Princípio ativo: budesonidaBusonid Caps
BUSONID CAPS Budesonida
200mcg e 400mcg
Cápsulas
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: – BUSONID CAPS
Embalagem com 60 cápsulas contendobudesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para
inalação e 1 inalador.
Embalagem com 60 cápsulas contendo
budesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para
inalação (refil).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INALATÓRIO ORAL
COMPOSIÇÃO: – BUSONID CAPS
Cada cápsula com pó para inalação 200 mcg
contém:
Budesonida ……………….. 200 mcg
Excipiente: lactose.
Cada cápsula com pó para inalação 400 mcg
contém:
Budesonida ……………….. 400 mcg
Excipiente: lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – BUSONID CAPS
Ação esperada do medicamento: BUSONIDCAPS (Budesonida) cápsulas é indicado
como tratamento preventivo das doenças pulmonares
obstrutivas, reduzindo a inflamação
nos brônquios. Não possui indicação nas crises
agudas.
Cuidados de armazenamento: Conservar
em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC)
e proteger da umidade.
Prazo de validade: O produto possui prazo
de validade de 18 meses. Não utilizar o medicamento
com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informar ao seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.
Cuidados de administração: Para assegurar
uma administração adequada, o paciente
deve ser informado sobre as instruções de
uso do inalador pelo médico ou por outro
profissional da saúde.
É importante para o paciente entender que
a cápsula de gelatina pode fragmentar- se e
que pequenos pedaços de gelatina podem
atingir a boca ou a garganta após a inalação.
As cápsulas só devem ser retiradas do blíster
imediatamente antes do uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
ATENÇÃO: NÃO ENGULA AS CÁPSULAS,
USE EXCLUSIVAMENTE PARA INALAÇÃO.
Interrupção do tratamento: Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A eficácia de seu tratamento depende
do uso regular dessa medicação.
É IMPORTANTE QUE VOCÊ MANTENHA
A MEDICAÇÃO PRESCRITA, NÃO INTERROMPENDO
OU REDUZINDO AS DOSES,
MESMO QUE VOCÊ ESTEJA SE SENTINDO
BEM.
Reações adversas: Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer irritação na garganta,
tosse e rouquidão. Também pode ocorrer
infecção na garganta e alterações oculares.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes ou
durante o tratamento. Comunique ao seu médico
caso necessite utilizar qualquer outro
tipo de medicamento.
Contra- indicações e precauções: O produto
não deve ser administrado a pacientes
sensíveis à budesonida ou a outros componentes
da fórmula.
Para o seu devido uso, procure entender perfeitamente
as instruções que estão detalhadas
anexas. Após a inalação do produto,
enxague a boca com água para evitar o aparecimento
de candidíase (sapinho).
Informe ao seu médico caso você tenha tuberculose
ou outras infecções respiratórias.
Não foram relatados casos de efeitos sobre
a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – BUSONID CAPS
MODO DE AÇÃO BUSONID CAPS (Budesonida) cápsulas contém
em sua fórmula um único princípio ativo,
a budesonida, um glicocorticóide não halogenado
de síntese, cuja principal propriedade
consiste em sua elevada ação antiinflamatória
local e atividade sistêmica muito baixa,
agindo de maneira profilática no processo
inflamatório. Quando utilizado como pó inalante,
aumenta o depósito pulmonar da medicação
e reduz a ação sistêmica quando comparado
ao spray.
Budesonida possui vários mecanismos que
bloqueiam a atividade inflamatória, como:
a) inibição da formação de anticorpos específicos;
b) prevenção da formação, armazenamento,
liberação e ativação de mediadores
químicos da inflamação, como cininas, histaminas,
prostaglandinas, enzimas lipossomais
e leucotrienos; c) interferência no broncospasmo,
no edema inflamatório e também na
secreção glandular; d) inibição da marginação
e migração celular, além de reverter a
dilatação e diminuir a permeabilidade vascular
no sítio inflamatório e outros mecanismos
ainda não especificados.
INDICAÇÕES: – BUSONID CAPS
Tratamento profilático de broncopatias crônicascom definido componente inflamatório,
como a asma brônquica, produzindo alívio
dos sintomas e prevenção da deterioração
da função pulmonar.
CONTRA-INDICAÇÕES: – BUSONID CAPS
O produto não deve ser administrado
aos pacientes sensíveis à budesonida
ou a qualquer outro componente da
fórmula, em mal asmático ou outros
episódios agudos de asma.
PRECAUÇÕES: – BUSONID CAPS
Na transferência da terapia oral paratópica com BUSONID CAPS (Budesonida)
cápsulas, observar atentamente
enquanto ocorre a redução da dose de
corticóide oral em relação a possíveis
sintomas de insuficiência adrenal.
Deve- se evitar a substituição da corticoterapia
oral para tópica durante
situações de “stress”, como cirurgias,
infecções e traumas.
Alguns pacientes apresentam sintomas
de retirada de corticóide quando
há a transferência da corticoterapia oral
para tópica.
Na presença de broncospasmo paradoxal,
deve- se suspender a medicação
e instituir tratamento broncodilatador.
Podem ocorrer aumento da pressão
intra- ocular, glaucoma ou catarata.
Crianças podem absorver proporcionalmente
maiores quantidades da medicação
e estão mais suscetíveis à
toxicidade sistêmica.
A corticoterapia pode reduzir o crescimento
em crianças, portanto, devem
utilizar a menor dose efetiva; deve- se
monitorar a taxa de crescimento rotineiramente.
A corticoterapia pode aumentar o risco
de desenvolvimento de infecções graves
ou fatais em indivíduos expostos
a doenças virais, como varicela e sarampo.
Deve- se monitorar rigorosamente pacientes
com tuberculose ativa ou quiescente,
infecções bacterianas, fúngicas
refratárias, virais sistêmicas e
herpes simples ocular.
As regiões axilares e inguinais estão
propensas ao desenvolvimento de estrias.
Em caso de irritação local após
o uso da medicação, o produto pode
ser descontinuado e instituir agentes
antimicrobianos se houver infecção
secundária. Se, entretanto, uma infecção
viral das vias respiratórias superiores
está presente, o paciente deve
receber medicação antiasmática regular.
Em pacientes, os quais sabidamente
pioram rapidamente quando
apresentam infecção respiratória viral,
deve- se considerar tratamento de curto
período com corticosteróides orais. Os
estudos clínicos mostram que as infecções
virais causam problemas menos
significantes quando o paciente está
sob tratamento regular com glicocorticosteróides
tópicos.
Pacientes que fazem uso a longo prazo
de corticoterapia devem ser observados
quanto a supressão do eixo hipotálamoadrenal
(HPA).
O tratamento com BUSONID CAPS
(Budesonida) cápsulas não deve ser
interrompido abruptamente, devido a
possibilidade de ocorrer insuficiência
da supra- renal.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: – BUSONID CAPS
Classificado como categoria “C” pelo
FDA: BUSONID CAPS (Budesonida)
cápsulas só deve ser usado durante a
gravidez se os benefícios justificarem
os riscos em potencial para o feto. Somente
o médico deve determinar o uso
do medicamento durante o período de
gravidez. Os bebês, de mães em tratamento
durante a gravidez, podem apresentar
hipoadrenalismo, ao nascer.
Os estudos em animais têm demonstrado
que os corticosteróides podem
produzir vários tipos de malformações
fetais, apesar de tais efeitos não serem
confirmados para a espécie humana.
BULA BUSONID CAPS Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2bsnca3
Código: 5528
5528 Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800- 15-1036 Cód. Laetus nº 93
Se o tratamento com glicocorticóides
durante a gravidez for inevitável, devese
dar preferência ao uso inalatório,
tendo em vista seu efeito sistêmico
menor, comparado com equipotentes
doses orais. O aleitamento materno é
seguro.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – BUSONID CAPS
A cinética de budesonida foi investigadaem indivíduos sadios com e sem
administração de cimetidina (dose
1.000 mg/dia). Após a dose oral de 4
mg de budesonida, os valores para
concentração máxima (nmol/l) e a disponibilidade
sistêmica (%) com e sem
cimetidina (3,3 x 5,1 nmol/l e 10 x 12%,
respectivamente) indicaram que a cimetidina
causou um leve efeito inibitório
no metabolismo hepático da budesonida,
o qual deve ser de pouca
importância clínica.
REAÇÕES ADVERSAS: – BUSONID CAPS
As reações adversas mais frequentemente
comunicadas são: boca seca,
disfonia, irritação na garganta, dor de
garganta e infecção por cândida na
cavidade bucal, laringe e faringe. Ocasionalmente
podem ocorrer espirros
e uma ligeira secreção hemorrágica
nasal e catarata subcapsular.
Raramente podem ocorrer: supressão
da função hipotalâmica- pituitária-adrenal,
reação de hipersensibilidade, incluindo
urticária, angioedema, rash cutâneo
e broncoespasmo imediato em pacientes
hipersensíveis, que deverá ser
tratada administrando- se um beta-2
adrenérgico de curta duração por inalação.
Alguns estudos realizados demonstraram
diferentes resultados sobre o
retardo do crescimento pondero- estatural,
sendo necessário a observação
de estudos a longo prazo para obtermos
esta resposta.
Foram relatados casos de sintomas
psiquiátricos tais como nervosismo,
agitação e depressão, bem como alterações
comportamentais em crianças.
POSOLOGIA: – BUSONID CAPS
Na deflagração da cápsula, a quantidade debudesonida que é liberada é o equivalente à
quantidade de medicação contida na cápsula.
A posologia deve ser individualizada. O benefício
máximo da budesonida é obtido em 3 a
7 dias de tratamento. O produto não está destinado
a obter um alívio rápido, mas sim duradouro,
e, portanto, deve- se fazer uso prolongado
da medicação. Quando o efeito desejado
for obtido, a dose de manutenção pode
ser reduzida para a menor dose necessária
ao controle terapêutico.
Crianças maiores de 6 anos: a dose usual é
de 200 a 800 mcg em dose única, que pode
ser dividida em 2 doses diárias, ou então aumentada,
caso haja falta de controle clínico,
para 400 mcg a 1.000 mcg 2 vezes ao dia.
Crianças maiores de 12 anos e adultos: a
dose usual é de 400 a 800 mcg em dose única,
que pode ser dividida em 2 doses diárias,
ou então aumentada, caso haja falta de controle
clínico, para 800 mcg 2 vezes ao dia.
Crianças menores de 5 anos: a dose recomendada
é de 100 a 400 mcg 2 vezes ao dia,
podendo ser aumentada até 2.000 mcg ao
dia*. Cabe ao médico decidir a idade mínima
para iniciar o tratamento com BUSONID CAPS
(Budesonida), já que as apresentações em
pó seco são iniciadas a partir dos 6 anos de
idade (devido ao baixo fluxo inalatório).
* Dose segundo Consenso Britânico para o
Manuseio da Asma.
O BUSONID CAPS (Budesonida) cápsulas
deve ser utilizado sob a supervisão de um
adulto, pois a eficácia do tratamento depende
da habilidade da criança em utilizar o inalador
corretamente.
Não é necessário o ajuste de dose em idosos
ou em nefropatas e hepatopatas.
SUPERDOSE: – BUSONID CAPS
A sua baixa atividade sistêmica faz com que
o risco de intoxicação com BUSONID CAPS
(Budesonida) cápsulas seja muito improvável.
De qualquer forma, a interrupção do tratamento
seria suficiente para fazer desaparecer
os sintomas de intoxicação.
Se, em alguma circunstância especial, aparecerem
sintomas de hipercorticismo (edema,
cara de lua cheia), corrigir o desequilíbrio
eletrolítico com diuréticos que não afetem o
potássio, tais como: o espironolactona e o
triantereno.
USO EM IDOSOS: – BUSONID CAPS
Apesar de não haver estudos adequados
com corticóides na população geriátrica, não
são esperadas que as alterações comuns
desta faixa etária limitem o benefício máximo
deste tipo de medicamento, desde que sejam
respeitadas as suas precauções. Não se faz
necessário reajuste de dose para esta população.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1213.0173
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF- SP nº 13559
Nº lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho.
Fabricado por:
LICONSA – Espanha
LABORATÓRIO
BIOSINTETICA