Princípios ativos: bimatoprosta, maleato de timolol
Ganfort*
bimatoprosta 0,03%
timolol (como maleato de timoiol) 0,5%
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO EAPRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica .
Via de administração tópica ocular Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO COMPOSIÇÃO SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml de solução* contém:
bimatoprosta……..……………………………………….0,3 mg
timolol……………………………………………………… 5mg**
Excipientes***q.s.p……………………………………..1 ml
(*) 36 gotas
(**) equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol. {***) Excipientes; cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio,fosfato de sódio dibásico heptajdratado, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO Ganforf81 é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de moda diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhas, em indivíduos com glau-coma ou hipertensão ocular. O medicamento começa a agir logo após a instilação.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Ganfort® é indicado para pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão ocular aumentada. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações
Ganfort® não pode ser usado nos casos de:
– alergia (hipersensibilidade) à bimatoprosta, ao timolol, ou qualquer dos componentes da fórmula do produto.
– asma brônquica ou história de asma brônquica, ou outras doenças do pulmão como a doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
-doenças do coração tais como insuficiência cardíaca ou distúrbios dos batimentos cardíacos. – pacientes afácícos ou pseudo-afácicos. Converse com o seu médico para esclarecer dúvidas a respeito das condições clínicas descritas acima.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdose de Ganfort® o é improvável que ela ocorra após administração ocular.
Se Ganfort® for ingerido acidentalmente ou intencionalmente, informe o seu médico ou procure informações em um centro de intoxicações por medicamentos ou um pronto socorro. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO Ganfort® não requer condições especiais para armazenamento, pode ser conservado antes ou depois de aberto, em temperaturaambiente (entre 15°C e 30°J. O prazo de validado encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize medicamentos após a data de vencimento.
Este medicamento, depois de aberto, deve ser desprezado após 54 dias de uso, TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Ganfort® é uma solução de uso tópico oftálmico constituída pela combinação de bimatoprosta a 0,03%, uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2 a|fa (PG ham)e um agente bloqueador dos receptores beta-adrenér-^ gicos não seletivo, o maleato de timolol (ou, maleato de(-)-1-(terc-butilamino)-3-[(4-morfolino-1,2,5-tiadia-zol-3-il)-oxi]-2-propanol] na concentração a 0,5%. Farmacodinâmica
Ganfort® apresenta dois princípios ativos: a bimatoprosta e o maleato de timolol. Estes dois componentes reduzem a pressão intra-ocular elevada por mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta em uma redução adicional da PIO em comparação com o efeito proporcionado pelos compostos administrados isoladamente. Ganfort® apresenta rápido início de ação. A bimatoprosta é um potente agente hipotensor ocular. É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada à prostaglandina F2 aifa (PG F^aifa) Que não age através de receptores conhecidos da prostaglandina. A bimatoprosta imita seletivamente os efeitos de substâncias recentemente descobertas sintetizadas biologicamente chamadas prostamídas. 0 receptor da prostamida, entretanto, ainda não foi identificado estruturalmente. 0 mecanismo de ação pelo qual a bimatoprosta reduz a pressão intra-ocular em humanos é através do aumento do fluxo de humor aquoso através da redetrabeculare do aumento do fluxo de saída uveoescleral. 0 timolol é um agente bloqugador dos receptores betai e beta2 adrenérgicos não seletivo que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca significativa, nem atividade depressora direta do miocárdio ou anestésica local lestabilizadora de membrana). O
prc-Diemas:
– distúrbios cardíacos, alterações da pressão arterial ou problemas respiratórios.
– alterações da função da tiróidé.
– diabetes ou níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
– reações alérgicas graves.
■ problemas nos rins ou fígado.
– retirada do cristalino. Usuários de lentes de contato
Não aplique a solução de Ganfort® estando com as lentes de contato nos olhos. Tire as lentes antes de aplicar o colírio e aguarde pelo menos 15 minutos pára recolocá-las.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Ganfort® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Ganfort® hão foram estabelecidas em crianças. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos de idade a menos que tenha sido recomendado pelo médico. Usoemidosos
Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade >65 anos. Dirigir veículos e operar máquinas
Ganfort® pode causar borramento da visão após a instilação em alguns pacientes. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se ocorrer borramento da visão, o paciente deve aguardar que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas. MODO DE USO
Ganfort8 é uma solução límpida e jncolor ou levemente amarelada. * ■ * Instruções de uso
? Este medicamento deve ser usado exclusivamente nos olhos.
? Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ganfort® caso haja sinais de violação e/ou dani-ficações do frasco.
? A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. (.
? Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo até formar üma pequena bolsa.
? Você déve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s} olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (geralmente pela manhã).
? Deixar a pálpebra voltar à sua posição normal e
fechar o olho durante 30 segundos. Se a gota cair fora do olho, tentar a aplicação novamente.
iiuiiiui aquusu. u iiieuiiiiisinu ue açau nau iui uiLduu-
lecido claramente, mas é provável que haja tnibição do aumento da síntese do AMP cíclico causado por estimulação beta-adrenérgica endógena. Farmacocinética
Ganfort®: as concentrações plasmáticas da bimatoprosta e do timolol administrados em combinação foram determinadas em um estudo cruzado comparando os tratamentos em monoterapia Gom o tratamento com a combinação em Voluntários sadios. A absorção
sistêmica dos componentes individualmente foi mínima e não afetada pela administração concomitante em uma única formulação. Em dois estudos^com duração de 12 meses: nos quais foi medida a absorção sistêmica, não foi observado acúmulo de nenhum dos componentes individualmente. Bimatoprosta: a bimatoprosta apresenta boa penetração na córnea e esclera humana in vitro. Após administração ocular, a exposição sistêmica da bimatoprosta é muito baixa sem acúmulo no decorrer do tempo. Após. administração ocular de uma gota de bimatoprosta 0,03% em ambos os olhos, uma vez ao dia, durante 2 semanas, as concentrações plasmáticas atingiram o pico dentro de 10 minutos após a administração e declinaram abaixo do limite de detecção (0,025 ng/ml) dentro de 1,5 horas após a administração. Os valores médios da Cmax e AUCrj_24h de aproximadamente 0,08 ng«h/ml e 0,09 ng-h/ml, respectivamente, foram semelhantes no 7- e■14a dia, indicando que a concentração da droga no estado de equilíbrio foi atingida durante a primeira semana de administração ocular. Foi estudada afarmacocinética em indivíduos idosos, com idade £65 anos, em comparação com indivíduos adultos jovens verificando-se que a exposição sistêmica tanto para idosos como adultos jovens permaneceu muito baixa após administração ocular. Não foi observado acúmulo da bimatoprosta no decorrer do tempo e o perfil de segurança foi semelhante para idosos e jovens. A bimatoprosta é moderadamente distribuída nos tecidos do organismo e o volume sistêmico de distribuição em humanos no estado de equilíbrio foi de 0,67 l/kg. No sangue humano a bimatoprosta se localiza principalmente no plasma. A ligação às proteínas plasmáticas é de -88%. A bimatoprosta inalterada é a principal substância circulante no sangue uma vez que atinge a circulação sistêmica após administração ocular, sofrendo então oxidação, N-desetilação e giucoro-nidação para formar diferentes metabólitos. A bimatoprosta é eliminada principalmente por excreção renal, e até 67% de uma dose administrada por via íntravenósa em voluntários sadios foi excretado na urina e 25% da dose foi excretado nas fezes. A meia vida de eliminação, determinada após administração intravenosa, foi de aproximadamente 45 minutos;.a depuração sangüínea total foi de 1,5 l/h/kg. -Timolol: após administração ocular de solução oftálmica a 0,5% em humanos submetidos a cirurgia
Se você.se esauecer de aD.lic.ar_o_coíírio.:na_hara_iejiaiaxal&^cjmLejtfr^^ timolol foi
volte a usá-lo no horário determinado pelo médico. Mão use o dobro da dose para compensara dose esquecida.
? Ganfort® é medicamento de uso contínuo, a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
? Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hi-drofílicas, tire as lentes antes de aplicar Ganfort®. Aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio. :
? Se você for utilizar Ganfort® concomitante mente com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Se for usar pomada ou gel oftálmica, aplique estes medicamentos depois da aplicação da solução de Ganfort®.
? Feche bem o frasco depois de usar.
■ Siga á orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
? Não interrompa otratamenfosemo conhecimento do seu médico.
? Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Assim como qualquer outro medicamento, Ganfort® pode provocar reações adversas. As reações adversas mais freqüentemente relatadas foram, em ordem decrescente de incidência: Muito comuns: vermelhidão nos olhos, alongamento dos cílios.
Comuns: ardor, coceira, sensação de pontadas nos olhos, aumento da sensibilidade à luz, dor ocular, olhos grudados, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, pequenas rupturas na superfície ocular com ou sem inflamação, dificuldade para enxergar nitidamente, vermelhidão e coceira na pálpebra, escurecimento da pálpebra. Incomuns: olhos lacrimejantes, pálpebras inchadas, ou doloridas, olhos cansados, cílios crescendo encravados, cefaléia, coriza, aumento de pêlos na região dos olhos.
As seguintes reações foram relatadas para a bimatoprosta ou para o timolol isoladamente e também podem ocorrer com Ganfort®: reações alérgicas no olho, catarata, escurecimento dos cílios, escurecimento da coloração da íris, tontura, aumento da pressão sangüínea, aumento dos resultados dos exames de sangue que mostram a função do fígado, resfriados, efeitos sobre os batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca, aumento da freqüência cardíaca, pressão arterial baixa, erupção na pele, tosse, boca seca, perda de cabelo, pesadelos, diminuição da libido, perda de memória, cansaço, zumbido nos ouvidos e piora dós sintomas dé miastenia gravis (aumento da fraqueza muscular). Avise o seu médico se aparecerem reações desagradáveis.
ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
nistração. Parte da dose é absorvida sistêmica mente onde é extensamente metabolizada nofígado. A meia vida do timolol no plasma é de cerca de 4 a 6 horas. O timolol não sofre ligação extensa às proteínas plasmáticas. 0 timolol inalterado e seus metabólitos são excretados pelos rins. 2 RESULTADOS DE EFICÁCIA 0 programa de eficácia clínica de Ganfort® inclui os resultados de 4 estudos envolvendo 1964 pacientes avaliáveis, dos quais 866 foram alocados em grupos tratados com a combinação. [Estudo 192024-018T, Estudo 19204-021T, Estudo 192024-5Ü4T e Estudo 192024-026T]. Os diagnósticos pesquisados incluíram
todas a formas de glaucoma de ângulo aberto crônico e hipertensão intra-ocular. 0 parâmetro de eficácia dos estudos foi a medida da pressão intra-ocular. A revisão dos valores médios da PIO mostra que a PIO média se manteve consistentemente abaixo de 18 mmHg durante o período de 12 meses dos estudos (variando de 15,6 a 17,7 mmHg) com valores de PIO numericamente mais baixos do que os observados com a bimatoprosta e valores significativamente mais baixos em 6 tempos de avaliação. Verificou-se que na revisão dos valores médios da PIO durante o período de 12 meses de estudo a variação da PIO dentro de cada consulta não excedeu 1,2 mmHg. A análise da alteração média em relação à avaliação basal mostrou que diminuições de até 9,6 mmHg são observadas no grupo tratado com a Combinação em comparação com o maior efeito da bimatoprosta de 8,8 mmHg. A combinação é consistentemente superior ao timolol, uma vez que os valores médios da PIO foram significativamente mais baixos com a combinação do que camotimolol em todos os tempos de avaliação (p<0,001). Foi demonstrada também superioridade numérica consistente em relação à bimatoprosta em vários tempos de avaliação. 0 efeito redutor da PIO observado nos pacientes cujas PIOs foram inadequadamente controladas pelas prostaglandinas ou prostamidas foi significativo. As análises de respondedores baseadas na PIO alvo ou porcentagem de redução em relação ao. valor basal também fornecem resultados consistentes. A análise dos dados agrupados de 12 meses mostrou que 23,3% dos pacientes randomizados para receberem a combinação atingiram PIOs <18 mmHg em todos os 16 tempos de avaliação. Além disso, nos estudos individuais de 12 meses, a combinação reduziu a PIO em pelo menos 20% em todos os 16 tempos de avaliação em 36,0% a 41,9% dos pacientes. Finalmente, foi demonstrado nos estudos clínicos que a administração de Ganfort® uma vez ao dia, proporcionou resultados de eficácia que não foram inferiores àqueles observados com o uso adjuvante da bimatoprosta (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia) em produtos separados. São evidentes as vantagens da administração única diária da combinação, em relação bo esquema complicado do tratamento adjuvante de produtos separados, com relação à conveniência, e conseqüentemente melhor adesão ao tratamento.
Antes tie usar GantorT converse com o seu medicoanestesica locai testabuiraaora ae memprana).~rj
Recomenda-se administrar GanforT pela manna para garantir um efeito redutorda PIO máximo no momento de aumento fisiológico da PIO. A administração do timolol 0,5% uma vez ao dia resulta em rápido início do efeito máximo, correspondente ao tempo do aumento fisiológico da PIO, e mantém redução da PIO clinicamente significativa durante o período de 24 horas. Os estudos com a bimatoprosta mostraram que há controle comparável da PIO independentemente da administração matinal ou noturna.
3. INDICAÇÕES
Ganfort® é indicado para reduzir a pressão intra-ocular(PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto crônico ou hipertensão ocular, que não responderam suficientemente aotratamentotópico com betabloqueadores ou análogos da prostaglandina.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
? Hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer dos excipientos da formulação.
? Doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica.
? Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventriGular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênlco.
? Pacientes afácicos ou pseudo-afácicos. "?
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Condições de conservação; manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). : Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Aplicar o número de gotas da dose recomendada em um ou ambos os olhos. Ganfort51 não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato, pois o cloreto de benzalcònio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hídrofílicas. Os pacientes devem ser instruídos a aguardar pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a administração do colírio. Se o paciente for utilizar Ganfort® concomitantemente com outros colírios, ele deve aguardar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Se for usar pomada ou gel oftálmico, aplique estes medicamentos depois da aplicação da solução de Ganfort®. Via de administração: tópica oftálmica. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS G.POSOLOGIA
Dose recomendada para adultos incluindo idosos: uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada pela manhã. Se a administração for esquecida, o tratamento deve continuar com a próxima dose planejada. A dose não deve exceder uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Se for utilizado mais do que um produto tópicó oftálmico, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada um deles. 7. ADVERTÊNCIAS
Assim como para outros agentes de uso tópica oftálmico. Ganfori^.podeser absorvido sistemicamente.
toi semeinante para inaivmuos mosos e auuuus mais jovens. Deve-se notar que os componentes da Combinação (bimatoprosta 0,03% e timolol 0,5%] usadas em monoterapia não necessitam de ajuste de dose em pacientes idosos. Uso pediátrico: Ganfort* foi apenas estudado em adultos e, portanto não é recomendado seu uso em crianças.
Uso em Insuficiência Renal ou Hepática: Ganfort® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto rocomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ganfort® é de uso tópico oftálmico com efeitos
esperados predominantemente locais.
Não foram realizados estudos específicos sobre
interações.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando soluções oftálmicas contendo timolol são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, ou agentes beta-bloqueadores,antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parássimpaticomi-méticos, Os betabloqueadores podem aumentar os efeitos hipoglicemiantes dos agentes anttdiabéticos. Os betabloqueadores podem mascararos sinais e sintomas de hiploglicemia (ver item 7. Advertências). A reação hipertensiva à interrupção súbita de cloni-dina pode ser potencializada quando se administram betabloqueadores.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nos estudos clínicos de Ganfort9não foram observadas reações adversas específicas para a Combinação. As reações adversas se limitaram àquelas relatadas anteriormente para a bimatoprosta e timolol isoladamente. A maioria das reações adversas foi ocular, de leve intensidade e nenhuma foi grave. Com base nos dados clínicos da administração da Combinação durante 12 meses, a reação adversa relatada mais comumente foi hiperemia conjuntival (principalmente de traços a leve, e supostamente de natureza não in-flamatória) em aproximadamente 26% dos pacientes e levou à descontinuação em apenas 1,5% dos casos. As seguintes reações: adversas foram relatadas durante os estudos clínicos com Ganfort31, A freqüência é classificada como: Incomuns ou >t/1000 a <1/100; comuns ou >1/10Q a <1/10; muito comuns ou >1/10. Dentro de cada agrupamento de freqüência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de intensidade: Distúrbios do sistema, nervoso: Incomuns: cefaléia. Distúrbios oculares: Muito comuns: hiperemia conjuntival, numento de pêlos na região dos olhos. Comuns: ceratite puntíforme superficial, erosão da córnea, sensação de ardor, prurido ocular.sensação de pontada no olho, sensação de corpo estranho no olho,, olho seco, eritema palpebral, dor ocular, fotofobia, secreção ocular, distúrbio visual, prurido palpebral. Incomuns: irite, irritação ocular, edema conjuntival, blefarrte, epifora, edema palpebral, dor palpebral, piora da acuidade visual, astenopia e.entr.óoio. Distúrbios respiratórios, torácicos e d,Q
Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardÍDVasculares c pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos. Os pacientes com insuficiência cardíaca devem ser controlados adequadamente antes de iniciar o tratamento com Ganfort®. Em pacientes com história de doenças cardíacas graves deve ser verificada a freqüência do pulso e devem ser:pesquisados os sinais de insuficiência cardíaca. Após administração de maleato de timolol foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo óbito devido a broncoespasmo em pacientes com asma e,raramen-te, óbito associado à insuficiência cardíaca. Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo e causar piora da angina de Prinzmetal, distúrbios circulatórios periféricos fl centrais graves e hipotensão. , Os agentes beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar ps sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientescom história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual :de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas. Em pacientes com história de doença hepática leve ou níveis anormais de alanina aminotransferase (ALAI), aspartato aminotransferase (AST) e/ou de bilirrubinas na-avaliação pré-tratamento, a bimatoprosta não causou reações adversas na função hepática durante, tratamento de 24 meses. Não são conhecidas reações adversas do timolol administrado por via ocular sobre, a função hepática. :,. Antes de; iniciar o tratamento, bs pacientes devem ser informados da possibilidade de ocorrer aumento de pêlos na região dos olhos, escurecimento da pele da pálpebra e aumento da pigmentação da íris, uma vez que essas alterações foram observadas durante o tratamento com bimatoprosta e Ganfort®. Algumas dessas alterações podem ser permanentes e podem ocasionar diferenças no aspecto entre os olhos se apenas um dos olhos for tratado. Após a descontínua-ção de Ganfort® a pigmentação da íris pode ser permanente. Após 12meses detratamento com Ganfort51 a incidência de pigmentação da írisfokle 0,2%, é, após 12 meses detratamento com bimatoprosta em solução oftálmica isoladamente, a incidência foi de 1,5% e não aumentou após 3 anos de tratamento.. Não foi relatado edema cistóide macular com o use de Ganfort®, mas foi relatado pouco freqüentemente [>0,1% a <1%J após tratamento com bimatoprosta isoladamente. Portanto, Ganfort® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (ex.; pacientes afácicos, pseudo-afácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada).
Ganfort® contém como conservante o cloreto de
hpnrnlnfinin miP nnris nansar irritarãopr.ijj^r, Ütaihfir
mediastino: Incomuns: rinite. Distúrbios cutâneos
b do tecido subeutâneo: Comuns: pigmentação da
pálpebra; .Incomuns: hirsutismo.
Eventos adversos adicionais observados com um
dos dois componentes e que podem potencialmente
ocorrer também são:
Bimatoprosta:
Infecções e infestações: infecção (principalmente resfriados #sintomas do trato respiratório superior). Distúrbios do sistema nervosoitontura, Distúrbios ocu-lares: conjuntivite alérgica,: catarata, escurecimento dos cilios, pigmentação aumentada da íris, blefaros-pasmo, edema macular cistóide, retração palpebral, hemorragia retiniana e uveíte. Distúrbios vasculares: hipertensão. Distúrbios gerais n condição do local de administração: astenia e edema periférico. Pesquisas: anormalidade nos testes de função hepática. Timolol:
D.istú.rb.i.os_p_siguiátricos: insõnia, pesadelos e diminuição da libido. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, perda de memória, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia e isquemia cerebral. Distúrbios oculares: sensibilidade corneana diminuída, diplopia, ptose, descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da retração (devidas à interrupção de tratamento miótico em alguns casos) e ceratite. Distúrbios do ouvido e labirinto: zumbido. Distúrbios cardíacos: bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, síncope, bradicardia, insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Distúrbios vasculares: hipotensão, acidente vascular cerebral, claudicação,fenômeno de Raynaud,mãos e pés frios e palpitação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença bronco-espástica preexistente), dispnéia e tosse. Distúrbios oastrintestinais: náusea, diarréia, dispepsia e boca seca. Distúrbios cutâneos e do tecido subeutâneo: àlopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase.
Distúrbios musculoesqueléticos. ósseos e do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico. Distúrbios renais e urinários:-doença de Peyronie. Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema, dortorácrcae fadiga. 11. SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdose de Ganfort®. Bimatoprosta: se Ganfort® for ingerido acidentalmente, a seguinte informação poderá ser útil: em estudos de administração oral em ratos e camundongos, por duas semanas, doses de bimatoprosta de até 100 mg/kg/dia não produziram nenhuma toxicidade. Esta dose expressa em mg/m2 é pelo menos 70 vezes mais elevada do que a dose acidental da ingestão de um frasco de Ganfort® em uma criança pesando 10 kg. Timolol: os sintomas de superdose sistêmica do timolol são: bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, cefa lê ia, tontura, respiração curta e parada cardíaca. Um estudo de pacientes mostrou que o timolol não sofre diálise prontamente. Se ocorrer superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
J3JMMA?|:MAfiEM_
se que o cloreto de benzalcônio causa alteração da coloração das lentes de contato hidrofílicas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação da solução e podem ser recolocadas 15 minutos depois da administração. O uso de-lentes de contato hidrofílicas deve ser evitado. Foi relatado que o cloreto de benzalcônio causou ceratopatia puntífarme e/ou ceratopatia ulcerãtiva tóxica. Portanto, pacientes com. olho seco ou nos quais a córnea está comprometida, e que fizerem uso freqüente ou prolongado de Ganfort® devem ser monitorados.
Ganfort®: não foi estudado em pacientes com .condições oculares inflamatórias, giaucoma de ângulo fechado neovascular, inflamatório, giaucoma congênito ou glaucoma.de ângulo estreito. . Gestação:
Gestação categoria C
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Ganfort® em pacientes grávidas. Bimatoprosta: não se dispõe de dados Clínicos ;em gestantes tratadas com a bimatoprosta. . Estudos em animais mostraram toxicida.de reprodutiva com doses tóxicas maternas elevadas.. Timolol: estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações, mas mostraram um risco para atraso do crescimento íntra-uterino quando betabloqueadores são administrados por via oral. Além disso, foram observados sinais e sintomas de beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, desconforto respiratório e hipoglicemia) em recém-nascidos quando betabloqueadores foram administrados às^ mães até o parto. Se Ganfort®for administrado atéoparto,o recém-nascido deve ser monitorado cuidadosamente durante os primeiros dias de vida. Estudos emanímaís com o timolol mostraram toxicidade reprodutiva em doses significativamente mais elevadas do que as que são utilizadas na prática clínica. Lactação
O timoloíé excretado no leite humano. Não se dispõe de dados sobre a excreção da bimatoprosta pelo leite humano, mas a droga é excretada no leite em ratas lactantes: Portanto Ganfort® não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. . Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se ocorrer borramento transitório da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas. 8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em Idosos: Demodo geral não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias. Nos estudos clínicos de Fase III de longo prazo, a idade média ria população foi de 61,0 anos com uma proporção significativa (37,6%) situada na faixa acima de 65 anos. Os dados de farmacocinética mostraram que não há acúmulo da bimatoprosta no sangue no decorrer do tempo e que o perfil de segurança
Ganfort® não requer condições especiais para armazenamento, pode ser conservado, antes ou depois de aberto em temperatura ambiente (entre 15°Ce30o). O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize medicamentos após a data de vencimento.
Este medicamento, depois de aberto, deve ser desprezado após 54 dias de uso. . TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS IV) DIZERES LEGAIS Reg. ANVISA/MS -1.0147.0,171 Farm. Resp.: Dra. Maria Paula Marques CRF-SP n.a 11.682
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BIBLIOGRAFIA
1. Study 192024-018T. A multicenter, double.-masked, randomized,3-arm parallel study,for3months (with a 9-month, masked^extension) of the safety and efficacy of bímatoprost 0,03% / timolol 0,5% Combination ophthalmic solution once daily compared vvfth timolol 0,5% monotherapya twice daily and bímatoprost 0,03% monotherapya once daily in patients with giaucoma ór ocular hypertension (12 month report). Data on file Allergan.-: ..
2. Study192024-021T.Amulticenter,double-masked, randomized, 3-arm parallel study, for 3 months (with a 9-month, masked extensionjofthesafetyand efficacy of bímatoprost 0,03% /-timolol 0,5% Combination ophthalmic solution once daily compared with timolol 0,5% monotherapya twice daily:ànd bímatoprost 0,03% monotherapya.-once daily in patients.with giaucoma or ocular hypertension (12 month: report). Data-on file Allergan;
3. Study 192024-5Q4T. A 12-week, multicenter, double-masked, randomized, 3-arm parallel study of the safety and efficacy.of bímatoprost 0,03% / timolol 0,5% fixed Combination ophthalmic solution QD compared with bimatoprosta 0,03% ophthalmic solution QD and timolol 0,5% oplrthalmic solution BID in patients with giaucoma orocular hypertension with an elevated intraocular pressure on beta-blocker therapy alone. Data on file Allergan.:
4. Study 192024-026T. A multicenter, double-masked, randomized, parallel, three-week study, of the safety and.efficacy of bímatoprost 0,03% /timolol 0,5% Combination ophthalmic solution once daily and timolol 0,5% twice daily ophthalrrtic solutions dosed concur-rently, and bímatoprost 0,03% once daily ophthalmic solution in treatment-naíve patients with giaucoma or ocular hypertension. Data on file Allergan;
Qualidade é Tradio a Serúiçoda Òftalmologia , -ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, Av. Guarulhos.3.272 – CEP 07030-000- Guamlhos – SP CNPJ 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira ® Marca Registrada