Etoposido (Asta)

Princípio ativo: etoposidoEtoposido (Asta)

cada cápsula contém: etoposido 50,00 e 100,00mg. Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Cada frasco- ampola contém: etoposido 100,00 mg. Veículo q.s.p. 1 ampola de 5 ml.

cápsulas: a dose oral eficaz é aproximadamente o dobro da dose intravenosa eficaz. A dose oral usual do Etoposido é de 100- 200 mg/m2/dia, nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia, nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas aprovadas para uso nas doenças a serem tratadas. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas em combinação ou dos efeitos da terapia prévia com raios X ou quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. As cápsulas deverão ser administradas com o estômago vazio. Injetável: a dose usual de Etoposido injetável é de 50 a 100 mg/m2/dia, nos dias 1 a 5 ou 100 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas em combinação com outras drogas aprovadas para uso nas neoplasias a serem tratadas. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outras drogas em combinação ou dos efeitos da terapia prévia com raios X ou quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Precauções na administração: hipotensão tem sido observada após administração intravenosa rápida; assim, recomenda-se que a solução seja administrada durante um período de 30 a 60 minutos. Períodos de infusão mais longos podem ser necessários de acordo com a tolerância do paciente. Etoposido não deve ser administrado por via intravenosa rápida. Como os demais compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter o cuidado na manipulação e no preparo da solução do Etoposido. Podem ocorrer reações da pele, associadas com a exposição acidental ao produto. Recomenda-se o uso de luvas. Se houver o contato com Etoposido com a pele ou mucosa, lavar imediatamente as partes afetadas com sabão e água. Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Já foram publicados vários guias sobre este assunto, porém não há um acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nesses guias sejam necessários ou apropriados. Descartar qualquer solução não utilizada. Deverá ser treinado pessoal especializado na boa técnica para reconstituição e manuseio. Funcionárias grávidas deverão ser excluídas da manipulação com esta droga. As pessoas que irão manusear este fármaco deverão usar vestimenta apropriada, como aventais, gorros, máscaras e luvas descartáveis. Deverá ser designada uma área para reconstituição (preferivelmente sob um sistema de fluxo laminar vertical) e a superfície de trabalho deverá ser protegida com papel absorvente descartável. Todos os itens utilizados para reconstituição, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser classificados de alto risco, devendo ser colocados em sacolas fechadas e incinerados. Derramamento ou vazamento deverão ser tratados com solução de hipoclorito de sódio (solução de cloro 1%) e água. Contato prolongado com qualquer solução de pH alcalino deverá ser evitado, pois poderá causar a hidrólise do medicamento. Etoposido não deverá ser misturado com heparina, pois pode formar um precipitado, e não se recomenda que seja misturado com outros medicamentos quando administrado em associação. Preparação da administração intravenosa: Etoposido injetável deve ser diluído antes do uso com solução glicosada a 5% ou solução fisiológica a 0,9% para obtenção de uma concentração final de 0,2 ou 0,4 mg/ml. Soluções mais concentradas demonstram a formação de cristais sob agitação ou a partir de núcleos germinativos num período de 5 minutos e não devem ser administradas intravenosamente. Etoposido diluído a 0,4 mg/ml e administrado através de um tubo conectado a uma bomba com mecanismo peristáltico pode precipitar a solução no tubo. Antes da administração de produtos de uso parenteral inspecionar visualmente a solução quanto à presença de partículas e descoloração, sempre que a solução e recipiente permitirem. Superdosagem: doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas intravenosamente por 3 dias resultou em mucosite severa e mielotoxicidade. Acidose metabólica e casos de toxicidade hepática grave foram reportadas em pacientes recebendo doses mais altas que as recomendadas. Não foram estabelecidos antídotos comprovados em caso de superdosagem com Etoposido.

o médico deverá avaliar a necessidade e o benefício da droga em função do risco de efeitos colaterais. A maioria desses efeitos é reversível se detectados no início da ocorrência. Se ocorrerem efeitos graves, a dosagem da droga deve ser reduzida ou suspensa, tomando- se medidas corretivas adequadas a critério do médico. O restabelecimento da terapia com etoposido deverá ser efetuado com cautela, considerando-se posterior necessidade da droga, além da vigilância para possível reincidência de toxicidade. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças. Carcinogênese: devido ao seu mecanismo de ação, o Etoposido deve ser considerado um carcinogênico potencial. Mutagenicidade: Etoposido é mutagênico. Os pacientes recebendo Etoposido devem ser observados cuidadosamente com relação a possíveis reações anafilactóides ou hipotensivas. Equipamentos apropriados para a manutenção de uma ventilação adequada e outras medidas de suporte e agentes para o tratamento destas reações devem estar prontamente disponíveis sempre que a droga for administrada. Se durante a administração de Etoposido ocorrer hipotensão, deve-se interromper a infusão e administrar fluidos IV ou, caso necessário, adotar outra terapia de suporte. Caso ocorrer reação anafilactóide durante a administração de Etoposido, a infusão deverá ser interrompida e terapia apropriada deve ser adotada, caso necessário (por exemplo: anti-histamínicos, adrenalina, oxigênio, corticosteróides) deve ser instituída. Pode ocorrer mielossupressão severa com infecção resultante ou hemorragia nos pacientes recebendo a droga. O tratamento da toxicidade hematológica severa pode consistir de terapia de suporte, antibióticos para complicações infecciosas e transfusão sanguínea. – Advertências: o Etoposido só deverá ser utilizado sob supervisão constante de médicos com experiência em quimioterapia antineoplásica. A toxicidade mais significante associada à terapia com Etoposido é a depressão da medula óssea dose limitante. Os pacientes que estão sendo tratados com Etoposido devem ser cuidadosa e frequentemente observados durante e após a terapia devido à ocorrência de mielodepressão. A toxicidade mais significativa associada à terapia com Etoposido é a depressão da medula óssea dose limitante. Consequentemente deverá ser feito um monitoramento no início do tratamento e antes de cada dose subsequente de Etoposido quanto à contagem de plaquetas, hemoglobina, leucócitos, contagem e diferencial de leucócitos. Se a contagem de plaquetas for menor que 50.000/mm3 ou a contagem absoluta de neutrófilos menor que 500/mm3 é aconselhável descontinuar a terapia até que a contagem sanguínea se restabeleça. A dose do etoposido deverá ser reduzida quando o fármaco for administrado em combinação com outros agentes antineoplásicos que apresentam um efeito mielodepressor. O médico deverá ser advertido para a ocorrência de um possível tratamento de uma infecção grave e/ou um episódio hemorrágico. Infecções bacterianas deverão ser controladas antes do início do tratamento com o Etoposido. Etoposido não deverá ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. Deverá ser tomado um cuidado especial, ao administrar Etoposido injetável, para evitar o extravasamento. Etoposido é uma droga tóxica com um baixo índice terapêutico, portanto, não é provável que uma resposta terapêutica ocorra sem evidência de toxicidade. – Interações medicamentosas: contato prolongado com qualquer solução de pH alcalino deverá ser evitado, pois poderá causar a hidrólise do medicamento. Etoposido não deverá ser misturado com heparina, pois pode formar um precipitado e não se recomenda que seja misturado com outros medicamentos quando administrado em associação. Vacinas à base de vírus mortos: devido ao fato de que os mecanismos normais de defesa possam estar suprimidos com a terapêutica com etoposido, a resposta do anticorpo à vacina pode estar diminuída. O intervalo entre a interrupção dos medicamentos que causam imunossupressão e a recuperação da capacidade do paciente de responder à vacina dependem da intensidade, do tipo de medicamento imunossupressor usado, da doença subjacente e de outros fatores e estima-se que varia de 3 meses a 1 ano. Vacinas à base de vírus vivos: devido ao fato de que os mecanismos normais de defesa podem estar suprimidos pela terapêutica com Etoposido, seu uso concomitante com uma vacina à base de vírus vivos pode potencializar a replicação do vírus da vacina, pode aumentar os efeitos adversos da vacina e/ou diminuir a resposta do anticorpo do paciente à vacina. A imunização destes pacientes deve ser feita somente com cuidados extremos e depois de uma atenciosa revisão do estado hematológico do paciente e apenas com o conhecimento e consentimento do médico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre a interrupção dos medicamentos que causam imunossupressão e a recuperação da capacidade do paciente de responder à vacina depende da intensidade e do tipo de medicamento imunossupressor usado, da doença subjacente e de outros fatores e estima-se que varia de 3 meses a 1 ano. Os pacientes com leucemia em remissão não devem receber vacinas à base de vírus vivos num período de até 3 meses, no mínimo, depois de sua última quimioterapia. Além disso, a imunização com a vacina oral contra o vírus da pólio deve ser adiada nas pessoas que mantém contato direto com o paciente, especialmente membros da família.

hematológicas: a mielodepressão grave é o principal efeito adverso, com a contagem de granulócitos mais baixa ocorrendo do 7º ao 14º dia, e a contagem mais baixa de plaquetas ocorrendo do 9º ao 16º dia após a administração da droga. A recuperação da medula óssea se completa normalmente por volta do 20º dia, e não há informes de toxicidade cumulativa. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1000 leucócitos/mm3), trombocitopenia e trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3). A ocorrência de leucopenia aguda com ou sem fase pré- leucêmica foi relatada em pacientes tratados com Etoposido em combinação com outros agentes antineoplásicos. Náusea e vômitos são as principais toxicidades gastrintestinais dos pacientes. Podem ser administrados antieméticos para aliviar estes sintomas. Também ocorreu anorexia e estomatite. Podem ocorrer mucosite/esofagite, de leve a severa, diarréia, dor epigástrica e constipação. Raramente disfagia e parotite. Reações alérgicas: podem ocorrer sintomas de hipersensibilidade, tais como, erupções cutâneas. Reações do tipo anafiláticas, caracterizadas por arrepios, febre, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia e hipotensão. Estas reações têm normalmente regredido logo após a suspensão de Etoposido e a administração subsequente de agentes apropriados, como vasoconstritores, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volume. Foi observada uma reação aguda associada com broncospasmo. Hipertensão e rubor facial também foram relatados, sendo que a pressão volta ao normal após o término da aplicação. Alopecia reversível após o término do tratamento. Neuropatia: periférica. Embora não tenha sido claramente estabelecido, têm-se sugerido que o risco e/ou a gravidade da neuropatia periférica pode ser aumentado quando Etoposido é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotóxicos. Outras toxicidades: foi relatada uma hipotensão transitória após a administração intravenosa rápida. A hipotensão geralmente responde à interrupção da administração e ao subsequente reinício lento da infusão. Os seguintes efeitos têm sido raramente informados: toxicidade do sistema nervoso central (sonolência e fadiga), hepatotoxicidade, persistência de sabor, febre, erupções, pigmentação, prurido, urticária, dor abdominal, constipação, disfagia, cegueira cortical temporária e dermatite semelhante à causada por radiações. Infecção localizada por herpes-zóster foi relatada em poucos pacientes com AIDS durante a terapêutica.

pacientes com conhecida hipersensibilidade ao etoposido ou a qualquer outro componente da fórmula. Etoposido não deve ser administrado a pacientes com mielodepressão grave induzida por tratamento quimioterápico anterior ou radioterapia, exceto quando os benefícios justificarem os riscos. Etoposido não deverá ser administrado a pacientes com infecções não controladas. Gravidez e lactação: Etoposido pode causar dano fetal administrado a mulheres grávidas. Se o Etoposido for utilizado durante a gravidez ou se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a paciente deverá ser advertida do risco potencial sobre o feto. Mulheres em idade fértil deverão ser aconselhadas a evitar a gravidez. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno, no entanto, como muitas drogas são excretadas no leite e pelo potencial do Etoposido em provocar graves efeitos colaterais em lactentes, deve- se optar por interromper a amamentação ou descontinuar a droga, levando-se em conta os benefícios da droga para a mãe.

controle de tumores testiculares refratários ou não e em tumores anaplásicos de pequenas células de pulmão, em combinação com outros agentes quimioterápicos aprovados. Está indicado na doença de Hodgkin, linfomas malignos (não Hodgkin), especialmente da variedade histiocítica e leucemia aguda não linfocítica.

caixa com 20 cápsulas de 50 mg e caixa com 10 cápsulas de 100 mg. Injetável: caixa com 10 frascos- ampola de 5 ml cada.

LABORATÓRIO

ASTA MEDICA ONCOLOGIA