Princípio ativo: mebendazolMebendazol 500

Referência

Pantelmin (Janssen-Cilag)

Apresentação de Mebendazol 500

USO ADULTO E PEDIATRICO USO ORAL Comprimidos de 500 mg em embalagem com 1 comprimido. Cada comprimido contém 500 mg de mebendazol. Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, aroma de morango, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, metilcelulose, sacarina sódica e sílica coloidal anidra.

Mebendazol 500 – Indicações

Pantelmin 500 mg é indicado para o tratamento de infestações simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Em pacientes morando em áreas altamente endêmicas, o tratamento regular com Pantelmin 500 mg (3-4 vezes por ano) irá reduzir de forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo do nível de significância clínica.

Contra-indicações de Mebendazol 500

Pantelmin 500 mg não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Além disso, Pantelmin 500 mg é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.

Advertências

Uso em crianças com menos de 1 ano de idade Como experiência bem documentada em crianças com idade inferior a 1 ano é rara e como ocorreram relatos muito excepcionais de convulsão nesta faixa etária, Pantelmin 500 mg não deve ser utilizado e Pantelmin suspensão oral (20 mg/mL) somente deverá ser administrado a crianças muito jovens se sua infestação por vermes interferir significantemente no seu estado nutricional e desenvolvimento físico. Mesmo sendo recomendado um tratamento de dose única, ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com doses substancialmente superiores às recomendadas, por períodos prolongados para hidatidose. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado. Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Pantelmin 500 mg não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir. Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso na gravidez de Mebendazol 500

Categoria C Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos em doses orais únicas. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas. Os possíveis riscos associados à prescrição de Pantelmin 500 mg durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados. O mebendazol é absorvido apenas em pequena quantidade. Não há informações se Pantelmin 500 mg é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando Pantelmin 500 mg for administrado à lactantes.

Interações medicamentosas de Mebendazol 500

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das concentrações plasmáticas a fim de determinar os ajustes da dose. O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado (Veja o item Advertências).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mebendazol 500

Nas doses recomendadas, Pantelmin é geralmente bem tolerado. Entretanto, pacientes com alta carga parasitária quando tratados com Pantelmin manifestam diarréia e dor abdominal. Experiência pós-comercialização Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela freqüência, através da seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Muito raro: neutropenia (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose recomendada). Distúrbios do Sistema Imune Muito raro: reações de hipersensibilidade como reações anafiláticas e anafilactóides. Distúrbios do Sistema Nervoso Muito raro: convulsões em lactentes (Veja também o item Advertências) Distúrbios Gastrintestinais Muito raro: dor abdominal, diarréia (estes sintomas também podem ser resultado da própria infestação por vermes). Distúrbios Hepato-biliares Muito raro: hepatite e testes de função hepáticas anormais (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose recomendada). Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele Muito raro: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária, rash Distúrbios Renal e Urinário Muito raro: glomerulonefrite (em uso prolongado em doses substancialmente maiores do que a dose recomendada).

Mebendazol 500 – Posologia

A posologia é de: 1 UNICO comprimido de Pantelmin 500 mg tanto para adultos como para crianças acima de 1 ano. Não são necessários procedimentos adicionais, como dieta ou uso de laxantes.

Superdosagem

Sintomas No caso de ingestão acidental de dose excessiva, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarréia podem ocorrer. Tratamento Não existe antídoto específico. Dentro da primeira hora após a ingestão, pode-se realizar uma lavagem gástrica. Carvão ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O mebendazol interfere na formação da tubulina celular no intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultra-estruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico. Não há evidências que o Pantelmin é efetivo no tratamento da cisticercose. Propriedades Farmacocinéticas Absorção Após a administração oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol. Distribuição A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares. Metabolismo Mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol. Eliminação Mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes. Farmacocinética no Estado Estacionário Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

Resultados de eficácia

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a trichuríasea a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, trichuríase e estrongiloidíase, respectivamente.1 Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, estrongilóides e Trichuris trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongilóides (84%) atingindo o meio ambiente.2 Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).3 Referências 1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1):129-33. 2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10):665-7 3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campa±as de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3):371-378.

Modo de usar

Tome Pantelmin 500 mg com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não utilizar Pantelmin 500 mg em crianças com menos de 1 ano de idade (Veja o item Advertências).

Armazenagem

Conserve Pantelmin 500 mg em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Dizeres legais

MS-1.1236.3333 Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12304 JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira Marca Registrada

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *