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Cedur® ROCHE
bezafibrato
ANTILIPÊMICOS
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto: Cedur®
Nome genérico: bezafibrato
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos revestidos de 200 mg – caixas com 20.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cedur® (bezafibrato) contém:
Princípio ativo: bezafibrato ….. 200 mg
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, lactose, polietilenoglicol, caulim, talco, dióxido de titânio, citrato de sódio e polissorbato 80.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar seu médico.
Cuidados de armazenamento
Cedur® (bezafibrato) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Cedur® (bezafibrato).
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A dose padrão de Cedur® (bezafibrato) é 1 comprimido de 200 mg 3 vezes ao dia. Obtendo-se resposta terapêutica considerada boa, a dose poderá ser reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Ocasionalmente podem ocorrer sintomas gastrintestinais como perda de apetite, plenitude gástrica e náuseas, geralmente transitórios e que não requerem a suspensão do tratamento. Em casos isolados, pode ocorrer aumento das transaminases e colestase; a ocorrência de cálculo biliar tem sido relatada. Podem ocorrer, ocasionalmente, reações alérgicas como prurido ou urticária e, em casos isolados, fotossensibilidade e reações de hipersensibilidade. Pode ocorrer aumento da creatinina sérica, fraqueza muscular, mialgia e cãibras. Casos isolados de comprometimento muscular grave têm sido observados. Raros: cefaléia, tontura, alopécia e distúrbios da potência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
Você não deverá tomar Cedur® (bezafibrato) se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer substância contida no comprimido revestido.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Bezafibrato não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem colelitíase). Doses especiais são necessárias no caso de comprometimento renal, reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Mecanismo de ação
O bezafibrato reduz os lípides sangüíneos elevados (triglicérides e colesterol). O VLDL e o LDL são reduzidos pelo bezafibrato, enquanto que os níveis de HDL são aumentados. A atividade das lipases (lipase lipoprotéica e lipase lipoprotéica hepática) envolvidas no catabolismo das lipoproteínas ricas em triglicérides é aumentada pelo bezafibrato. No ciclo da degradação das lipoproteínas ricas em triglicérides (quilomícrons, VLDL) são formados precursores de HDL, o que explica seu aumento. A biossíntese do colesterol é reduzida pelo bezafibrato, a qual se acompanha por estimulação do catabolismo da LDL mediada pelo receptor.
O fibrinogênio desempenha papel importante sobre a viscosidade e, portanto, sobre o fluxo sangüíneo, e parece desempenhar importante papel na gênese de trombos. O bezafibrato também apresenta efeito sobre os fatores trombogênicos, induzindo redução significativa dos níveis aumentados de fibrinogênio plasmático e promove, entre outras coisas, redução da viscosidade sangüínea. Também se observou inibição da agregação plaquetária.
Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de glicose sangüínea por melhora da tolerância à glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres, em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo bezafibrato.
Farmacocinética
Absorção e distribuição
O bezafibrato é rápida e quase completamente absorvido a partir da formulação de comprimidos revestidos. O pico de concentração plasmática, de aproximadamente 8 mg/L é alcançado 1 – 2 horas após administração de dose única de 200 mg, em voluntários saudáveis. De 94 a 96% do bezafibrato liga-se às proteínas plasmáticas e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 17 L.
Metabolismo e eliminação
A eliminação é rápida, com excreção quase exclusivamente renal. Noventa e cinco por cento da droga ativa marcada com 14C é recuperada na urina e 3% nas fezes em 48 horas. Cinqüenta por cento da dose administrada é recuperada na urina sem modificação e 20% na forma de glicuronídeos. A taxa de clearance renal varia de 3,4 a 6,0 L/h. A meia-vida de eliminação do bezafibrato é de 1-2 horas. A eliminação do bezafibrato é reduzida em pacientes com comprometimento renal, sendo necessário ajuste de dose para evitar acúmulo da droga e efeitos tóxicos. Existe correlação entre o clearance de creatinina e a meia-vida de eliminação do bezafibrato; com clearance reduzido há aumento da meia-vida plasmática. Em idosos, a eliminação pode ser retardada nos casos de comprometimento da função hepática. Doenças hepáticas (exceto esteatose hepática) representam contra-indicação. O bezafibrato não é dialisável.
Indicações
- Hiperlipidemias primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson – quando dieta ou alterações no estilo de vida não levaram a resposta adequada.
- Hiperlipidemias secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes melito.
Em pacientes com valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, o risco de doença coronária deve ser avaliado levando-se em conta a história familiar, valores de HDL-colesterol 6 mg/100 mL ou clearance de creatinina 60 mL/min
1 comprimido 3 vezes ao dia
1,6 – 2,5 mg/100 mL*
60 – 40 mL/min
1 comprimido 2 vezes ao dia
2,6 – 6 mg/100 mLl
40 – 15 mL/min
1 comprimido a cada 1 ou 2 dias
Acima 6 mg/100 mLl*