Princípio ativo: hexahidrobenzoato de estradiolBenzoginoestril A.p. 5 mg. Injetavel
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – BENZOGINOESTRIL A.P.
Solução injetável
* Ação prolongada
hexahidrobenzoato de estradiol
Caixas com 2 ampolas + diluente
COMPOSIÇÃO – BENZOGINOESTRIL A.P.
Cada ampola contém:
hexahidrobenzoato de estradiol……………….. 5 mg
Óleo de amendoim q.s.p……………….. 1 ml
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – BENZOGINOESTRIL A.P.
Ação esperada do medicamento: BENZOGINOESTRIL AP é um estrógeno indicado no tratamento da insuficiência ovariana e suas manifestações.
Cuidados de armazenamento: BENZOGINOESTRIL AP deve ser conservado ao abrigo da luz, em local fresco e seco.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BENZOGINOESTRIL AP apresenta prazo de validade de 60 meses. Evitar o uso do produto com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Sendo o veículo oleoso (óleo de amendoim), aconselha- se a aplicação em seringa de vidro, em injeções intramusculares.
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, aumento de peso, irritação, depressão, pernas pesadas, sangramentos entre menstruações, alterações no desejo sexual, coceira vaginal, irritação nos olhos provocada por lentes de contato.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra- indicações e Precauções: BENZOGINOESTRIL AP é contra-indicado a pacientes que apresentam problemas cardíacos, tumores mamários e uterinos, doenças no fígado, tumores hipofisários, hemorragias genitais, distúrbios do metabolismo da porfirina,
otosclerose.
É também contra- indicada a associação à indutores enzimáticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você tenha problemas de pressão, diabetes, em casos de obesidade, problemas renais, aumento na concentração de colesterol, lipídeos e triglicérides no sangue.
Informe também caso você seja fumante.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – BENZOGINOESTRIL A.P.
O hexahidrobenzoato de estradiol possui intensa ação estrogênica, que se mantém durante cerca de três semanas após uma única injeção, reproduzindo, assim, o aspecto característico de curva estrogênica natural.
Ação estrógena:
. Desenvolvimento do trato genital feminino
. Proliferação endometrial
. Inibição no eixo hipotálamo- hipofisária
A esterificação do estradiol na forma de hexahidrobenzoato permite obter preparação lipossolúvel garantindo uma grande regularidade na reabsorção.
A hidrólise deste éster é suficientemente lenta para que sua ação prolongue- se por três semanas e se insira deste modo no ciclo menstrual.
A aplicação injetável permite evitar a alta concentração hepática como ocorre com a via oral, desta forma, evitando o aumento da síntese de angiotensinogênio, de VLDL e de fatores de coagulação, considerados como auxiliares potenciais de acidentes cardiovasculares, tromboembólicos e metabólicos.
INDICAÇÕES – BENZOGINOESTRIL A.P.
Tratamento da insuficiência ovariana e suas manifestações.
CONTRA-INDICAÇÕES – BENZOGINOESTRIL A.P.
BENZOGINOESTRIL AP é totalmente contra- indicado a pacientes que apresentam enfermidades tromboembólicas (arteriais ou venosas) ou antecedentes tromboembólicos. Em pacientes que apresentam afecções cardiovasculares, coronariopatias, valvulopatias, acidentes cerebrovasculares, patologias oculares de origem vascular, tumores malignos mamários e uterinos, hepatopatias graves ou recentes, tumores hipofisários, hemorragias genitais não diagnosticadas; conectivites, porfirias, otoescleroses.
BENZOGINOESTRIL AP é relativamente contra- indicado a pacientes que apresentam hipertensão arterial, alterações metabólicas, diabetes, hiperlipidemias, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, em pacientes obesos, pacientes que apresentam tumores mamários benignos e distrofias uterinas (hiperplasia e fibroma), galactorréia, aumento da prolactina; insuficiência renal, colestase, prurido recidivante de gravidez anterior.
É contra- indicada a associação à indutores enzimáticos (Ver “Interações Medicamentosas”).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – BENZOGINOESTRIL A.P.
Existe risco de enfermidades tromboembólicas arteriais associadas a administração de estrógenos, aumentando com a idade e uso de tabaco.
Em caso de sintomas do tipo: cefaléias graves e não habituais, transtornos oculares, aumento da pressão arterial que possam levar a uma complicação, é necessária a interrupção do tratamento.
Os riscos de câncer do endométrio e de patologias mamárias aumentam em caso de administração isolada e prolongada de estrógenos. Nestes casos, recomenda- se geralmente associar um tratamento progestágeno.
Aconselha- se que seja feito um exame médico antes e periodicamente durante o tratamento com estrógenos. O controle refere-se essencialmente a peso, pressão arterial, mama, útero, esfregaço vaginal, trigliceridemia e colesterolemia, glicemia.
É recomendada monitoração cuidadosa à pacientes que apresentam: epilepsia, enxaqueca, asma, depressão, antecedentes vasculares familiares.
Em caso de ciclos artificiais por tratamentos substitutivos, o aparecimento de amenorréia não é incomum com a interrupção do tratamento.
Uso na gravidez e lactação: BENZOGINOESTRIL AP não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – BENZOGINOESTRIL A.P.
Não é aconselhável a administração de BENZOGINOESTRIL AP com indutores enzimáticos, tais como: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona); barbitúricos; griseofulvina, rifabutina, rifampicina. Esta associação promove uma diminuição da eficácia do estrógeno.
A associação de BENZOGINOESTRIL AP com ciclosporina pode promover um possível aumento das taxas circulantes de ciclosporina, de creatininemia e de transaminases; com isso, ocorre uma diminuição da eliminação hepática da ciclosporina.
REAÇÕES ADVERSAS – BENZOGINOESTRIL A.P.
Foram relatadas reações tais como: náuseas; cefaléias; aumento de peso; congestão mamária (deve- se investigar patologia subjacente), irritabilidade, depressão, cloasma, pernas pesadas, hemorragias intermenstruais, alterações da libido, candidíase vaginal, irritação ocular provocada por lentes de contato, aumento na probabilidade de litíase biliar.
Foram relatadas reações relativamente raras, porém graves, que exigem a interrupção do tratamento: hipertensão arterial em caso de uso de doses elevadas, acidentes cardiovasculares e tromboembólicos, icterícias colestáticas; hiperlipidemias (hipergliceridemia e/ou hipercolesterolemia, em caso de doses elevadas), diabete, mastodinia severa, mastopatia benigna ou maligna, tumores uterinos, cefaléias graves ou não habituais, enxaqueca, vertigem, alterações visuais, agravamento epiléptico, adenoma hepático (podendo provocar acidentes hemorrágicos intraabdominais), galactorréia (seu aparecimento exige investigação da existência de um adenoma hipofisário).
POSOLOGIA – BENZOGINOESTRIL A.P.
Em injeções intramusculares, na dosagem prescrita pelo médico. Em geral, uma injeção mensal.
Sendo o veículo oleoso (óleo de amendoim), aconselha- se a aplicação em seringa de vidro, em injeções intramusculares.
IDOSAS
Recomenda- se cautela na administração de BENZOGINOESTRIL AP em pacientes idosas, devido ao risco aumentado de enfermidades tromboembólicas arteriais relativas à administração de estrógenos.
LABORATÓRIO
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda