Princípio ativo: ibuprofenoBUSCOFEMibuprofeno
Analgésico não narcótico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 400 mg: embalagem com 10 cápsulas.
Via oral
USO ADULTO
Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno. Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb, metilparabeno,
propilparabeno, corante amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BUSCOFEM é um analgésico, ou seja, um medicamento usado para o alívio da
dor. O seu início de ação começa cerca de 20 minutos após sua administração e
permanece por 4 a 6 horas.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO? BUSCOFEM é indicado para o alívio temporário das dores pélvicas, como por
exemplo, cólicas menstruais.
O medicamento não deve ser utilizado por um período maior que 7 dias, a menos
que seja prescrito pelo médico.
RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Contra-indicações BUSCOFEM é contra-indicado em:
Pacientes com alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto.
Pacientes com úlcera no intestino ou com história de úlcera no passado,
sangramento ou perfuração.
Mulheres durante os últimos três meses da gravidez.
Pacientes com graves problemas de coração, fígado ou rins.
Pacientes que estejam apresentando vômitos, diarréia ou que não estejam
ingerindo líquido adequadamente.
Não utilizar nos casos em que medicamentos contendo iodeto, ácido
acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides, inclusive o ibuprofeno,
tenham induzido asma, pólipo nasal, inchaço ou urticária.
Não utilizar o medicamento em casos de intolerância a algum componente
presente na formulação.
BUSCOFEM é contra-indicado para crianças de 0 a 12 anos de idade.
Advertências
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Precauções Os pacientes que apresentam asma, pólipo nasal, inchaço ou urticária utilizando o
ácido acetilsalicílico ou qualquer um dos demais analgésicos antiinflamatórios não
esteróides também podem apresentar os mesmos problemas utilizando o
ibuprofeno.
Evitar o uso junto com outros analgésicos ou medicamentos que possam causar
irritação no estômago e no intestino. Podem ocorrer reações alérgicas em
pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças semelhantes.
BUSCOFEM deve ser administrado com cuidado em pacientes com história de
outras doenças gastrintestinais, incluindo doença inflamatória do intestino como
colite ulcerativa e doença de Crohn.
O tratamento com BUSCOFEM deve ser interrompido se surgirem sintomas de
úlcera como azia, dor ou queimação no estômago ou se ocorrer sangramento
gastrintestinal. Tais conseqüências normalmente são mais graves em pacientes
idosas e tratadas com anticoagulantes. A administração conjunta com outros
antiinflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de
desenvolvimento de tais reações.
Utilizar com cautela em pacientes idosas que têm maior propensão a apresentar
efeitos colaterais durante o tratamento com antiinflamatórios não esteróides.
Os antiinflamatórios não esteróides podem provocar graves reações cutâneas. O
uso da medicação deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea,
lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de alergia.
O ibuprofeno pode causar edema (inchaço) nas pernas e pés. As pacientes que
apresentam maior risco de inchaço são as pacientes idosas, desidratadas,
pacientes com problemas cardíacos importantes, cirrose do fígado, insuficiência
renal, pacientes em uso de diuréticos ou que sofreram cirurgia de grande porte
recentemente. A descontinuação do tratamento com o ibuprofeno é seguida do
retorno às condições normais pré-tratamento.
O uso prolongado de analgésicos, especialmente em altas doses, pode induzir a
ocorrência de dores de cabeça. A ingestão habitual a longo prazo de analgésicos
pode levar a um comprometimento nos rins. Caso seja considerado necessário
pelo médico responsável um tratamento a longo prazo, as funções do fígado e dos
rins, assim como as contagens sanguíneas devem ser controladas.
O ibuprofeno pode causar distúrbios visuais. Caso estes sintomas ocorram, o
paciente deve informar o profissional de saúde e interromper o uso de ibuprofeno.
Gravidez e lactação O ibuprofeno não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, exceto
sob orientação médica.
O ibuprofeno aparece no leite materno em concentrações muito baixas, sendo
improvável que cause efeito adverso sobre o lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Para uso em curto prazo, o ibuprofeno não prejudica a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas Evitar o uso de BUSCOFEM junto com medicamentos contendo paracetamol,
iodetos, medicamentos para o diabetes como os hipoglicemiantes orais ou
insulina, ácido valpróico entre outros.
No caso de estar tomando outros medicamentos, na dúvida, consulte um médico
antes de tomar ibuprofeno.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas de BUSCOFEM 400 mg são ovais, laranjas.
Dosagem
Adultos
Cápsula de 400 mg: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.
Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.
Crianças BUSCOFEM não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos.
Como usar As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido. Se ocorrer
azia, queimação ou dor estomacal, BUSCOFEM pode ser tomado após a
alimentação. Porém, diante desses sintomas o melhor é interromper o
tratamento e procurar orientação médica.
BUSCOFEM não deve ser utilizado por mais de 7 dias. O médico deverá ser
consultado se forem necessárias doses mais elevadas ou tratamento mais
prolongado.
As cápsulas deste medicamento não podem ser abertas ou mastigadas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento. Caso tenha qualquer dúvida entre em
contato com nosso Serviço de Atendimento ao Cliente, no telefone constante
da embalagem.
REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE CAUSAR? As reações indesejáveis mais freqüentes observadas com BUSCOFEM são: azia,
dor e queimação no estômago, alergia ao produto, dor de cabeça, tontura, insônia
e problemas visuais. Também podem ocorrer náuseas, vômitos ou diarréia. Outras
reações são raras.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Procurar socorro médico imediatamente.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Deve-se promover esvaziamento
do estômago, através da indução de vômito ou lavagem gástrica. Não há antídoto
específico.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO? Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ibuprofeno é um derivado do ácido fenilpropiônico e suas propriedades
analgésicas parecem estar relacionadas com a inibição da síntese de
prostaglandinas, participantes importantes da resposta inflamatória, do estímulo
aos receptores da dor e do estímulo às contrações uterinas durante a
menstruação. Inibindo a síntese de prostaglandinas, o ibuprofeno diminui a
pressão intrauterina de repouso, a pressão ativa e a freqüência da atividade cíclica
do útero, assim como a liberação extra de prostaglandinas na circulação. Isso se
associa ao alívio da dor pélvica menstrual e aumento do bem-estar das pacientes.
O ibuprofeno é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após
administração oral. Isso é demonstrado pela biodisponibilidade de praticamente
100%.
A farmacocinética de ibuprofeno não é alterada pela administração concomitante
de antiácidos.
O ibuprofeno se liga extensivamente às proteínas plasmáticas e albumina em
concentrações terapêuticas (>98,0%). O volume de distribuição após
administração oral única é de 0,1 a 0,2 l/kg.
O ibuprofeno é extensivamente metabolizado no fígado. Investigações “in vitro”
sugerem que o CYP2C9 seja a principal isoenzima mediando o metabolismo
oxidativo de ibuprofeno. Identificaram-se 4 diferentes metabólitos de fase I na
urina: 1-hidroxi-ibuprofeno, 2-hidroxi-ibuprofeno, 3-hidroxi-ibuprofeno e carboxi-
ibuprofeno. Uma via metabólica adicional de ibuprofeno é pela conjugação com
ácido glicurônico. Todos os metabólitos identificados são farmacologicamente
inativos.
Após a administração oral de ibuprofeno, 70-90% da dose é recuperada na urina
como uma mistura de formas conjugadas e não-conjugadas de metabólitos de
ibuprofeno, com pequena quantidade sendo eliminada na forma inalterada. A
meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas e a depuração plasmática
é de aproximadamente 0,05 l/h/kg.
O ibuprofeno demonstra uma relação não-linear entre a dose e a farmacocinética
devido à saturação da proteína ligada na dose de 250 a 1200 mg. Entretanto, a
AUC de ibuprofeno plasmático não ligado, aumenta na proporção direta à dose
administrada.
Em pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise, a
concentração de ibuprofeno sérico foi menor e o volume de distribuição assim
como a depuração oral foram maiores em relação aos indivíduos sadios. A ligação
às proteínas foi reduzida.
Não se observaram diferenças na farmacocinética em mulheres jovens em relação
às mais velhas.
Pode-se demonstrar uma correlação positiva entre concentrações séricas de
ibuprofeno e efeito analgésico entre 1 a 3 horas após administração. Isso sugere
que níveis plasmáticos aumentados levam ao aumento de analgesia.
Estudo de biodisponibilidade relativa mostra que o ibuprofeno em cápsulas
gelatinosas moles (BUSCOFEM) apresenta um Tmáx menor que para o
ibuprofeno comprimidos, o que significa uma absorção e ação mais rápidas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo realizado com 38 mulheres que sofriam de cólicas menstruais foi
realizado comparando a eficácia do ibuprofeno na melhora das cólicas. Após seis
ciclos de tratamento, o ibuprofeno administrado a cada 4 ou 6 horas foi
estatisticamente superior ao tratamento com placebo na melhora das cólicas
menstruais.
Ref: Fraser IS & McCarron G. Aust NZ J Obstet Gynaecol 1987; 27: 244-247.
Estudo realizado com um grande número de mulheres (3.449) teve como objetivo
avaliar a eficácia de diferentes medicamentos no tratamento da cólica menstrual.
O ibuprofeno, naproxeno e ácido mefenâmico apresentaram eficácia semelhante
na melhora das cólicas menstruais e superiores quando comparados com o ácido
acetilsalicílico e com o paracetamol. O ibuprofeno, a cada 6 horas, apresentou
menor incidência de efeitos colaterais entre os tratamentos estudados, sendo,
portanto, considerado de escolha para essas pacientes.
Ref: Zhang WY, Li Wan PA. British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1998;
105: 780-789.
Dados clínicos demonstram menor incidência de efeitos colaterais com o uso de
ibuprofeno quando comparado a outros antiinflamatórios não hormonais no
tratamento das cólicas menstruais. O uso de naproxeno apresenta maior chance
de provocar sonolência, dificuldade de respiração e zumbido que o ibuprofeno e o
uso de cetoprofeno apresenta maior chance de provocar irritabilidade,
nervosismo, diarréia, edema e gases quando comparado com o ibuprofeno.
Ref: Berardi RR, McDermott JH, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ,
Shimp LA, Tietze KJ. Disorders related to menstruation in Handbook of
Nonprescription Drugs, 14º ed(2204), pags 181-204.
INDICAÇÕES
BUSCOFEM é indicado para o alívio temporário das dores pélvicas, como as
cólicas menstruais.
CONTRA-INDICAÇÕES BUSCOFEM é contra-indicado em:
Pacientes
com
hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer
outro componente do produto.
Pacientes com úlcera gastrintestinal ou com história de úlceras
gastrintestinais recidivantes, sangramento ou perfuração.
Mulheres durante o último trimeste da gravidez.
Pacientes com comprometimento grave conhecido da função hepática ou
renal.
Pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Pacientes com perda substancial de fluido (através de vômito, diarréia ou
por falta de ingestão).
Pacientes que desenvolveram sinais de asma, pólipos nasais, angioedema
ou urticária após administração de salicilatos ou outros antiinflamatórios
não esteróides (AINEs).
Em caso de raras condições hereditárias que podem ser incompatíveis com um
excipiente deste produto (favor consultar “Advertências”) o uso deste produto é
contra-indicado.
BUSCOFEM não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos.
MODO DE USAR As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de líquido. Se ocorrer
pirose ou dor estomacal ocasional, BUSCOFEM pode ser administrado após
alimentação.
POSOLOGIA BUSCOFEM não deve ser administrado por mais de 7 dias.
Caso sejam necessárias doses mais elevadas ou administração por tempo mais
prolongado, isto não deve ser feito sem consulta ao médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa
que for eficaz, pela menor duração necessária para controlar os sintomas.
Adultos Cápsula de 400 mg: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.
Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.
Crianças Não administrar BUSCOFEM em crianças menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa
que for eficaz, pela duração mais curta que for necessária para controle dos
sintomas.
Os pacientes que apresentam asma, rinite, urticária, pólipo nasal, broncoespasmo
ou sintomas de reação alérgica ou anafilática utilizando o ácido acetilsalicílico ou
qualquer um dos demais analgésicos antiinflamatórios não esteróides também
podem apresentar os mesmos problemas utilizando o ibuprofeno.
Evitar o uso simultâneo com outros analgésicos, inclusive o próprio ibuprofeno ou
ainda, medicamentos que possam causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia ou
úlcera / irritação gastrintestinal. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em
pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno.
BUSCOFEM deve ser administrado com cautela em pacientes com história de
doenças gastrintestinais, incluindo doença inflamatória do intestino (por exemplo,
colite ulcerativa, doença de Crohn). O tratamento com BUSCOFEM deve ser
interrompido se surgirem sinais de úlcera gastrintestinal ou se ocorrer
sangramento gastrintestinal. Assim como com outros AINEs, sangramento
gastrintestinal, ulceração, ou perfuração potencialmente fatais, podem ocorrer a
qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia ou prévia
história de distúrbios gastrintestinais graves. Tais conseqüências normalmente são
mais graves em pacientes idosas e em pacientes tratadas com anticoagulantes. A
administração concomitante de outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo
ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de desenvolvimento de tais reações. Favor
consultar “Interações” para mais informações sobre outras interações
medicamentosas relevantes que demandam cautela particular.
Deve ser exercida cautela no tratamento de pacientes idosos que têm maior
propensão a apresentar efeitos colaterais durante o tratamento com AINEs.
O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com febre do feno,
pólipos nasais pré-existentes, edema crônico das mucosas ou distúrbios
obstrutivos crônicos das vias aéreas, já que estes pacientes têm maior risco de
reações alérgicas.
Os AINEs podem provocar graves reações cutâneas, inclusive dermatite
esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, que
podem ser fatais. O uso da medicação deve ser cessado ao primeiro sinal de
erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou distúrbios do tecido conjuntivo
estão sob maior risco de desenvolver meningite asséptica ou hepatite.
O ibuprofeno pode aumentar as concentrações de aminotransferases séricas e de
outros marcadores bioquímicos da função hepática em pacientes sem prévia
evidência de distúrbios da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento
acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se essas alterações forem
clinicamente significativas e persistentes, deve-se interromper o tratamento com
BUSCOFEM e monitorar a resposta à descontinuação do tratamento.
Utilizar com cautela em pacientes idosas, iniciando o tratamento com doses
reduzidas. Deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios
sanguíneos, doentes cardíacos, com úlcera péptica e aquelas que recebem
anticoagulantes cumarínicos.
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e água em pacientes sem
prévia evidência de distúrbios da função renal, devido ao efeito na perfusão renal.
Isso pode provocar edema ou precipitar uma insuficiência cardíaca ou hipertensão
em indivíduos susceptíveis. Os pacientes que apresentam maior risco de
descompensação renal são as pacientes idosas, desidratadas ou hipovolêmicas,
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótica,
insuficiência renal, pacientes em uso de diuréticos e pacientes que sofreram
cirurgia de grande porte recentemente. A descontinuação do tratamento com o
ibuprofeno é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento. O
ibuprofeno pode também interferir com os efeitos natriuréticos de diuréticos e pode
diminuir o efeito de agentes anti-hipertensivos.
É necessário cautela antes de iniciar o tratamento em pacientes com história de
hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, já que a retenção de líquido, hipertensão e
edema foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
Os dados oriundos de pesquisas clínicas e epidemiológicos sugerem que o uso de
ibuprofeno, particularmente em dose elevada (2400 mg ao dia) em tratamentos em
longo prazo pode associar-se com pequeno aumento da ocorrência de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular
cerebral). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que o uso de baixa
dose de ibuprofeno (por exemplo 1200 mg ao dia) se associe com aumento do
risco de infarto do miocárdio.
O uso extensivo de analgésicos, especialmente em altas doses, pode induzir a
ocorrência de cefaléias. A ingestão habitual em longo prazo de analgésicos pode
levar a lesão renal persistente, inclusive insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Caso seja considerado pelo médico responsável necessário um tratamento em
longo prazo, as funções hepática e renal, assim como as contagens sanguíneas
devem ser controladas.
O uso do ibuprofeno, assim como qualquer droga que se saiba inibir a síntese de
ciclooxigenase/ prostaglandinas pode comprometer a fertilidade, e não é
recomendado em mulheres que queiram engravidar. O ibuprofeno deve ser
administrado com cautela em pacientes com distúrbios do metabolismo da
porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
O ibuprofeno pode causar distúrbios visuais. Caso estes sintomas ocorram, o
paciente deve informar o profissional de saúde e cessar o uso de ibuprofeno.
Gravidez e lactação O ibuprofeno não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, exceto
sob orientação médica.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez
e/ou o desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem
um maior risco de comprometimento da gravidez e de malformação cardíaca e
gastrosquise após uso de inibidores da síntese de prostaglandinas durante a fase
inicial da gravidez. O risco absoluto para malformação cardiovascular aumentou
de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta
com a dose e duração do tratamento. Em animais, demonstrou-se que a
administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas resulta em aumento
das perdas pré e pós implantação e da letalidade embriofetal. Além disto, foram
relatados aumentos da incidência de diversas malformações, inclusive
cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de
prostaglandinas durante a fase de organogênese. Durante o primeiro e segundo
trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que
claramente necessário. Caso ibuprofeno seja utilizado em mulheres em tentativa
de engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose
deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de
prostaglandinas podem expor o feto a
Toxicidade cardiovascular (com fechamento prematuro do ductus arteriosus
e hipertensão pulmonar)
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-
hidrâmnio;
a mãe o recém-nascido, ao final da gravidez:
Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti-
agregante que pode ocorrer mesmo em baixas doses
Inibição das contrações uterinas que resultam em retardamento ou
prolongamento do trabalho de parto.
Conseqüentemente, o ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre de
gravidez.
O ibuprofeno e seus metabólitos aparecem no leite materno em concentrações
muito baixas, sendo improvável que cause efeito adverso sobre o lactente.
O ibuprofeno está classificado na categoria de risco D do GUIA PARA FRASES
DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS
DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada
no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Para uso em curto prazo, o ibuprofeno não prejudica a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Utilizar com cautela em pacientes idosas, iniciando o tratamento com doses
reduzidas.
BUSCOFEM é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evitar o uso concomitante com o paracetamol, iodetos, corticotrofina, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, ácido valpróico, plicamicina, compostos de
ouro, probenecida e agentes trombolíticos.
Além disso, as seguintes interações são conhecidas:
Outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs): aumento do risco de
desenvolvimento de efeitos indesejáveis. Isso não se aplica aos AINEs de
uso tópico.
Glicocorticosteróides: pode ocorrer aumento do risco de efeitos adversos
gastrintestinais, incluindo hemorragia.
Anti-plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(SSRIs): pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal.
Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
vasodilatadores): pode haver diminuição dos efeitos dessas substâncias.
Diuréticos: ibuprofeno pode diminuir os efeitos dos diuréticos. Os diuréticos
podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs.
fenitoína e lítio: pode haver aumento das concentrações plasmáticas
dessas substâncias.
Glicosídeos
Cardiotônicos: antiinflamatórios não esteróides (AINEs) podem
exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
metotrexato: a administração de ibuprofeno no intervalo de 24 horas antes
e após a administração de metotrexato pode exacerbar os efeitos tóxicos
dessa substância, devido à diminuição da eliminação.
Anticoagulantes orais: deve-se monitorar cuidadosamente o efeito de
anticoagulantes orais, uma vez que seus efeitos podem ser aumentados.
As conseqüências de sangramentos gastrintestinais podem ser mais sérias
em pacientes que estejam utilizando anticoagulantes e AINEs.
tacrolimo: pode haver potencialização dos efeitos adversos.
zidovudina: a administração concomitante de ibuprofeno e zidovudina em
pacientes HIV positivos pode induzir um aumento do risco de sangramento
ou pré-disposição ao sangramento.
ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.
ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se
recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico devido ao potencial de aumentar os efeitos adversos. Além
disso, a administração concomitante de ibuprofeno em pacientes com risco
cardiovascular aumentado pode limitar os efeitos cardiovasculares
benéficos do ácido acetilsalicílico, ao contrário de certos AINEs ou
paracetamol.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS A incidência de eventos adversos depende da dose administrada e da duração do
tratamento. As freqüências de relato estimadas para eventos adversos são
apresentadas abaixo para o tratamento em curto prazo de ibuprofeno em doses de
até 1200 mg por dia a pacientes com condições reumáticas. Em geral, o risco de
desenvolvimento de eventos adversos (particularmente o risco de
desenvolvimento de complicações gastrintestinais graves) é maior com o aumento
de dose e com tratamento prolongado.
Reação adversa
Freqüências
Distúrbios do
Reduções na hematopoiese, inclusive
Muito raro
sistema hemático e
anemia, agranulocitose, leucopenia,
linfático
trombocitopenia, e pancitopenia
Sistema imunológico Reações de hipersensibilidade (por
Incomum
exemplo, erupção, prurido,
broncoespasmo (asma), hipotensão
leve).
Reações graves de hipersensibilidade
Muito raro
(por exemplo, urticária, angioedema da
face, boca e laringe, hipotensão grave)
Meningite asséptica
Muito raro
Distúrbios do
Cefaléia, tonturas, cansaço, insônia,
Incomum
sistema nervoso
inquietação leve
Distúrbios oculares
Distúrbios visuais
Incomum
Distúrbios
Dispepsia; dor abdominal; náuseas
Incomum
gastrintestinais
Flatulência; diarréia; constipação;
Raro
vômitos; úlcera gastrintestinal
Úlcera gastrintestinal com sangramento
Muito raro
gastrintestinal franco (hematêmese ou
melena), ou perfuração que pode ser
fatal
Distúrbios hepato- Lesão hepática, aumento das
Muito raro
biliares
concentrações de aminotransferase
Distúrbios da pele e
Reações cutâneas tóxicas graves,
Muito raro
do tecido subcutâneo inclusive reações bolhosas (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
alopécia
Distúrbios renais e
Diminuição da excreção urinária;
Muito raro
urinários
retenção de líquidos (ex. edema
periférico);
A creatinina sérica e uréia sérica
podem aumentar; insuficiência renal
aguda; necrose papilar renal
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com tratamento com AINEs:
– Estomatite
ulcerativa
– Exacerbação de colite ulcerativa e doença de Crohn
– Gastrite
– Edema
– Hipertensão
– Insuficiência
cardíaca
Dados oriundos de pesquisas clínicas e estudos epidemiológicos sugerem que o
uso de ibuprofeno, particularmente em dose alta (2400 mg ao dia) e em
tratamento em longo prazo, pode associar-se com pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral).
SUPERDOSE Os sinais e sintomas clínicos de superdosagem / intoxicação podem variar entre
os indivíduos. Portanto, a informação fornecida para o direcionamento da
superdosagem / intoxicação com ibuprofeno são de natureza geral, sendo
necessária adaptação às necessidades de situações específicas, e é de
responsabilidade do médico responsável pelo tratamento.
Sintomas: A maioria dos pacientes que tenham ingerido quantidades clinicamente
importantes de ibuprofeno desenvolverão não mais que náusea, vômito, dor
epigástrica e, mais raramente, diarréia. Zumbido, cefaléia e sangramento
gastrintestinal também são possíveis.
Nos casos mais graves, observa-se toxicidade no sistema nervoso central,
manifestando como vertigem, sonolência, ocasionalmente excitação, confusão e
desorientação ou coma.
Ocasionalmente pode ocorrer convulsão.
Nos casos graves, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de
protrombina/relação normalizada internacional (INR) pode ser prolongado,
provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação
circulatória. Podem ocorrer insuficiência renal aguda, incluindo necrose papilar,
dano hepático, hipotensão, depressão respiratória. É possível ocorrer
exacerbação de asma em asmáticos.
Tratamento: Não há antídoto específico para o ibuprofeno.
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, incluindo a manutenção das vias
aéreas livres e monitoração dos sinais cardíacos e vitais até que estejam estáveis.
A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos. Promover
esvaziamento gástrico através da indução de vômito ou lavagem gástrica e manter
a diurese. Deve-se considerar a administração oral de carvão ativado no caso de
ingestão de quantidade potencialmente tóxica no intervalo de 1 (uma) hora. Se
ocorrerem convulsões freqüentes ou prolongadas, devem ser tratadas com
diazepam ou lorazepam intravenoso. Administrar broncodilatadores nos casos de
broncoespasmo.
ARMAZENAGEM Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
da umidade.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0367.0159
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos CRF/SP-6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de
utilizar o medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Fabricado por: Catalent Argentina SAIC
Buenos Aires – Argentina
Importado e embalado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633
Indústria brasileira