Princípios ativos: etinilestradiol, gestodeno
Micropil R21
gestodeno + etinilestradiol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
zstojo calendário com 21 comprimidos revestidos + porta-blíster
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
gestodeno…………………….0,075 mg
etinilestradiol…………………….0,020 mg
excipiente* q.s.p ……………………..1 com rev
*povidona, talco, macrogol, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, polímero catiônico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Micropil® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinitestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Micropil® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.Micropil® é indicado para prevenir a qravidez. Os contraceptivos orais constituem um método muito eficaz de prevenção da gravidez. Quando tomados corretamente (sem esquecer de tomar nenhum comprimido revestido), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa. Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios graves ocorrem menos freqüentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol ("pílula de alta dose"), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco Prazo de Validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento Gravidez e lactação: Micropil® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Micropil® consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Micropil® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação converse primeiramente com seu médico. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez
Cuidados de administração: Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do uso do medicamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico. O que se deve saber antes de usar Micropil®:
Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmenfe métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Micropil® como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra outra qualquer doença sexualmente transmissível.
A cartela de Micropil® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido revestido deve ser tomado. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias, Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Micropil® deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia ndependentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
nicie o uso de Micropil® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta- feira, tome o comprimido revestido indicado "sexta-feira" no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Micropil® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente um método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Micropil®:
nicie a tomada de Micropil® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Micropil® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de Micropil® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo. Mudando da minipílula para Micropil®:
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Micropil® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Micropil®.
Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Micropil®
nicie o uso de Micropil® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Micropil®. Micropil® e o pós-parto:
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Micropil® As vezes, o uso de Micropil® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico Micropil® e o aborto: Consulte seu médico
No caso de esquecimento da tomada do comprimido:
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Micropil® é mantida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Micropil® pode ficar reduzida especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
– Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso:
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez só e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
– Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso:
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Micropil® está mantida. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.
– Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso:
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode-se iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema lustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Uso Oral Uso Adulto
Domigo
Segunda
Terça
Quarta
Quinta
Sexta
Sábado
Início da cartela atual (1a comprimido revestido – 1° dia)
(2° dia)
(3° dia)
(4° dia)
(5° dia)
(6° dia)
(7° dia)
(8° dia)
(9° dia)
(10° dia)
(11° dia)
(12° dia)
(13° dia)
(14° dia)
(15° dia)
(16° dia)
(17° dia) Esquecimento de tomada do comprimido revestido
(18° dia) pausa
(19° dia)
(20° dia)
(21° dia)
Início da nova cartela (1° comprimido revestido 1° dia)
Mais de 1 comprimido revestido esquecido:
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômito ou diarréia intensa:
Se ocorrer vômito ou diarréia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarréia intensa.
Em caso de sangramentos inesperados:
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrua (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu medico
Se não ocorrer sangramento:
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Micropil® normalmente Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente Não inicie nova carteia de Micropil® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico
Interrupção do tratamento:
O uso de Micropil® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Micropil®, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo mestrual natural. Converse com o seu médico
Reações Adversas:
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Micropil®.
nforme seu médico sobre o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou
persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacianada com o uso do contraceptivo
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritas nos itens Contraceptivos e a trombose" e "Contraceptivos e o câncer". Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados sem, contudo, ter sua relação de causalidade com o produto confirmada ou não. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
– distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato; distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia distúrbios no sistema imunológico: hipersensibilidade; distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso corporal; distúrbios no sistema nervoso: dor de cabeça, enxaqueca, aumento ou diminuição do desejo sexual, estados depressivos, alterações de humor; distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: hipersensibilidade, dor aumento do tamanho ou secreção das mamas, secreção vaginal; distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: erupção na pele, urticária, eritema nodoso ou multiforme.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato medicamentos para tratamento da AlDS – Síndrome da lmunodeficiência Adquirida (por exemplo; ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. Portanto, informe seu médico ou farmacêutico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o uso de Micropil®. Também informe que está tomando Micropil® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo
Contra-indicações e Precauções:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Portanto nforme seu médico ou farmacêutico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o uso de Micropil®.Também informe que está tomando Micropil® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo. Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Micropil®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sangüíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo (veja o item "Contraceptivos e a trombose")
– história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou o rompimento de um vaso sangüíneo no cérebro; história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível); história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabete melito com lesão de vasos sangüíneos; história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado; história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo cânger de tnavva ou dos ó rgãos açãitais); preseaça ou sptece dente de tumor no fígacb (dadigno ou maligqo): pres ença os
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso mediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: "Cuidados de administração" – o que você deve saber antes de usar Micropil®). O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Micropil®:
– fumo; diabete; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto teve, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (substâncias- gordurosas) no sangue; algum familiar direto que já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupo eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sangiiínea que causa nsuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfi ri a (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a da rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo consulte seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de tromboembolismo venoso é mais alto no primeiro ano de uso para mulheres que nunca utilizaram contraceptivos. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sangüíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sangüíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sangüíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, é provável que o médico lhe peça para descontínuar o seu uso. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuara ingestão do contraceptivo e consultar seu médico mediatamente.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com freqüêncía um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam contraceptivos. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior freqüência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa consulte o seu médico imediatamente. Foi observado que o câncer do colo uterino é mais freqüente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores.
Quando consultar o médico:
é recomendável consultar médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Micropil® pode ser continuado.
Consulte seu médico assim que possível quando:
Perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste nformativo (veja também "O que você deve saber antes de usar Micropil® e "Quando não se deve usar Micropil®" – não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos); sentir caroço na mama; usar outros medicamentos concomitantemente (veja também "Ingestão concomitante com outras substâncias"); for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas); tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; esquecer de tomar alguns comprimidos revestidos na primeira semana da carteia e tiver tido relação sexual no período de 7 dias antes do esquecimento; ocorrer diarréia intensa; não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
Descontinue o uso de Micropil® e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:
Tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; falta de ar; dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou mpossibilidade de falar; mudança repentina dos sentidos:audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em quaquer parte do corpo; dor intensa no abdôme; inchaço ou dor intensa nas pernas. As situações e sintomas acima são descritos em mais detalhes nos tópicos anteriores deste informativo Como proceder no caso de uma ingestão acidental de Micropil®:
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Micropil® de uma única vez. Caso isto
ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS:
Farrnacodinâmica
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secração cervical. Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se freqüentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a ocorrêniçia de deficiência de ferro. Além disso há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de cistos ovarianos, doença nflamatória pélvica, tumores fibrocísticos de mama e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.
Farmacocinética
– Gestodeno Absorção:
O gestodeno é rápida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Picos de concentração sérica de aproximadamente 3,5 ng/ml são atingidos 1 hora após uma única ingestão de Micropil®. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.
Distribuição:
O gestodeno liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,3% da concentração sérica total da substância está presente como esteróide livre, 69% ligam-se especificamente à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influência a proporção de gestodeno ligado às proteínas séricas, promovendo
um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do gestodeno éde 0,7 l/ Kg.
Metabolismo:
O gestodeno é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteróides. A taxa de depuração sérica do gestodeno é de 0,8 ml/min/kg. Não foi encontrada interação direta quando o gestodeno foi administrado concomitantemente com etinilestradiol.
Eliminação:
Os níveis séricos de gestodeno diminuem em 2 fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por meia-vida de aproximadamente 12 horas. O gestodeno não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de aproximadamente 6:4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia
Condições no estado de equilíbrio:
A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, os quais aumentam aproximadamente duas vezes quando o gestodeno é administrado concomitantemente com o etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos do gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes, alcançando o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.
– Etinilestradiol Absorção:
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Picos de concentração sérica de aproximadamente 65 pg/ml são atingidos dentro de 1,7 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45% com uma ampla variação interindividual de aproximadamente 20-65%.
Distribuição:
O etinilestradiol liga-se em grande proporção (aproximadamente 98%) e de forma inespecífica à albumina sérica e induz um aumento nas concentrações séricas de SHbG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg
Metabolismo:
0 etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado.
é metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3 – 7 ml/min/kg.
Eliminação:
Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente
1 hora e 10-20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinárias e biliar na proporção de 4:6. A meia-vida de eliminação dos metabóltios é de aproximadamente 1 dia.
Condições de equilíbrio:
Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após aproximadamente uma semana.
INDICAÇÃO:
Micropil® é indicado para contracepção oral
CONTRA-INDICAÇÕES:
Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
– presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos.) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral;
– presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris)
– diatória Ve enxcqueaa correm torsau neurológicos focais;
– a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa, também pode representar uma contra-indicação (veja item "Precauções e advertências");
– presença ou história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave;
– presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal
– presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos;
– diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas)
– sangramento vaginal não-diagnosticado;
– suspeita ou diagnóstico de gravidez;
– hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condiçôes citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização dn COCs derem se r acali ddos frente açã possí veis riscos para cada paciente indivi dualmantc e discutidos corna rvesrce
qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de oorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 – 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs. Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habituai, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplOpia; distorções na fala afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focai; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) ? se há suspeita de predisposição hereditária, a usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m2); dislipidemia dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nesses casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento. Não há consenso quanto a possíve nfluência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do trómboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpérlo (veja item "Gravidez e lactação"). Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabete melito, lupo eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. Um aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata dos mesmos, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteina S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (<0,05 mg de etinilestradiol). Tumores
Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado aumento do risco de câncer cervical em usuárias de COCs por período prolongado. No entanto, permanece controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores, tais como o papilomavírus humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com Idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno se comparado ao risco total de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usurias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs -oram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a usuária. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencialde usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Outras condições
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de calculos biliares; porfiria; lupo eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e a colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloama gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs. Consultas/exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo considerando os itens descritos em "Contra-indicações" e "Precauções e advertências"; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliação médica periódica igualmente importante porque as contra-ndicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utitização. A freqüência e a natureza dessas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral ncluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução da eficácia
A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens Posologia" e "Interações medicamentosas")
Redução do controle do ciclo
Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape) especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nesses casos, são ndicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem. É possíve que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária utilizou o produto segundo as instruções descritas no item "Posologia", é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC.
Gravidez e lactação
Micropil® á contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Micropil®, deve-se descontinuar
o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidentalde COCs no início da gestação.
Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno Portanto, em geral não á recomendável, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas no leite, embora não existam evidências de que haja prejuízo para a saúde da criança.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura. Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoínas, barbitúricos, primidona carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João).
Interferência com a circulação êntero-hepático: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol.
Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro metodo contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuaçao da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais deve-se manter o uso de método de barreira por 28 dias apos a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da carteia do COC, a usuária deverá iniciar a carteia seguinte imediatamente após o término da carteia em uso. Contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de outros fármacos como, por exemplo, da ciclosporina. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e teciduais podem ser afetadas. Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial
REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves, consultar o item "Precauções e advertências"
-oram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha
sido estabelecida*:
– distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato;
– distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia
– distúrbios no sistema imunológico: hipersensibilidade;
– distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso coporal;
– distúrbios no sistema nervoso: cefaléia, enxaqueca, aumento ou diminuição da libido, estados depressivos, alterações de humor
– distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: hipersensibilidade, dor, hipertrofia ou secreção nas mamas, secreção vaginal
– distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, urticária, eritema nodoso ou multiforme.
*Foram utilizados os termos mais apropriados, seguindo o MedDRA [Medical dictionary for drug regulatory activities versão 6.1) para descrever cada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, no entanto também devem ser considerados.
Alterações em exames laboratoriais:
O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do ntervalo laboratorial considerado normal.
POSOLOGIA:
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na carteia, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova carteia é iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos revestidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido). Este sangramento pode não haver cessado antes do inicio de uma nova carteia.
Início do uso de Micropil®:
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1° dia do ciclo (1° dia de sangramento menstrual).
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Micropil®:
A paciente deve começar o uso de Micropil® preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos
– Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno) para Micropil®:
A paciente poderá iniciar o uso de Micropil® em qualquer dia no caso da minipílula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Nesses três casos (uso anterior de minipílula, injeção, impIante ou sistema intra-uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.,
– Após abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Micropil® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais
– Após parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentação, veja o item "Gravidez e lactação".
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no período entre o 21 e 28° dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
Comprimidos revestidos esquecidos
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido revestido esquecido e continuar o restante da carteia no horário habitual. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos revestidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos revestidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Conseqüentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
– Esquecimento na 1a semana:
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido revestido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos restantes devem ser tomados no horário habitual Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subseqüentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos revestidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos revestidos (pausa), maior será o risco de gravidez.
– Esquecimento na 2a semana:
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido revestido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos e deve continuar tomando o restante da carteia no horario habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido revestido esquecido, todos os comprimidos revestidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido revestido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
– Esquecimento na 3a semana:
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimido revestido (pausa) No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos revestidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido revestido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes
1) Tomar o último comprimido revestido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos e continuar tomando os comprimidos revestidos seguintes no horário habitual. A nova carteia deve ser iniciada assim que acabar a carteia atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda carteia, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos revestidos.
2) Suspender a ingestão dos comprimidos revestidos da carteia atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão de comprimidos revestidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova carteia.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido revestido (pausa) deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item "Comprimidos revestidos esquecidos". Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) revestido(s) adicional(is) de outra carteia.
SUPERDOSAGEM:
Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.0583.0148 Farm. Resp.: Maria Geisa P. de Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082
Fabricado e comercializado por: EMS S/A Rua Comendador Cario Mário Gardano, 450 CEP 09.720-470 – São Bernardo do Campo/SP
"N° de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho."