Byetta

Princípio ativo: exenatidaBYETTA exenatida

D.C.B. 09381

FORMAS FARMACÊUTICAS, APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

BYETTA é uma solução injetável isotônica, preservada e estéril para administração subcutânea contendo
250 mcg de exenatida sintética por ml. BYETTA é apresentado nas seguintes embalagens:

Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 1,2 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose
equivalente a 5 mcg de exenatida.
Embalagem contendo 01 caneta injetora com cartucho de 2,4 ml de exenatida (60 doses), sendo cada dose
equivalente a 10 mcg de exenatida.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém:
Exenatida ………………………………………………………………………………………………………………………..250 mcg
Excipientes: metacresol, manitol, ácido acético glacial, acetato trihidratado de sódio e água para injeção.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: BYETTA melhora o controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue em pacientes com Diabetes mellitus
tipo 2, aumentando a secreção de insulina pelo pâncreas (uma glândula situada perto do estômago),
eliminando a secreção inadequadamente alta de glucagon (hormônio responsável por aumentar a taxa de
glicose no sangue) e lentificando o esvaziamento do estômago.
Indicações do medicamento: BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue
em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e que estejam tomando metformina (medicamento que ajuda a
reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma sulfoniluréia (medicamento que reduz a quantidade de
glicose no sangue), ou uma combinação de metformina e uma sulfoniluréia, mas que não tenham atingido
um controle adequado de glicose no sangue. A resposta terapêutica de BYETTA é alcançada 60 minutos
após a injeção subcutânea.
BYETTA é indicado como tratamento auxiliar para a melhora do controle da taxa de glicose no sangue
em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 e IMC > 25kg/m2 e que estejam tomando uma tiazolidinediona
(medicamento que ajuda a reduzir a quantidade de glicose no sangue), ou uma combinação de
tiazolidinediona e metformina, mas que não tenham atingido um controle adequado de glicose no sangue.
Riscos do medicamento: BYETTA não é um medicamento que substitui a insulina. Portanto, você não deve usar BYETTA caso
tenha Diabetes mellitus tipo 1. BYETTA também não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose
diabética. Não use BYETTA caso seja alérgico a exenatida e/ou a qualquer um dos componentes da
fórmula (ver “COMPOSIÇÃO” dessa bula para saber quais os componentes presentes na fórmula de
BYETTA).
BYETTA não deve ser usado em pacientes com doença renal grave ou que estiverem recebendo diálise.
BYETTA não é recomendado para pacientes que tiverem doença gastrintestinal grave (gastroparesia) ou
que tenham problemas sérios de digestão de alimentos. A segurança e o efeito de BYETTA não foram
estudados em pacientes menores de 18 anos.
Se você estiver tomando BYETTA em combinação com uma sulfoniluréia, poderá ter um risco maior de
desenvolver hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue). Nesse caso, para diminuir o risco de
hipoglicemia, o médico poderá optar pela diminuição da dose da sulfoniluréia. Os sintomas de
hipoglicemia são: sensação de fome aguda, dificuldade para raciocinar, sensação de fraqueza com um
cansaço muito grande, sudorese exagerada, tremores finos ou grosseiros de extremidades, bocejamento,
sonolência, visão dupla, confusão que pode caminhar para a perda total da consciência, ou seja, coma.
Converse com seu médico ou outro profissional de saúde capacitado para obter informações sobre o
tratamento e condições que levam ao desenvolvimento de hipoglicemia.
Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. BYETTA poderá afetar a
ação dos medicamentos que são tomados oralmente e que precisam passar pelo estômago rapidamente,
porque ele lentifica o esvaziamento do estômago. No caso de antibióticos orais, estes devem ser tomados
no mínimo 1 hora antes da aplicação de BYETTA. Caso esses medicamentos tenham que ser tomados
com alimento, aconselha-se que você os tome junto com uma refeição ou um lanche quando a injeção de
BYETTA não for aplicada. Não existem informações sobre o uso de BYETTA juntamente com os
seguintes medicamentos: insulina, derivados da D-fenilalanina, meglitinidas, inibidores da alfa-
glucosidase, amilinomiméticos e inibidores da dipeptidil peptidase-4.
BYETTA deve ser administrado com cautela se você estiver sob tratamento com os seguintes
medicamentos: digoxina, lovastatina, varfarina, lisinopril e paracetamol. BYETTA não deve ser
misturado a outros medicamentos.
Se você estiver usando BYETTA e uma sulfoniluréia, tenha cuidado para evitar a hipoglicemia enquanto
estiver dirigindo carro ou operando máquinas perigosas.
Não há informações sobre segurança e o efeito da aplicação de BYETTA diretamente na veia ou no
músculo.
BYETTA não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária menores de 18 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modo de uso: BYETTA é um líquido claro e sem cor. Você não deve usar o produto caso apareçam pequenos pedaços
em suspensão ou se a solução estiver turva ou colorida. Não usar BYETTA se tiver sido congelado.
O tratamento com BYETTA deve ser iniciado com 5 mcg por dose, aplicado duas vezes por dia, em
qualquer momento dentro do período de 60 minutos antes das refeições da manhã e da noite (ou antes das
duas refeições principais do dia, com intervalo de aproximadamente 6 horas ou mais). BYETTA não
deve ser aplicado após uma refeição. Caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose, deve-se
continuar o tratamento no próximo horário de dose. A dose de BYETTA pode ser aumentada para 10
mcg, duas vezes ao dia, após 1 mês de tratamento. Cada dose deve ser aplicada como uma injeção
debaixo da pele (subcutânea) na coxa, abdome ou braço.
Quando BYETTA for adicionado ao tratamento com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual
destes medicamentos pode ser mantida, uma vez que é improvável que a dose de metformina e/ou
tiazolidinediona necessite de ajuste devido à ocorrência de hipoglicemia quando usada com BYETTA.
Quando BYETTA é adicionado ao tratamento com sulfoniluréia, uma diminuição na dose dessa última
pode ser considerada pelo médico para diminuir o risco de hipoglicemia.
Uso da caneta: Cada caneta contém 60 doses, fornecendo 30 dias de tratamento, com injeções duas vezes
ao dia. Siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual do Usuário” que
acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada pelo médico. É importante
que você receba orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler,
entender e seguir as instruções de uso da caneta injetora de BYETTA. Nunca compartilhe o uso da
caneta injetora de BYETTA.
As agulhas de aplicação não acompanham o produto. Portanto, os profissionais de saúde devem lhe dar
orientações quanto ao comprimento e calibre corretos da agulha a ser usada na caneta. Não guardar a
caneta injetora com a agulha encaixada. Caso contrário poderá haver vazamento do produto ou formação
de bolhas de ar no cartucho. A caneta injetora deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se
ainda contiver produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.
Reações adversas: Você deve informar seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Os pacientes devem ser
alertados que o tratamento
com BYETTA pode resultar em uma redução no apetite, consumo de alimento
e/ou no peso corpóreo e que não há necessidade de modificação de dose devido a esses efeitos.
O tratamento com BYETTA também pode resultar em enjoo, particularmente no início do tratamento.
BYETTA pode causar os seguintes eventos indesejáveis:
Muito comuns ( 10%): diarreia, náusea, vômito, diminuição exagerada da quantidade de glicose no
sangue (hipoglicemia), quando utilizada em combinação com uma sulfoniluréia, ou combinação de
sulfoniluréia com metformina.
Comuns ( 1% e < 10%): dor de cabeça e problemas na digestão (dispepsia), azia (refluxo
gastroesofágico), fraqueza (astenia), nervosismo, diminuição do apetite, tontura, cefaleia e suor excessivo
(hiperidrose).
Além desses efeitos observados nos estudos clínicos, desde o lançamento do produto também se observou
que podem ocorrer os seguintes eventos: reação no local da injeção, distensão abdominal, dor abdominal,
arrotos (eructação), constipação, alteração ou ausência do paladar (disgeusia), gases (flatulência),
sonolência, coceira generalizada, erupção cutânea (angioedema), reação alérgica grave (reação
anafilática), inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda), função renal alterada, incluindo
insuficiência renal aguda, piora da insuficiência renal crônica, disfunção renal, elevação da substância
química derivada do metabolismo muscular (elevação da creatinina sérica), desidratação, geralmente
associada à náusea, vômito e/ou diarreia e, em alguns casos, sangramento quando BYETTA foi utilizado
com varfarina (medicamento que diminui a coagulação do sangue).
Os pacientes devem ser informados de que dor abdominal grave, acompanhada ou não de vômito, é um
sintoma característico da pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, o tratamento com
BYETTA e outras drogas potencialmente suspeitas deve ser interrompido, testes confirmatórios devem
ser realizados e tratamento apropriado deve ser iniciado. Em suma, o tratamento com BYETTA não é
recomendado se a pancreatite for confirmada e uma causa alternativa para a pancreatite não for
diagnosticada.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se
isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.
Conduta em caso de superdose: Os efeitos de superdose incluem enjôo, vômitos graves e queda rápida da quantidade de glicose no
sangue. Em caso de suspeita de superdose, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não
tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
Cuidados de conservação:
Antes de abrir: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8º C) e protegido da luz. Não congelar.
Não usar BYETTA se tiver sido congelado. O prazo de validade do produto nestas condições é de 2 anos.
Após aberto: BYETTA deve ser mantido sob refrigeração (2 a 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.
Não usar BYETTA se tiver sido congelado. A caneta de BYETTA deve ser retornada à geladeira após o
uso. A caneta deve ser descartada 30 dias após o primeiro uso, mesmo se ainda contiver medicamento. A
caneta não deve ser guardada com a agulha encaixada.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 30 dias.

REGISTRO MS ­ 1.1260.0182