Princípios ativos: lamivudina, 3tc
Epivir® lamivudina
I ) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Solução oral
Epivir® é apresentado sob a forma de solução oral, contendo 10mg de lamivudina por 1mL de solução. Frascos contendo 240mL, acompanhados de seringa dosadora.
Composição
Cada 1mL contém:
lamivudina ….. 10mg
Veículo: sacarose, hidroxibenzoato de metila, hidroxibenzoato de propila, aroma artificial de morango, aroma artificial de banana, ácido cítrico anidro, propilenoglicol, citrato de sódio e água purificada q.s.p ….. 1 mL
Uso adulto e pediátrico
II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Epivir® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antiretrovirais, chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN). São usados para tratar infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Epivir ® reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Epivir ® também aumenta a contagem de células CD4. Estas células CD4 são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue, e desempenham um importante papel na defesa e manutenção do sistema imune, e no combate às infecções. Epivir ® demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Epivir® é usado na terapia combinada antiretroviral, para o tratamento de infecções por HIV em adultos e crianças.
3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de Epivir® (veja em Composição).
Gravidez e Lactação
Existem dados limitados sobre a segurança de Epivir® na gravidez humana. Se você está grávida, ou planejando ficar grávida logo, ou se você está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.
Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveis sangüíneos de uma substância chamada lactato, têm sido observados. Adicionalmente, têm havido relatos raros de doenças que afetam o sistema nervoso, como desenvolvimento retardado e convulsões. De uma forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de se infectar com o HIV, seja maior do que o risco de sofrer efeitos colaterais.
É importante ponderar cuidadosamente, o benefício de se usar Epivir ® durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir estes riscos com você.
Categoria “”D”” de risco na gravidez.
É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV. As substâncias ativas de Epivir ® são encontradas no leite materno, portanto, mulheres que estejam usando Epivir®, não devem amamentar suas crianças.
Advertências e Precauções
O tratamento com Epivir ® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir isto.
Você precisará tomar Epivir ® todo dia. Este medicamento lhe ajuda a controlar sua condição, e retarda o progresso da doença, mas não é uma cura para a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver outra infecções e outros males associados a doença pelo HIV. Você deve visitar seu médico regularmente.
Discuta o uso de Epivir® com seu médico caso tenha problemas nos rins. A dose padrão de Epivir® pode ter que ser reduzida.
Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes recebendo Epivir®. Entretanto, ainda não está claro se isto é devido ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náusea e vômito. Se você desenvolver estes sintomas deve avisar seu médico.
A classe de medicamentos a qual pertence Epivir ® , ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), junto com o aumento do fígado. Este efeito colateral raro, porém sério, tem ocasionalmente sido fatal. Acidose láctica ocorre mais freqüentemente em mulheres. Seu médico estará lhe monitorando regularmente enquanto estiver usando Epivir ® .
Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antiretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal.
Se você tem uma infecção crônica de hepatite B, você não deve interromper o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá ter uma recorrência de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado
Interações medicamentosas
É importante você avisar seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando. Outros medicamentos podem afetar a ação de Epivir®, ou Epivir® pode afetar ação de outros medicamentos de forma negativa. Epivir® não deve ser administrado junto com zalcitabina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Solução amarelo pálida a incolor clara.
Características organolépticas
Odor de fruta.
Posologia Use sempre Epivir® exatamente como seu médico lhe receitou.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:
A dose usual de Epivir® em adultos e adolescentes acima de 12 anos é de 300mg (30mL) por dia. Pode ser administrado 150mg (15mL) duas vezes ao dia, ou 300mg (30mL) uma vez ao dia.
Crianças de 3 meses a 12 anos de idade
A dose recomendada de Epivir® para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 4mg/kg, duas vezes ao dia, até no máximo 300mg ao dia (30mL).
Crianças com menos de 3 meses de idade
Os dados limitados são insuficientes para recomendar doses específicas (ver Propriedades Farmacocinéticas) .
Pacientes com comprometimento renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a concentração plasmática de lamivudina (AUC) é aumentada devido à redução do clearance (ver Propriedades Farmacocinéticas).
A dosagem deverá ser reduzida para os pacientes com clearance de creatinina