Princípio ativo: estriol
Estriopax®
estriol
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
CremeVaginal1mg/g: embalagenscom 1 e50*bisnagas, acompanhadosdeaplicadorcalibrado. Embalagem Hospitalar
USOADULTO USOVAGINAL COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém:
estriol …………………………….1mg
excipientes q.s.p……………………………..1g
(petrolatolíquido, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxianisol, ceraautoemulsificantenão-iônica, ácidocítricoeáguapurificada).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
– Estriopax® atuano tratamento eficaz dos sintomas geniturinários, relacionados àdeficiênciaestrogênica.
– Conservar em temperatura ambiente(15° a 30°C). Protegerda luz eumidade.
-PrazodeValidade: VIDE CARTUCHO. Nãousemedicamentocomoprazodevalidadevencido; poderáocorrerdiminuiçãosignificativado seu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
-"ESTE MEDICAMENTOCAUSAMALFORMAÇÃOAOBEBÊDURANTE AGRAVIDEZ".
-"Sigaaorientaçãodoseumédico, respeitandosempreoshorários, asdoseseaduraçãodotratamento". -"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumédico".
-"Informeseumédicooaparecimentodereaçõesdesagradáveis, taiscomo: pruridoeirritaçãolocal".
-"TODOMEDICAMENTODEVESER MANTIDOFORADOALCANCE DASCRIANÇAS".
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– Estriopax® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contra-indicadoduranteagravidezelactação.
– "Informe seu médico sobrequalquer medicamento queesteja usando antes do início ou duranteotratamento".
-" NÃO USE MEDICAMENTO SEMO CONHECIMENTO DO SEUMÉDICO, PODESER PERIGOSOPARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Estriopax®apresentacomoprincípioativooestriol,hormônionaturalfeminino. Nosanosqueantecedemousucedemàmenopausa(natural oucirúrgica), oestriol podeserusadonotratamentodossintomasrelacionadosàdeficiênciaestrogênica. O estrioléparticularmenteeficaz no tratamento dos sintomas geniturinários. No caso de atrofia vaginal, o estriol induz a normalização do epitélio vaginal e ajuda na restauração da microflora normal e do pH fisiológico da vagina. Como resultado, o estriol aumenta a resistência das células epiteliais vaginais à infecção e à inflamação. A administração intravaginal do estriol proporciona concentração ótima no local de ação. O estriol é também absorvido pela circulação sistêmica e os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 1 a 2 horas após a aplicação. Quase a totalidadedo estriol absorvido (90%) se liga à albumina plasmática e, ao contrário de outros estrogênios, não apresenta ligação à globulina fixadora de hormônio sexual (SHBG). O metabolismo do estriol consiste principalmente na conjugação e desconjugação durante a circulação êntero-hepática. O estriol absorvido é excretado, principalmente, na urina sob a forma conjugada e apenas pequena fração (± 2%)éexcretadanasfezes sobaformanã^conjugada.Finalmente,aocontráriodeoutrosestrogênios,oestriolédecurtaduraçã^, poistem curtotempodepermanênciadentrodonúcleodascélulasendometriais. Sendoassim, nãoháproliferaçãoendometrialquandoadosetotal recomendada é administrada em dose única diária, não sendo necessária a administração cíclica de progestogênio, nem ocorre sangramentodeprivação(menstruação)napós-menopausa.
INDICAÇÕES
1. Atrofia do trato geniturinário relacionado à deficiência estrogênica, especialmente em: tratamento das queixas vaginais como dispareunia, ressecamentoeprurido. Prevençãodas infecções recidivantes vaginais edotratogeniturinárioinferior; controledas queixas miccionais(comopolaciúriaedisúria)eincontinênciaurinárialeve.
2. Terapiapréepós-operatóriaemmulheresnapós-menopausasubmetidasacirurgiavaginal.
3. Comoauxiliarnodiagnósticoemcasodeesfregaçocervicalatróficoduvidoso.
CONTRA-INDICAÇÕES
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO; TROMBOSE; SUSPEITA OU CASOS CONFIRMADOS DE TUMORES ESTROGÊNIO-DEPENDENTES; SANGRAMENTO VAGINAL SEM DIAGNÓSTICO; HISTÓRIA DE MANIFESTAÇÃO OU DETERIORAÇÃO DE OTOSCLEROSE DURANTEAGRAVIDEZ OU AO USOPRÉVIODECORTICOSTERÓIDES.
PRECAUÇÕES
Nãoexistem informaçõessuficientesquantoaousodeestriol durantealactaçãoquepermitam aferiroriscopotencial aolactente. Sabe-se que o estriol é excretado no leite materno, podendo diminuir a produção do mesmo. Para prevenir a estimulação endometrial, a dose diárianãodeveráexcederl (uma)aplicaçãoenem estadosemáximadeveráserempregadapormais deuma semana. Duranteotratamentoprolongado com estrogênios, recomenda-searealizaçãodeexamesmédicosperiódicos. Existem relatos indicando uma associação entre o uso de preparações contendo estrogênios com a ocorrência de colelitíase. No entanto, não se sabe ainda se esta associação existe com oestriol. Em casos de infecções vaginais, recomenda-se tratamento específico concomitante. Pacientes portadoras das seguintes condições deverão ser monitoradas: história de processos tromboembólicos, insuficiência cardíaca latente ou manifesta, retenção de líquidos devida a insuficiência renal, hipertensão arterial sistêmica, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições), distúrbios hepáticos graves, endometriose. mastopatia fibrocística, porfiria, hiperlipoproteinemia, Diabetes mellitus; história de prurido, herpes gestacional ou deterioração da otosclerose durante a gravidez ou uso de preparações estrogênicas. "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Existem indicações de que os estrogênios, incluindo o estriol, podem aumentar os efeitos farmacológicos de certos corticosteróides. Se necessário, a dose do corticosteróide deverá ser reduzida. Também hã indicações, obtidas principalmente com outros estrogênios ou anticoncepcionais orais, de que o uso concomitante de estriol com barbitúricos, hidantoínas e rifampicina diminui a eficácia do estriol. O estriol ainda pode aumentar a eficãciados bloqueadores beta-adrenérgicos e alterar a eficãciadas insulinas.
REAÇÕESADVERSAS
Como acontececom qualquer produto deaplicação em superfícies mucosas, Estriopax podecausar prurido ou irritação local. Tensão ou dores mamárias poderão ocasionalmente surgir. Essas reações são indicativas de doses elevadas. Normalmente, essasreaçõesdesaparecem apósasprimeirassemanasdetratamento.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Não foram relatadas quaisquer alterações nos exames clínicos e laboratoriais que mantivessem relações intrínsecas com o uso de Estriopax®.
POSOLOGIA
Estriopax® deve ser administrado intravaginalmente, ànoite, ao deitar, com auxílio do aplicador calibrado que acompanha abisnaga.
1. Atrofia do trato geniturinãrio relacionado à deficiência estrogênica, especialmente em: a) tratamento das queixas vaginais como dispareunia, ressecamento e prurido; b) prevenção das infecções recidivantes vaginais e do trato geniturinãrio inferior; c) controle das queixas miccionais (como polaciúria e disúria) e incontinência urinãria leve: 1 (uma) aplicação por dia durante as primeiras semanas, seguidade redução gradual de acordo como alívio dos sintomas, até se atingir adosede manutenção (1 aplicação, 2 vezes por semana).
2. Terapia pré e pós-operatória em mulheres na pós-menopausa submetidas acirurgiavaginal: 1 (uma) aplicação por dia, 2 semanas antes da cirurgiae1 aplicação2vezesporsemanaduranteas2semanasapósacirurgia.
3. Como auxiliar no diagnóstico em caso de esfregaço cervical atrófico duvidoso: 1 (uma) aplicação em dias alternados, 1 semana antes da coletadopróximoesfregaço.
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SUPERDOSE
A toxicidade aguda de estriol em animais é bastante baixa. É improvável a ocorrência de superdose de Estriopax® após administração vaginal. No entanto, se houver ingestão acidental (por via oral) de estriol, os possíveis sintomas são: náuseas, vômito e sangramento de privação(menstruação)emmulheres. Nãoexisteantídotoespecífico. Senecessário, pode-seinstituirtratamentosintomático.
PACIENTESIDOSAS
O uso em pacientes idosas (acimade60 anos) requer prescrição erigoroso acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0148 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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