Princípios ativos: pseudoefedrina, terfenadinaTeldafen
Classe terapêutica dos Antihistaminicos e Descongestionantes
Princípios ativos Pseudo-efedrina e Terfenadina.
Indicações de Teldafen
Alívio sintomático de processos congestivos de vias aéreas superiores, onde esteja indicado tratamento anti-histamínico com antagonista específico dos receptores H1-periféricos.
Efeitos Colaterais de Teldafen
Terfenadina: em estudos clínicos controlados, a incidência de efeitos colaterais em pacientes recebendo terfenadina foi, geralmente, similar a dos pacientes recebendo placebo. Esses efeitos incluem: cefaléias, distúrbios gastrintestinais, sensação de fadiga, sonolência, tonturas, boca seca e erupção cutânea ou prurido (incluindo urticária e rash cutâneo). Nesses mesmos estudos, a incidência de sedação com os anti-histamínicos tradicionais foi de aproximadamente o dobro comparada a terfenadina ou placebo. Outros efeitos adversos têm sido relatados após a comercialização de terfenadina, sem que se pudesse estabelecer com certeza a relação causa/efeito com o medicamento: alopecia, anafilaxia, angioedema, arritmias (incluindo fibrilação ventricular, taquicardia ventricular e torsades de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica), aumento de freqüência miccional, broncospasmo, confusão, convulsões, depressão, disfunções hepáticas incluindo elevação de transaminases, distúrbios menstruais (incluindo dismenorréia), distúrbios visuais, galactorréia, hipotensão, insônia, palpitações, parestesias, pesadelos, prolongamento do intervalo QT, reações de fotossensibilidade, síncope, sintomas musculoesqueléticos, sudorese, taquicardia e tremores. Em alguns pacientes, morte, parada cardíaca ou torsades de pointes foram precedidos por episódios de síncope. Em estudos clínicos foram relatados vários casos de leves elevações de transaminases e, um só caso, de grau moderado. Também foram relatadas elevações de caráter leve em pacientes tratados com placebo. Existem alguns relatos isolados de icterícia, hepatite e hepatite colestática. Na maioria dos casos, as informações sobre esses relatos são incompletas. Pseudo-efedrina: indivíduos hipersensíveis podem apresentar sintomas semelhantes a uma reação a efedrina, tais como: taquicardia, palpitações, cefaléia, tonturas ou náuseas. Os simpatomiméticos têm sido associados a certas reações adversas como: temor, ansiedade, nervosismo, inquietude, tremores, fadiga, palidez, dificuldades respiratórias, disúria, insônia, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central, arritmias e colapso cardiovascular. Terfenadina/pseudo-efedrina: em estudos controlados duplo-cego onde se comparou associação terfenadina/pseudo-efedrina com pseudo-efedrina de ação prolongada, as reações adversas relatadas não foram diferentes das relatadas pelos pacientes que receberam somente pseudo-efedrina.
Como Usar (Posologia)
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: um comprimido de 12 em 12 horas. Não se deve exceder a dose recomendada. – Superdosagem: terfenadina: têm sido relatados casos de superdosagem, geralmente os sinais e sintomas foram ausentes ou de caráter leve (ex.: cefaléia, náuseas, confusão e sonolência). Têm sido relatados alguns casos de parada cardíaca e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ou torsades pointes, com sobredoses tão baixas quanto 360 mg e se manifestaram até 15 horas após a ingestão da dose de terfenadina. Portanto, em casos de superdosagem, se recomenda a monitoração cardíaca por pelo menos 24 horas, associado ao tratamento sintomático (lavagem gástrica imediata) para remover a droga não absorvida. Em caso de persistência de torsades de pointes, o marca-passo temporário é a terapêutica de escolha. A hemodiálise ou a hemoperfusão não removem efetivamente o principal metabólito da terfenadina do sangue. A excreção da pseudo-efedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Os efeitos graves associados com a superdosagem da pseudo-efedrina incluem dificuldade respiratória, convulsões, arritmias e colapso cardiovascular. Combinação terfenadina/pseudo-efedrina: a superdosagem aguda pode produzir sinais de estimulação do SNC ou depressão e efeitos cardiovasculares variáveis, incluindo colapso cardiovascular. As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com muito cuidado na presença de pseudo-efedrina. Pacientes com sinais de estimulação do SNC devem ser tratados adequadamente. Tratamento: o tratamento da superdosagem consiste em induzir o vômito (xarope de ipeca), exceto em pacientes inconscientes, seguido de administração de carvão ativado para absorver o restante da droga. Caso não seja possível provocar o vômito ou se este for contra-indicado, deve-se fazer lavagem gástrica com solução salina. Os catárticos salinos também podem ser usados para rápida diluição do conteúdo intestinal. O tratamento dos sintomas e sinais de superdosagem devem ser sintomáticos de suporte, depois da etapa aguda.
Contra-Indicações de Teldafen
Pacientes com reconhecida hipersensibilidade à terfenadina, à pseudo-efedrina ou a qualquer componente da formulação. Contra-indicada a administração concomitante de terfenadina com cetoconazol, itraconazol ou eritromicina. Também está contra-indicada a administração em pacientes com insuficiência hepática grave. A pseudo-efedrina é contra-indicada em pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatia grave, insuficiência cardíaca, em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO), em pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática, hipertireoidismo ou diabete. A pseudo-efedrina está contra-indicada em mulheres que amamentam devido ao maior risco de toxicidade das aminas simpatomiméticas nos recém-nascidos. Teldafen é contra-indicado em menores de 12 anos. Uso durante a gravidez e lactação: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Portanto, como a maioria dos medicamentos, Teldafen não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Lactância: contra-indicado o uso de Teldafen no período de lactação.
Precauções
A terfenadina é extensamente metabolizada no fígado. Os pacientes com insuficiência hepática, em tratamento com inibidores potentes da oxidação hepática, ou pacientes com tendência ao prolongamento do intervalo QT (por ex. alterações eletrolíticas, síndrome congênita do intervalo QT), podem apresentar prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes, nas doses recomendadas. Os pacientes não devem receber mais que as doses recomendadas. Superdosagens incluindo doses únicas tão baixas quanto 360 mg têm sido associadas a reações cardiovasculares graves, incluindo morte, parada cardíaca torsades de pointes e outras arritmias ventriculares. Em alguns casos, estes eventos têm sido precedidos por episódios de síncope. Se ocorrer síncope, deve-se interromper a administração do medicamento e avaliar o paciente pela possibilidade de ocorrência de arritmias potenciais. A pseudo-efedrina deve ser utilizada com precaução em pacientes com hipertensão arterial leve a moderada, antecedentes de coronariopatias ou com hipersensibilidade à efedrina. A pseudo-efedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular. Portanto, não se deve exceder a dose recomendada. A pseudo-efedrina, por ser estimulante do SNC, pode causar dependência. Os idosos são mais suscetíveis aos efeitos adversos das aminas simpatomiméticas. – Interações medicamentosas: terfenadina: contra-indicada a administração concomitante com cetoconazol, itraconazol e eritromicina. O cetoconazol e a eritromicina inibem o metabolismo da terfenadina. Não se recomenda o uso concomitante com antifúngicos orais do tipo azol ou outros antibióticos macrolídeos, por exemplo, troleandomicina e josamicina (esta interação se aplica a todas as formas e vias de administração destes produtos). Entretanto, não há relatos de interação com formulações tópicas de antifúngicos do tipo azol ou macrolídeos. Apesar de serem poucos absorvidos, o uso conjunto não está recomendado até que evidências de suporte estejam disponíveis. Os inibidores da MAO podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Pseudo-efedrina: o uso concomitante com inibidores da MAO está contra-indicado. Os betabloqueadores e os simpatomiméticos potencializam os efeitos das aminas simpatomiméticas. As aminas simpatomiméticas podem reduzir o efeito anti-hipertensivo da metildopa, mecamilamina e reserpina.
Apresentação
Comprimidos: caixas com 12.
Composição
Cada comprimido contém: terfenadina (emformulação de liberação imediata) 60 mg; cloridrato de pseudo-efedrina (em formulação de liberação prolongada) 120 mg.
Laboratório
Hoechst Marion Roussel
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Agasten, Alergitrat, Allegra D, Asdron, Asmalergin
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Fenasil, Histadane, Pridinol, Teldane