Princípios ativos: drospirenona, etinilestradiol
Molièri 30
drospirenona + etinilestradiol
Uso oral
Comprimido revestido
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos contendo 3 mg de drospirenona + 0,03 mg de etinilestradiol.
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona………. 3 mg
etinilestradiol………0,03 mg
excipientes q.s.p….. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio e opadry II amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula; verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre à mão, para qualquer consulta necessária.
Leia, com atenção, as informações presentes na bula, antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarréia intensa, bem como interações medicamentosas.
O que é Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)?
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) um contraceptivo combinado de baixa dose.
Como Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) funciona?
Os hormônios contidos em Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo uterino).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa, ou desaparecer completamente. Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (pílula de alta dose), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose, confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais, quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) é indicado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Os contraceptivos orais constituem um método muito eficaz de prevenção de gravidez. Quando tomados corretamente (sem esquecer de tomar nenhum comprimido), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol). Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com a trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item Contraceptivos e a trombose);
– história atual ou anterior de derrame cerebral, causado por um coágulo de sangue ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito), ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível);
– história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
– história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado;
– história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
– mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez, enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: O que devo saber antes de usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)?).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Você não deve usar este medicamento durante o período da gravidez e da amamentação. Por isso, se você estiver grávida ou amamentando, informe seu médico. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à drospirenona ou etinilestradiol e/ou demais componentes da formulação.
O que devo saber antes de usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)?
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico; pode ser perigoso para sua saúde.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
ADVERTÊNCIAS
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (Aids), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento, converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol):
– fumo;
– diabetes;
– excesso de peso;
– pressão alta;
– alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
– inflamação das veias (flebite superficial);
– veias varicosas;
– qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco, ou derrame;
– enxaqueca;
– epilepsia;
– aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte a seu médico);
– você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– doença do fígado ou da vesícula biliar;
– doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
– lupo eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro);
– síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
– anemia falciforme;
– condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
– tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
– angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usuárias, como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, no intestino, nos rins ou nos olhos.
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes.
Durante o uso de contraceptivos orais, você deve parar de fumar, especialmente se tem mais de 35 (trinta e cinco) anos de idade.
Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando contraceptivo, é provável que o médico peça para que você pare de usá-lo.
O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que o médico recomende que você pare de usar este medicamento por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento de seu médico. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, você deve parar de tomar o contraceptivo e consultar seu médico imediatamente (veja também o item Quando devo consultar o médico?).
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre as mulheres de mesma idade que não usam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente, durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, é possível detectar a doença mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Consulte imediatamente seu médico caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu médico o mais rápido possível.
O uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação converse primeiramente com seu médico.
Quando devo consultar o médico?
Consulte regularmente seu médico para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina e confirmar se você pode continuar a usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
Consulte seu médico assim que possível quando:
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também Quando não devo usar este medicamento? – não se esqueça dos dados relacionados a seus familiares diretos);
– sentir caroço na mama;
– usar outros medicamentos concomitantemente (veja também Interações Medicamentosas);
– for ficar imobilizada ou se submeter a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, quatro semanas);
– tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;
– esquecer-se de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 (sete) dias antes do esquecimento;
– ocorrer diarréia intensa;
– não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
Pare de usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:
– tosse de origem desconhecida;
– dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
– falta de ar;
– dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
– perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
– dificuldade ou impossibilidade de falar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
– fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– dor intensa no abdome;
– inchaço ou dor intensa nas pernas.
As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes nos tópicos anteriores desta bula.
O que devo fazer se estiver usando qualquer outro medicamento?
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos. Verificou-se esta possibilidade com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), usados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência. Adquirida (por exemplo: ritonavir, nevirapina), o antibiótico griseofulvina e com medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento que você está tomando Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E TESTES LABORATORIAIS
O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticoide.
GRUPOS DE RISCO
Não há recomendações específicas para idosos.
Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Informe a médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Comprimidos revestidos redondos amarelos sem cheiro (odor) ou gosto característico.
DOSAGEM
Vide texto presente no item Como usar.
COMO USAR
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quando e como devo tomar os comprimidos?
A cartela de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 (sete) dias. Nesse período, cerca de 2 (dois) a 3 (três) dias após a ingestão do último comprimido de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente um método contraceptivo.
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)
Comece a tomar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol) após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte a seu médico. Você pode iniciar também o uso de Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol) mais tarde, no máximo até 7(sete) dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte, após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
– Mudando da minipílula para Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), caso você tenha relação sexual nos 7(sete) primeiros dias de uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
– Mudando de contraceptivo injetável, do implante, ou do sistema intrauterino (DIU) com liberação de progestógeno para Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)
Inicie o uso de Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção, ou no dia de extração (retirada) do implante, ou do DIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), caso tenha relação sexual nos 7 (sete) primeiros dias de uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
– Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). Às vezes, você pode antecipar o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
– Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) e o aborto Consulte seu médico.
O que devo fazer caso me esqueça de tomar 1(um) comprimido?
Se houver um atraso de menos de 12(doze) horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12(doze) horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo, ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
– Se você se esquecer de tomar 1(um) comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira -por exemplo, preservativo) durante os próximos 7(sete) dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente a seu médico.
– Se você esquecer de tomar 1(um) comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Aproteção contraceptiva de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) está mantida. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.
– Se você esquecer de tomar 1(um) comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7(sete) dias, contando inclusive o dia no qual se esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7(sete) dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e se esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento; desta forma, você fará uma pausa de apenas 5(cinco) dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo
Segunda
Terça
Quarta
Quinta
Sexta
Sábado
Início da cartela atual (1° comprimido – 1° dia)
(2° dia)
(3° dia)
(4° dia)
(5° dia)
(6° dia)
(7° dia)
(8° dia)
(9° dia)
(10° dia)
(11° dia)
(12° dia)
(13° dia)
(14° dia)
(15° dia)
(16° dia)
(17° dia) Esquecimento da tomada do comprimido
(18° dia) pausa
(19° dia) pausa
(20° dia) pausa
(21° dia) pausa
Início da nova cartela (1° comprimido – 1° dia)
Mais de 1(um) comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7(sete) dias pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito, ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito, ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3(três) a 4(quatro) horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer caso esqueça de tomar 1 comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramentos inesperados?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento, ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente após 3(três) meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso, ou reinicie, consulte seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa, ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.
Quando posso interromper o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)?
Você pode parar o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe ao médico, ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança em seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo oral.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o câncer. Leia estes itens com atenção, e não deixe de conversar com seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
Observaram-se as seguintes reações em usuárias de contraceptivos orais combinados; porém, é possível que as reações listadas abaixo não sejam causadas pelo produto. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
Classificação por sistema corpóreo
Frequente (> 1/100)
Pouco frequente (>1/1000 e < 1/100)
Raro (< 1/1000)
Distúrbios nos olhos
Intolerância a lentes de contato
Distúrbios gastrintestinais
Náusea, dor abdominal
Vômito, diarreia
Distúrbios no sistema imunológico
Hipersensibilidade
Investigações
Aumento de peso corporal
Diminuição de peso corporal
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Retenção de líquido
Distúrbios no sistema nervoso
Cefaleia (dor de cabeça)
enxaqueca
Distúrbios psiquiátricos
Estados depressivos, alterações de humor
Diminuição do desejo sexual (libido)
Aumento do desejo sexual (libido)
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas
Dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas
Aumento no tamanho das mamas
Secreção vaginal, secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos
Erupção cutânea, urticária
Eritema nodoso, eritema multiforme
Não
Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item O que você deve saber antes de usar Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)?).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não existem experiências clínicas de superdose com Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). Em estudos pré-clínicos (estudos em animais), observou-se que não há efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Molièri 30 (drospirenona+ etinilestradiol) de uma única vez. Caso você tome vários comprimidos de Molièri 30 (drospirenona+etinilestradiol) podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°).
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O efeito contraceptivo de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, as combinações estrogênio/ progestógeno apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa, e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.
Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido; neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio, proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos andrógenos endógenos. A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica, estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e antiandrogênica, confere a ela um perfil bioquímico e farmacológico muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.
Farmacocinética
– Drospirenona
Absorção:
A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando administrada por via oral. Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37 ng/ml, são alcançados 1(uma) a 2 (duas) horas após a ingestão de uma dose única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.
Distribuição:
A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG), ou à globulina transportadora de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres, sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.
Metabolismo:
A drospirenona é totalmente metabolizada. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da drospirenona, constituída pela abertura do anel de lactona e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem a intervenção do sistema P450. Com base em dados in vitro, constatou-se que uma pequena parte da drospirenona é metabolizada pelo citocromo P450 3A4. A taxa de depuração sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg. Quando a drospirenona foi administrada em conjunto com etinilestradiol em dose única, não se observou interação direta.
Eliminação:
Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 31(trinta e uma) horas. A drospirenona não é eliminada na forma inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e urinária, em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7 dias.
Condições no estado de equilíbrio:
A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do fármaco aumentam cerca de 2(duas) a 3(três) vezes, atingindo o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.
Populações especiais:
Efeito na alteração renal: os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLci 50 a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal normal (CLci > 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres, com alteração renal moderada (CLci 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio.
Efeito na alteração hepática: em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/ distribuição, com valores similares de Cmax. O tempo para diminuição das concentrações séricas da drospirenona, durante a fase de disposição terminal, foi aproximadamente 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada, quando comparada àquelas com função hepática normal. A diminuição observada na depuração da drospirenona, em voluntárias, com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio, entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabete e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes, com alteração hepática leve, ou moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos: o impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol.
– Etinilestradiol
Absorção:
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100 pg/ml são alcançados em 1(uma) a 2(duas) horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos.
Distribuição:
O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.
Metabolismo:
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto na mucosa do intestino delgado, como no fígado. É metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.
Eliminação:
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1(uma) hora e 10 (dez) a 20 (vinte) horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 40 (urina): 60 (bile).
Condições no estado de equilíbrio:
As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com dose única.
Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a
reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônio.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os COCs são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1%o ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a
4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarréia intensa, bem como interações medicamentosas.
INDICAÇÕES
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas como as que apresentam acne e seborreia.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à drospirenona, etinilestradiol e/ou demais componentes da formulação.
Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
– presença, ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais, ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, ou de um acidente vascular cerebral;
– presença, ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: ataque isquêmico transitório, angina pectoris);
– história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– diabetes mellitus com alterações vasculares;
– a presença de um fator de risco grave, ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial, ou venosa também pode representar uma contraindicação (veja item Advertências);
– presença, ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave;
– presença, ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
– insuficiência renal grave, ou insuficiência renal aguda;
– presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
– diagnóstico, ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais, ou das mamas);
– sangramento vaginal não-diagnosticado;
– suspeita ou diagnóstico de gravidez;
– hipersensibilidade às substâncias ativas, ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Vide item Posologia.
POSOLOGIA
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol)
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior.
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1° dia do ciclo (1° dia de sangramento menstrual).
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
A usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
– Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (DIU) com liberação de progestógeno para Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
A usuária poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do DIU, ou no dia previsto para a próxima injeção.
Nestes três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol).
– Após abortamento de primeiro trimestre.
Pode-se iniciar o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Comprimidos esquecidos
Se houver transcorrido menos de 12(doze) horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual. Se houver transcorrido mais de 12(doze) horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7(sete) dias; 2) são necessários 7(sete) dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento ocorreu na 1a semana, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2(dois) comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7(sete) dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7(sete) dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal, sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez. Se o esquecimento ocorreu na 2a semana, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7(sete) dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional; porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7(sete) dias. Se o esquecimento ocorreu na 3a semana, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo, sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva, ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7(sete) dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7(sete) dias seguintes.
1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento, ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7(sete) dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrerem vômitos dentro de 3 (três) a 4 (quatro) horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item Comprimidos esquecidos.
Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.
Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.
ADVERTÊNCIAS
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições, ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma, antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação, ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.
cirurgia programada é aconselhável descontinuar o uso do COC com pelo menos quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento. Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja também item Gravidez e Lactação). Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes mellitus, lupo eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn, ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. Um aumento da frequência, ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.
Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária, ou adquirida para trombose arterial, ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol).
Tumores
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV. Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Uma meta-análise de 54(cinquenta e quatro) estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10(dez) anos subsequentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40(quarenta) anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs, ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de morte para a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado, ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Outras condições
A capacidade de excretar potássio pode estar limitada em pacientes com insuficiência renal. Em estudo clínico, a ingestão de drospirenona não apresentou efeito sobre a concentração sérica de potássio em pacientes com insuficiência renal leve, ou moderada. Pode existir risco teórico de hipercalemia apenas em pacientes com insuficiência renal, cujo nível de potássio sérico antes do início do uso do COC encontre-se no limite superior da normalidade e naquelas pacientes que estejam utilizando medicamentos poupadores de potássio. Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. O efeito antimineralocorticoide da drospirenona pode neutralizar o aumento da pressão arterial induzido pelo etinilestradiol, observado em mulheres normotensas que utilizam outros COCs. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrência, ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC; no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupo eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos, ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais requer a descontinuação do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e à colite ulcerativa. Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol, ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.
Consultas/exames médicos
Antes de iniciar, ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo considerando os itens descritos em Contraindicações e Advertências; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente, durante o uso de COCs. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.), ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial, ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização do COC. A frequência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas condutas dicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (Aids) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução da eficácia
A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais, ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens Posologia e Interações medicamentosas).
Redução do controle do ciclo
Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento, ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
Se os sangramentos irregulares persistirem, ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia, ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.
É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos segundo as instruções descritas no item Posologia, é pouco provável que esteja grávida; porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC.
Gravidez e lactação
Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado durante a gravidez. Caso a paciente engravide durante o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol), deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
Os dados disponíveis sobre o uso de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões, sobre efeitos negativos do produto, na gravidez, saúde do feto, ou do neonato. Ainda não existem dados epidemiológicos relevantes. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, em geral, não é recomendável o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação de seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS, SEM ORIENTAÇAÕ MÉDICA, OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não há recomendações específicas para esses grupos de pacientes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As interações medicamentosas de contraceptivos orais com outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático.
Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias citadas devem utilizar, temporária e adicionalmente, um método contraceptivo de barreira, ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 (vinte e oito) dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento, com os mesmos e ainda por 7(sete) dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 (vinte e oito) dias após descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7(sete) dias.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são gerados sem a participação do sistema citocromo P450. Portanto, é pouco provável que os inibidores do sistema enzimático influenciem o metabolismo da drospirenona. Contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de outros fármacos como, por exemplo, da ciclosporina. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem ser afetadas. Observou-se em estudos de inibição in vitro e em estudo de interações in vivo em voluntárias que utilizavam omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, que é pouco provável a drospirenona, em doses de 3 mg, interagir com o metabolismo de outros fármacos. Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol) que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona (combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, ou indometacina, nenhuma diferença clínica, ou estatística significativa nas concentrações séricas de potássio foi observada. Devem-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.
Alterações em exames laboratoriais
O uso de esteroides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídic as/lipoprotéic as; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática induzidos por sua leve atividade antimineralocorticoide.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves consultar o item Advertências.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por sistema corpóreo
Frequente (> 1/100)
Pouco frequente (>1/1000 e < 1/100)
Raro (< 1/1000)
Distúrbios nos olhos
Intolerância a lentes de contato
Distúrbios gastrintestinais
Náusea, dor abdominal
Vômito, diarreia
Distúrbios no sistema imunológico
Hipersensibilidade
Investigações
Aumento de peso corporal
Diminuição de peso corporal
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Retenção de líquido
Distúrbios no sistema nervoso
Cefaleia
Enxaqueca
Distúrbios psiquiátricos
Estados depressivos, alterações de humor
Diminuição da libido
Aumento da libido
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas
Dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas
Hipertrofia mamária
Secreção vaginal, secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos
Erupção cutânea, urticária
Eritema nodoso, eritema multiforme
*Foi utilizado o termo MedDRA (Versão 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
SUPERDOSE
Não existe ainda experiência clínica de superdose com Molièri 30 (drospirenona + etinilestradiol). Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose em estudos pré-clínicos. Baseando-se na experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramentos vaginais discretos. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°).
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1079.
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4(quatro) por 10.000(dez mil) usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 a 3 por 10.000(dez mil) mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6(seis) por 10.000(dez mil) gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais, ou retinianas em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs.
Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais, ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia aguda; tosse de início abrupto; cefaleia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial, ou total; diplopia; distorções na fala, ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade, ou da força motora afetando de forma repentina um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais, ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35(trinta e cinco) anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial, ou venoso detectado em um (a) irmão(ã), ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) – se há suspeita de predisposição hereditária, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m2); dislipidemia, dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores, ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de
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