por 8 a 12 horas após a
inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos
cardiovasculares são pequenos e ocorrem
apenas ocasionalmente.
Possui mecanismo broncodilatador de ação
similar aos outros beta2-agonistas e está
relacionado à estimulação da produção de
AMPc pela ativação da adenil ciclase. No
entanto, o mecanismo que prolonga a sua
duração de ação permanece desconhecido.
O formoterol inibe a liberação de histamina
e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades
antiinflamatórias, tais como inibição de
edema e do acúmulo de células inflamatórias,
têm sido observadas em experimentos com
animais.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: FORMOCAPS
(Fumarato de formoterol) é um broncodilatador
de ação prolongada utilizado no
tratamento de doenças respiratórias das vias
aéreas.
Cuidados de armazenamento: Conservar
em temperatura ambiente (entre 15oC e
30oC) e proteger da umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados
os cuidados de armazenamento, o
produto apresenta prazo de validade de 24
meses. Não utilize o produto após o vencimento
do prazo de validade.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término.
É desconhecida a passagem do medicamento
para o leite materno. Informar ao seu
médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação
do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Manipule as cápsulas somente no momento
da administração. Leia as instruções contidas
na bula para o manuseio do inalador e
administração do medicamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis.
Avise imediatamente seu médico no caso de
reações alérgicas, como edema (face, mão,
lábios), falta de ar, urticária e espirros.
Raramente pode ocorrer: agitação, broncoespasmo,
queda de potássio, cansaço, pele
seca, alteração da freqüência cardíaca.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Avise seu médico se estiver usando
digoxina, medicamentos anti-hipertensivos e
diuréticos.
Contra-indicações e precauções: Informe
seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) é
contra-indicado para pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer componentes
da formulação.
Avise seu médico caso você esteja grávida
ou amamentando, se você tem problemas no
coração, pressão alta, epilepsia (convulsões),
problemas na tireóide ou diabetes.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de outros
agentes simpatomiméticos pode
potencializar os efeitos não desejados
de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
A administração de FORMOCAPS (Fumarato
de formoterol) a pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase
ou antidepressivos tricíclicos
deve ser conduzida com cautela,
já que a ação de estimulantes beta2-
adrenérgicos pode ser potencializada
(risco aumentado de agitação, taquicardia
e hipomania).
O tratamento concomitante com derivados
xantínicos, esteróides ou diuréticos
pode potencializar um possível
efeito hipocalêmico dos beta2-agonistas.
A hipocalemia pode aumentar a
susceptibilidade a arritmias cardíacas
em pacientes tratados com digitálicos,
como a digoxina
Os bloqueadores beta-adrenérgicos
podem diminuir ou antagonizar o efeito
de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
Portanto, o medicamento não deve
ser administrado juntamente com
bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive
colírios), a não ser que existam
razões que obriguem seu uso.
Superdose
A superdosagem provavelmente conduzirá
aos efeitos típicos da estimulação excessiva
beta-adrenérgica, a saber: náusea, vômitos,
cefaléia, tremores, insônia, palpitação, taquicardia,
angina, hipertensão ou hipotensão,
arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia
e hiperglicemia.
São indicados a suspensão da medicação,
tratamentos sintomático e de suporte. É recomendado
monitorização cardíaca. Os casos
graves devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador
cardiosseletivo com extrema cautela, já que
o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo.
Uso Em Idosos
A segurança e a eficácia de formocaps
(fumarato de formoterol) são similares entre
Os pacientes adultos e aqueles com mais de
65 anos de idade. não há dados que indiquem
O ajuste de dose.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Biocarbo, Ezulen, Rebif